Бронхо-адвентициальная доставка паклитаксела для увеличения проходимости дыхательных путей у пациентов со злокачественной обструкцией дыхательных путей (BROADWAY)
18 апреля 2018 г. обновлено: Mercator MedSystems, Inc.
Оценить безопасность и целесообразность местной доставки онкологических препаратов в бронхиальную стенку после реканализации у лиц со злокачественной обструкцией дыхательных путей. Будут оценены безопасность и осуществимость (технический успех).
Эта локальная доставка предназначена в качестве дополнительной терапии, и все субъекты будут получать стандартную онкологическую терапию, как это определено их лечащими врачами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Планируется пройти бронхоскопию по поводу злокачественной обструкции дыхательных путей в качестве стандартной медицинской помощи.
- Патологически подтвержденный нерезектабельный первичный или рецидивный немелкоклеточный рак легкого
- Поддающееся измерению заболевание с обструкцией дыхательных путей
- Патологически подтвержденный нерезектабельный первичный или рецидивный немелкоклеточный рак легкого
- Пациентам проводится процедура реканализации опухоли во время бронхоскопии
- Исследователь может ввести и развернуть катетер Blowfish в дыхательных путях после реканализации.
Критерий исключения:
- Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения, которые отказываются пройти тест на беременность до их включения в это исследование.
- Неконтролируемая инфекция
Наличие или недавняя история любого системного расстройства или состояний, таких как:
- неконтролируемая гипертония
- диабет 1 типа
- тяжелая легочная гипертензия
- острая почечная недостаточность
- инсульт (в течение последних 6 месяцев)
- инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев)
- Лица с неврологическими, психическими или психическими расстройствами
- Одновременное участие в другом исследовании с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий
- Другое (не раковое) заболевание, не стабилизировавшееся в течение 1 месяца до скринингового визита
- Известная гиперчувствительность к паклитакселу, Cremophor EL или йодсодержащим контрастным веществам.
- Любое серьезное, неконтролируемое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента Интраоперационные критерии исключения
- Использование стентов в легочных дыхательных путях и/или продолжающееся или начало локальной лучевой или брахитерапевтической лучевой терапии
- Любые интраоперационные осложнения, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления (НЯ), Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и все непредвиденные побочные эффекты устройств (UADE)
|
12 недель
|
|
Технический успех
Временное ограничение: процедурный день
|
Развертывание устройства и успешное вливание
|
процедурный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- TSP0147
- 5R42CA141907-03 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .