紫杉醇的支气管外膜输送以延长恶性气道阻塞患者的气道通畅 (BROADWAY)
2018年4月18日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.
评估恶性气道阻塞受试者再通后将局部肿瘤药物输送到支气管壁的安全性和可行性。 将评估安全性和可行性（技术成功）。
这种局部分娩旨在作为辅助治疗，所有受试者都将接受由其主治医师确定的标准肿瘤学治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 周的预期寿命
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 计划接受支气管镜检查以治疗恶性气道阻塞作为标准医疗
- 经病理证实的、不可切除的原发性或复发性非小细胞肺癌
- 气道阻塞的可测量疾病
- 经病理证实的、不可切除的原发性或复发性非小细胞肺癌
- 患者在支气管镜检查期间接受肿瘤再通手术
- 研究者能够在再通后将 Blowfish 导管插入并部署到气道中
排除标准：
- 第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外
- 怀孕或哺乳期女性受试者，或有生育潜力的女性受试者在参加本研究前拒绝接受妊娠试验
- 不受控制的感染
任何全身性疾病或病症的存在或近期病史，例如：
- 不受控制的高血压
- 1型糖尿病
- 重度肺动脉高压
- 急性肾损伤
- 中风（最近 6 个月内）
- 心肌梗塞（最近 3 个月内）
- 患有神经、精神或精神疾病的人
- 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究
- 筛选访问前 1 个月内未稳定的其他（非癌症）疾病
- 已知对紫杉醇、Cremophor EL 或碘化造影剂过敏
- 研究者认为会干扰研究目的或会使参与不符合患者最佳利益的任何严重、不受控制的合并症或病症 术中排除标准
- 使用肺气道支架和/或正在进行或开始局部外照射或近距离放疗
- 根据研究者的判断，任何术中并发症都会增加患者的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗安全
大体时间：12周
|
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和所有意外的器械不良反应 (UADE)
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12周
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技术成功
大体时间：手术日
|
设备部署和输液成功
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
气道通畅性改善
大体时间：6周
|
6周
|
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生活质量
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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