Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronko-adventitiel levering af paclitaxel for at forlænge luftvejspatienten hos patienter med maligne luftvejsobstruktioner (BROADWAY)

18. april 2018 opdateret af: Mercator MedSystems, Inc.

Vurder sikkerheden og gennemførligheden af ​​lokal onkologisk lægemiddellevering ind i bronkialvæggen efter rekanalisering af forsøgspersoner med ondartet luftvejsobstruktion. Sikkerhed og gennemførlighed (teknisk succes) vil blive vurderet.

Denne lokaliserede levering er beregnet som en supplerende terapi, og alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling onkologisk terapi som bestemt af deres behandlende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Planlagt at gennemgå bronkoskopi for ondartet luftvejsobstruktion som standard medicinsk behandling
  • Patologisk bekræftet, inoperabel primær eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  • Målbar sygdom med obstruktion i luftvejene
  • Patologisk bekræftet, inoperabel primær eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter gennemgår rekanaliseringsprocedure af tumor under bronkoskopi
  • Efterforsker er i stand til at indsætte og installere Blowfish-kateteret i luftvejene efter rekanalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som nægter at tage en graviditetstest før deres tilmelding til denne undersøgelse
  • Ukontrolleret infektion

  • Tilstedeværelse eller nylig historie af enhver systemisk lidelse eller tilstand, såsom:

    • ukontrolleret hypertension
    • type 1 diabetes
    • svær pulmonal hypertension
    • akut nyreskade
    • slagtilfælde (inden for de sidste 6 måneder)
    • myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder)
  • Personer med neurologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr
  • Anden (ikke-kræft) sygdom er ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel, Cremophor EL eller jodholdige kontrastmidler
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret komorbiditet eller tilstand, som en efterforsker mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse. Intraoperative eksklusionskriterier
  • Brug af pulmonale luftvejsstenter og/eller igangværende eller påbegyndelse af lokal ekstern stråle- eller brachyterapistråling
  • Eventuelle intraoperative komplikationer, som efter investigatorens vurdering øger risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Medicin: Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og alle uventede bivirkninger på enheden (UADE'er)
12 uger
Teknisk succes
Tidsramme: procedure dag
Enhedsimplementering og infusionssucces
procedure dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer af luftvejs åbenhed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSP0147
  • 5R42CA141907-03 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner