Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoadventiální podávání paklitaxelu k prodloužení průchodnosti dýchacích cest u pacientů s maligní obstrukcí dýchacích cest (BROADWAY)

18. dubna 2018 aktualizováno: Mercator MedSystems, Inc.

Posoudit bezpečnost a proveditelnost lokálního podávání onkologického léčiva do stěny průdušek po rekanalizaci pacientů s maligní obstrukcí dýchacích cest. Bude posouzena bezpečnost a proveditelnost (technická úspěšnost).

Toto lokalizované podání je zamýšleno jako doplňková terapie a všem subjektům bude poskytnuta standardní onkologická terapie, jak určí jejich ošetřující lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Plánováno podstoupit bronchoskopii pro maligní obstrukci dýchacích cest jako standardní lékařskou péči
  • Patologicky potvrzený, neresekabilní primární nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • Měřitelné onemocnění s obstrukcí dýchacích cest
  • Patologicky potvrzený, neresekabilní primární nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • Pacienti podstupují rekanalizační výkon nádoru během bronchoskopie
  • Vyšetřovatel je schopen zavést a nasadit katétr Blowfish do dýchacích cest po rekanalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítnou podstoupit těhotenský test před svým zařazením do této studie
  • Nekontrolovaná infekce

  • Přítomnost nebo nedávná historie jakékoli systémové poruchy nebo stavů, jako jsou:

    • nekontrolovaná hypertenze
    • diabetes 1. typu
    • těžká plicní hypertenze
    • akutní poškození ledvin
    • mrtvice (během posledních 6 měsíců)
    • infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců)
  • Jedinci s neurologickými, duševními nebo psychiatrickými poruchami
  • Souběžná účast v jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky
  • Jiné (nerakovinové) onemocnění nestabilizované do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Známá přecitlivělost na paclitaxel, Cremophor EL nebo jodované kontrastní látky
  • Jakákoli závažná, nekontrolovaná komorbidita nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta Kritéria intraoperačního vyloučení
  • Použití plicních stentů a/nebo probíhající nebo zahájení lokálního externího paprsku nebo brachyterapii záření
  • Jakékoli intraoperační komplikace, které podle úsudku zkoušejícího zvyšují riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Lék: Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE), vážné nežádoucí příhody (SAE) a všechny neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
12 týdnů
Technický úspěch
Časové okno: den procedury
Nasazení zařízení a úspěch infuze
den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercator MedSystems, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSP0147
  • 5R42CA141907-03 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní obstrukce dýchacích cest sekundární k nemalobuněčnému karcinomu plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit