Bronchoadventitiale Abgabe von Paclitaxel zur Verlängerung der Atemwegsdurchgängigkeit bei Patienten mit maligner Atemwegsobstruktion (BROADWAY)

Einschlusskriterien:

• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
• Geplant, sich einer Bronchoskopie wegen bösartiger Atemwegsobstruktion als medizinische Standardbehandlung zu unterziehen
• Pathologisch bestätigter, inoperabler primärer oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
• Messbare Erkrankung mit Obstruktion der Atemwege
• Pathologisch bestätigter, inoperabler primärer oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
• Die Patienten werden während der Bronchoskopie einer Rekanalisation des Tumors unterzogen
• Der Ermittler kann den Blowfish-Katheter nach der Rekanalisierung in die Atemwege einführen und einsetzen

Ausschlusskriterien:

• Zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich weigern, vor ihrer Aufnahme in diese Studie einen Schwangerschaftstest zu machen
• Unkontrollierte Infektion

• Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte von systemischen Störungen oder Zuständen, wie z.

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Typ 1
  • schwere pulmonale Hypertonie
  • akute Nierenschädigung
  • Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate)
• Personen mit neurologischen, psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten
• Andere (Nicht-Krebs-)Krankheit, die sich nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabilisiert hat
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Cremophor EL oder jodhaltige Kontrastmittel
• Jede schwerwiegende, unkontrollierte Komorbidität oder Erkrankung, von der ein Prüfarzt glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde. Intraoperative Ausschlusskriterien
• Verwendung von Lungenstents und/oder laufende oder Einleitung einer lokalen externen Bestrahlung oder Brachytherapie-Bestrahlung
• Alle intraoperativen Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen.