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デスモイド腫瘍または侵攻性線維腫症の患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ

2026年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

デスモイド腫瘍または侵攻性線維腫症（DT/DF）におけるソラフェニブの第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この無作為化第 III 相試験では、デスモイド腫瘍または侵攻性線維腫症の患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブの効果 (良い効果と悪い効果) を比較しています。 ソラフェニブ トシル酸塩は、細胞増殖に必要なタンパク質の一部を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 [資金源 - FDA OOPD]

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. デスモイド腫瘍 (DT)/深部線維腫症 (DF) 患者の無増悪生存率 (PFS) を比較すること。

副次的な目的:

I. 毒性を評価する。 Ⅱ． 外科的介入までの時間を評価すること。 III. 腫瘍奏効率と生存率を評価すること。

三次目標:

I. 磁気共鳴画像法 (MRI) テスラ (T)2 の変化を評価して、腫瘍増殖などの生物学的効果を予測 (または相関) すること (固形腫瘍における応答評価基準 [RECIST] バージョン [v]1.1 による)、および痛みの緩和。 （相関コンパニオンスタディ） II． DT/DF におけるソラフェニブの作用機序は不明のままです。 ペアの腫瘍生検（A091105-ST1）を受けることに同意した患者では、治療によって誘発された変化は、組織学、遺伝子発現プロファイリング、プロテオーム変化、およびウエスタンブロットおよび逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による主要な経路の選択された調査によって定量化されます）。 （相関コンパニオンスタディ） III． 基礎科学研究用のアーカイブ組織、ベースライン (腫瘍、血液) および 8 日目 (腫瘍、血液) 標本を収集するため (A091105-ST1)。 （相関コンパニオンスタディ） IV． 患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) および単一項目全体の線形アナログ自己評価 (LASA) (A091105) によって測定される、患者報告有害事象および生活の質 (QOL) を評価する-HO1)。 (相関コンパニオン スタディ) V. Brief Pain Inventory Short Form (A091105-HO1) の「最悪の痛み」項目によって測定された痛みの緩和を評価する。 （相関コンパニオンスタディ）

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、ソラフェニブ トシレートを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 ～ 28 日目に投与されます。

ARM II: 患者は 1 ～ 28 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。 患者は、疾患の進行時にアーム I にクロスオーバーすることがあります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は毎年最大3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、登録前に地元の病理学者によるDT / DFの確認を受けなければなりません
  • -患者は、登録の少なくとも4週間前に完了し、治療に関連する毒性からCTCAEグレード2未満に回復した場合、大手術、放射線、高周波アブレーション、または凍結手術などの局所療法で治療された可能性があります
  • 患者は、細胞毒性、生物学的（抗体）、免疫または実験療法、チロシンキナーゼ阻害剤、ホルモン阻害剤、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で治療されている可能性があります。これは、登録の少なくとも4週間前に完了しています（マイトマイシンの場合は6週間およびニトロソ尿素) および治療に関連する毒性から CTCAE グレード 2 未満に回復
  • -ソラフェニブの以前または現在の治療を受けている患者は除外されます

  • -ワルファリンまたはワルファリン関連薬剤、ヘパリン、トロンビンまたは第Xa因子阻害剤、または抗血小板剤（クロピドグレルなど）などの抗凝固剤による治療用量の併用治療なし;低用量アスピリン (=< 81 mg/日)、低用量ワルファリン (=< 1 mg/日)、および予防的低分子量ヘパリン (LMWH) が許可されます。シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) を強力に誘導または阻害する薬物、またはトルサードのリスクに関連する薬物は許可されないことに注意してください。 CYP3A4 インデューサーの長期併用治療は許可されていません (例: デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョーンズワート)。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品;以下の薬剤は CYP3A4 の強力な阻害剤であり、ソラフェニブによる治療中は使用できません。

    • ボセプレビル
    • インディナビル
    • ネルフィナビル
    • ロピナビル/リトナビル
    • サキナビル
    • テラプレビル
    • リトナビル
    • クラリスロマイシン
    • コニバプタン
    • イトラコナゾール
    • ケトコナゾール
    • ミベフラジル
    • ネファゾドン
    • ポサコナゾール
    • ボリコナゾール

    • テリスロマイシン

      • ソラフェニブがQT間隔を延長する可能性があることを知って、トルサードの可能性または条件付きリスクがある薬物を慎重に使用する必要があります
  • デスモイド腫瘍を制御するための治療としての慢性的な毎日の NSAID の使用は許可されておらず、登録の 3 日以上前に中止する必要があります。 NSAIDS は、デスモイド腫瘍に関連する痛み、またはデスモイド病とは無関係の症状に使用される場合に許可されます (例: 頭痛、関節炎）
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります

  • 患者は、資格を得るために次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -以下の特徴の1つ以上に基づいて、切除不能または容認できない病的な手術を伴うと判断された疾患：

      • 多巣性疾患
      • 神経血管束、骨、皮膚、または内臓からの関与または不十分な面がある疾患
      • 場所または複数のコンパートメントの関与に関連してサイズが大きい
    • X線画像による進行（登録から6ヶ月以内にRECIST v1.1によりサイズが10％増加）

    • -以下の基準を満たす症候性疾患の患者 簡易疼痛インベントリー（BPI）スコアが3以上かつ以下のいずれか：

      • NSAIDで痛みをコントロールできず、麻薬の追加を検討している、または
      • > 麻薬の現在の使用が 30% 増加または
      • 新しいオピオイド麻薬の追加
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 妊娠中または授乳中の患者は対象外です
  • -心疾患の病歴のある患者はいません：うっ血性心不全>クラスIIニューヨーク心臓協会（NYHA）; -活動性冠動脈疾患（CAD）（研究登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症）
  • -制御が不十分な高血圧症（収縮期血圧>= 150 mmHgおよび/または拡張期血圧>= 90 mmHgとして定義される）の患者、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -登録前30日以内に臨床的に重要な胃腸（GI）出血または出血素因のある患者はいません
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン >= 8 g/dl
  • 血小板 >= 75,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ALT]）=<1.5 x ULN
  • -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 mL/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（ソラフェニブトシル酸塩）
患者は、1～28日目にソラフェニブ トシレート PO QDを受ける。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：トシル酸ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
他の：生活の質の評価
オプションの補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、1～28日目にプラセボPO QDを受ける。 患者は、疾患の進行時にアーム I にクロスオーバーすることがあります。
他の：プラセボ投与
与えられたPO
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
他の：生活の質の評価
オプションの補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：無作為化から何らかの原因による進行または死亡の最初の発生までの時間、最大3年で評価
PFS は、無作為化から何らかの原因による進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 イベントが存在しない場合、PFS は最後の疾患評価で打ち切られます。 クロスオーバー後のデータは、これらの患者の主要な治療コースからのデータとは別に、探索的かつ仮説を生成する方法で分析および要約されます。 原則を扱う意図が使用されます。 患者の病状は、RECSIT v1.1 を使用して評価されました。 PD の X 線写真の証拠なしに症状の悪化の治療を終了した患者は、PD を有すると分類されました。 それ以外の場合、疾患の進行をまだ示していない患者は、最新の疾患評価で進行がないと分類され、次の場合に分類されました。同意の撤回、および研究登録時に使用されたものからのイメージング方法の変更。
無作為化から何らかの原因による進行または死亡の最初の発生までの時間、最大3年で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率、患者報告アウトカム - 有害事象バージョン 4.0 の共通用語基準を使用
時間枠：3年まで
結果セクションの有害事象部分に含まれます。 頻度表、要約統計量、およびカテゴリー分析を使用して、ソラフェニトシレートとプラセボで治療された患者の毒性の分布を比較します。 クロスオーバーした、または手術または放射線療法の介入を受けた患者のデータは、探索的および仮説生成の方法で、主要な研究治療コースとは別に要約されます。
3年まで
治療中の外科的介入までの時間
時間枠：この疾患の治療的外科的切除を受ける患者への無作為化までの時間、最大3年間評価
ログランク検定を使用して、両側検定とアルファ= 0.05 を使用して、2 つのアーム間の外科的介入までの時間の分布を比較します。 重要度。 Kaplan-Meier 法を使用してさまざまな時点を推定し、これらの推定値に対して 95% 信頼区間を計算します。 手術は、結果（例、完全肉眼、完全顕微鏡、または部分）、タイプ、位置（例、四肢）によって分類され、その後、カテゴリ分析および記述統計によって分析されます。 必要に応じて、ノンパラメトリック法が使用されます。 分析を行うには、治療中に手術を受けた患者が少なすぎました。
この疾患の治療的外科的切除を受ける患者への無作為化までの時間、最大3年間評価
全生存
時間枠：無作為化日から死亡までの時間、最大3年で評価
Kaplan-Meier 法とログランク検定を使用して、さまざまな時点 (例: 1 年率、2 年率など) でグループ間の全生存率を比較し、これらの推定値に対して 95% 信頼区間を計算します。 クロスオーバー後のデータは、これらの患者の主要な治療コースとは別に、探索的かつ仮説を生成する方法で分析および要約されます。
無作為化日から死亡までの時間、最大3年で評価
固形腫瘍バージョン 1.1 における反応評価基準に基づく 2 つの治療群間の最良の客観的ステータス
時間枠：3年まで
Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して 2 つの治療群を比較。 完全な応答 (CR): 次のすべてに該当する必要があります。すべての標的病変の消失。 b. 各標的リンパ節は、短軸が 1.0 cm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効（PR）：BSDを基準としてPBSD（すべての標的病変の最長直径の合計と、現在の評価におけるすべての標的リンパ節の短軸の合計）の少なくとも30％の減少。 クロスオーバーしたアーム II (プラセボ) の患者は、クロスオーバー時の最良の客観的ステータスについて検閲されます。
3年まで
応答期間
時間枠：最初の腫瘍反応から進行までの時間、最大 3 年間評価
Kaplan Meier 法を使用して反応期間の分布を推定し、ログランク検定を使用して 2 つのアーム間の反応期間の差をテストします。 クロスオーバーするアーム II (プラセボ) の患者は、クロスオーバー時の応答期間について検閲されます。
最初の腫瘍反応から進行までの時間、最大 3 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準による腫瘍サイズのパーセント変化 バージョン 1.1 (相関コンパニオン研究 - 画像研究)
時間枠：3年までのベースライン
最良の応答 (順序変数) とパーセント T2 シグナル変化 (連続) は、Spearman?s によって相関します。 ロー。
3年までのベースライン
MRI T2 信号の変化率 (相関コンパニオン研究 - 画像研究)
時間枠：3年までのベースライン
T2 信号の変化率 (連続) は、Spearman によって相関します。 ロー。 8週目からその後の画像化までのMRI T2信号の変化率は、t検定またはノンパラメトリック代替法(例えば、ウィルコクソン順位和検定)を使用して> 30%の疼痛緩和を伴うグループ間で比較されます。
3年までのベースライン
「最悪の痛み」によって測定される痛みの進行までの時間Brief Pain Inventory Short Form の項目 (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
時間枠：無作為化日から痛みの進行が観察された最も早い日まで、最大 12 週間評価
最悪の疼痛強度スコア（BPI-SF ?最悪の疼痛? 項目)、またはベースラインと比較して、あらゆる種類のオピオイド麻薬の 1 日あたりの平均使用量が 30% 以上増加するか、新しいオピオイド麻薬が追加される。 Kaplan-Meier 推定を使用してアームごとに推定され、ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。 記述統計には、各時点でのグループごとの各連続または序数スケール/サブスケール/項目の平均、標準偏差、中央値、および範囲が含まれます。
無作為化日から痛みの進行が観察された最も早い日まで、最大 12 週間評価
「最悪の痛み」によって測定される痛みの緩和までの時間Brief Pain Inventory Short Form の項目 (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
時間枠：12週間まで評価された、痛みの緩和が観察されたことが確認された最も早い日付への無作為化日
各時点で、最悪の疼痛強度スコア（BPI-SF「最悪の疼痛」）がベースラインから 30% 以上減少したと定義 項目)、ベースラインと比較して、オピオイド麻薬の 1 日あたりの平均使用量が 30% 以上増加することも、新しいオピオイド麻薬を追加することもありません。 Kaplan-Meier 推定を使用してアームごとに推定され、ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。 記述統計には、各時点でのグループごとの各連続または序数スケール/サブスケール/項目の平均、標準偏差、中央値、および範囲が含まれます。
12週間まで評価された、痛みの緩和が観察されたことが確認された最も早い日付への無作為化日
「最悪の痛み」によって測定される痛み緩和の持続時間Brief Pain Inventory Short Form の項目 (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
時間枠：痛みの緩和が確認された最初の日から痛みの進行が観察された最初の日までの時間、最大 12 週間で評価
痛みの緩和が確認されたすべての患者に対して定義されます。 記述統計には、各時点でのグループごとの各連続または序数スケール/サブスケール/項目の平均、標準偏差、中央値、および範囲が含まれます。 記述的なグラフィカル手法には、各連続または順序スケール/サブスケール/アイテムのグループごとの平均プロットが含まれます。 各順序項目の応答の相対頻度も、グループごとに各時点で生成されます。
痛みの緩和が確認された最初の日から痛みの進行が観察された最初の日までの時間、最大 12 週間で評価
「最悪の痛み」によって測定される痛みの緩和率Brief Pain Inventory Short Form の項目 (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
時間枠：12週間までのベースライン
第12週として確認された第8週の疼痛緩和率は、両側アルファ=0.05を使用してアーム間で比較されます 最終分析時のカイ二乗検定。 記述統計には、各時点でのグループごとの各連続または序数スケール/サブスケール/項目の平均、標準偏差、中央値、および範囲が含まれます。 記述的なグラフィカル手法には、各連続または順序スケール/サブスケール/アイテムのグループごとの平均プロットが含まれます。 各順序項目の応答の相対頻度も、グループごとに各時点で生成されます。
12週間までのベースライン
カドヘリン関連タンパク質、ベータ 1 (CTNNB1) 遺伝子型 (相関コンパニオン研究-A091105-ST1 研究)
時間枠：3年まで
ソラフェニブおよび CTNNBI 変異に対する応答の可能な予測因子間の関連性は、Fisher の正確確率検定、Kruskal-Wallis 検定、または Spearman の検定を使用して調べられます。 必要に応じて相関係数。 ストラタは、ログランク検定を使用して比較されます。 多変量モデルは、前述のすべての変数を同時にモデルに導入し、後方選択法を使用して変数を削除することによって構築されます。 P 値は両側になり、アルファ 0.05 で有意と見なされます。
3年まで
誤発見率（相関コンパニオン研究-A091105-ST1研究）
時間枠：8日目まで
同じ選択の順列テストが 1000 回実行され、各順列でサンプル グループ ラベルが入れ替わります。 両側 t 検定を使用して、対数変換されたデータで差次的に発現する遺伝子と、2 倍の変化を持つ遺伝子を特定します。 偽発見率は、サンプル グループ ラベルの順列テスト (n = 1000) によって評価されます。 濃縮は、フィッシャーの片側正確確率検定と推定誤発見率によって評価されます。
8日目まで
治療固有の遺伝子発現シグネチャ (相関コンパニオン研究 - A091105-ST1 研究)
時間枠：8日目まで
分析により、すべての対照サンプルと比較して、治療前および 8 日目の生検で過剰発現および過小発現された遺伝子が特定されます。
8日目まで
血管内皮増殖因子の免疫組織化学スコアの変化 (相関コンパニオン研究 - A091105-ST1 研究)
時間枠：8日目までのベースライン
対応のある t 検定による比較。 定量的変化は、フィッシャーの正確確率検定によって 1 年での疾患状態と相関します。
8日目までのベースライン
血小板由来成長因子受容体の免疫組織化学スコアの変化 (相関コンパニオン研究 - A091105-ST1 研究)
時間枠：8日目までのベースライン
対応のある t 検定による比較。 定量的変化は、フィッシャーの正確確率検定によって 1 年での疾患状態と相関します。
8日目までのベースライン
Β-カテニン細胞質/核比の免疫組織化学スコアの変化 (相関コンパニオン研究 - A091105-ST1 研究)
時間枠：8日目までのベースライン
対応のある t 検定による比較。 定量的変化は、フィッシャーの正確確率検定によって 1 年での疾患状態と相関します。
8日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mrinal M Gounder、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月21日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (推定)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-00264 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (その他の識別子：CTEP)
  • R01FD005105 (米国FDA認可/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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