Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib tosylát v léčbě pacientů s desmoidními nádory nebo agresivní fibromatózou

6. června 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze III, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie sorafenibu u desmoidních nádorů nebo agresivní fibromatózy (DT/DF)

Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dobré a/nebo špatné účinky sorafenib tosylátu při léčbě pacientů s desmoidními nádory nebo agresivní fibromatózou. Sorafenib tosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých proteinů potřebných pro růst buněk. [Zdroj financování – FDA OOPD]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat míru přežití bez progrese (PFS) pacientů s desmoidními tumory (DT)/hlubokou fibromatózou (DF), kteří užívají buď sorafenib (sorafenib tosylát) nebo placebo pomocí dvojitě zaslepené randomizované studie fáze III.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení toxicity. II. Zhodnotit dobu do chirurgického zákroku. III. K posouzení míry odpovědi nádoru a přežití.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Tesla (T)2 za účelem predikce (nebo korelace) s biologickým účinkem, jako je růst nádoru (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v]1.1) a tlumení bolesti. (Korelativní doprovodná studie) II. Mechanismus účinku sorafenibu u DT/DF zůstává neznámý. U pacientů, kteří souhlasí s provedením párových biopsií nádoru (A091105-ST1), budou léčbou vyvolané změny kvantifikovány histologií, profilováním genové exprese, proteomickými změnami a vybraným dotazováním klíčových drah pomocí western blotu a reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR ). (Korelativní doprovodná studie) III. K odběru archivní tkáně, základních vzorků (nádor, krev) a 8. dne (nádor, krev) vzorků pro základní vědecký výzkum (A091105-ST1). (Korelativní doprovodná studie) IV. K posouzení pacientem hlášených nežádoucích příhod a kvality života (QOL), jak je měřeno pacientem hlášenými výstupy-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) a jednopoložkovým celkovým lineárním analogovým sebehodnocením (LASA) (A091105 -HO1). (Korelativní doprovodná studie) V. K posouzení paliace bolesti měřené položkou "nejhorší bolest" krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (A091105-HO1). (Korelativní doprovodná studie)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají sorafenib tosylát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-28. Pacienti mohou přejít do ramene I při progresi onemocnění.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít před registrací potvrzení DT/DF od místního patologa
  • Pacienti mohli být léčeni lokoregionálními terapiemi, jako je velká chirurgie, ozařování, radiofrekvenční ablace nebo kryochirurgie, za předpokladu, že byla dokončena alespoň 4 týdny před registrací a zotavila se z toxicity související s léčbou na méně než 2. stupeň CTCAE
  • Pacienti mohli být léčeni cytotoxickou, biologickou (protilátkovou), imunitní nebo experimentální terapií, inhibitory tyrosinkinázy, hormonálními inhibitory nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), pokud tato léčba byla dokončena alespoň 4 týdny před registrací (6 týdnů pro mitomycin a nitrosomočoviny) a zotavil se z jakékoli toxicity související s terapií na nižší než CTCAE stupeň 2
  • Pacienti s předchozí nebo současnou léčbou sorafenibem jsou vyloučeni

  • Žádná současná léčba v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo činidla podobná warfarinu, heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa nebo antiagregační činidla (např. klopidogrel); jsou povoleny nízké dávky aspirinu (=< 81 mg/den), nízké dávky warfarinu (=< 1 mg/den) a profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH); prosím vezměte na vědomí, že léky, které silně indukují nebo inhibují cytochrom P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4) nebo jsou spojeny s rizikem torsád, nejsou povoleny; chronická současná léčba induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná); v rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo rostlinný produkt; následující léky jsou silnými inhibitory CYP3A4 a nejsou během léčby sorafenibem povoleny:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • saquinavir
    • Telaprevir
    • ritonavir
    • Clarithromycin
    • Conivaptan
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • posakonazol
    • vorikonazol

    • telithromycin

      • Léky s možným nebo podmíněným rizikem torsád by měly být používány s opatrností s vědomím, že sorafenib může prodloužit QT interval
  • Chronické denní užívání NSAID jako léčba pro kontrolu desmoidních nádorů není povoleno a mělo by být ukončeno >= 3 dny před registrací; NSAID jsou povoleny, pokud se používají k léčbě bolesti související s desmoidním nádorem nebo k symptomům, které s desmoidním onemocněním nesouvisejí (např. bolest hlavy, artritida)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění

  • Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií, aby byli způsobilí:

    • Onemocnění určené jako neresekovatelné nebo vyžadující nepřijatelně morbidní chirurgický zákrok na základě 1 nebo více z následujících charakteristik:

      • Multifokální onemocnění
      • Onemocnění, při kterém je postižení nebo nedostatečná rovina: neurovaskulární svazek, kost, kůže nebo vnitřnosti
      • Velká velikost ve vztahu k umístění NEBO zapojení do více oddělení
    • Progrese pomocí radiografického zobrazení (10% nárůst velikosti podle RECIST v1.1 během 6 měsíců od registrace)

    • Pacienti se symptomatickým onemocněním splňujícím následující kritéria skóre Brief Pain Inventory (BPI) vyšší nebo rovné 3 A jedno z následujících:

      • Neschopnost kontrolovat bolest pomocí NSAID a zvažovat přidání narkotik NEBO
      • > 30% nárůst současného užívání narkotik NEBO
      • Přidání nového opioidního narkotika
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé
  • Žádní pacienti s anamnézou srdečního onemocnění: městnavé srdeční selhání > třída II New York Heart Association (NYHA); aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Žádní pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak >= 150 mmHg systolický a/nebo >= 90 mmHg diastolický) nebo jakoukoli předchozí anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Žádní pacienti s klinicky významným gastrointestinálním (GI) krvácením nebo krvácivou diatézou během 30 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Krevní destičky >= 75 000/mm^3
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST])/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (aspartátaminotransferáza [ALT]) =< 1,5 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO QD ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
Jiný: Hodnocení kvality života
Nepovinné doplňkové studium
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-28. Pacienti mohou přejít do ramene I při progresi onemocnění.
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Nepovinné doplňkové studium
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud žádná událost neexistuje, PFS bude cenzurováno při posledním hodnocení onemocnění. Data po cross-overu budou analyzována a shrnuta odděleně od dat z hlavního průběhu léčby u těchto pacientů průzkumným způsobem a generujícím hypotézy. Budou použity principy Intent to treat. Stav onemocnění pacienta byl hodnocen pomocí RECSIT v1.1. Pacienti, kteří ukončili léčbu pro symptomatické zhoršení bez radiografického průkazu PD, byli klasifikováni jako pacienti s PD. Jinak byli pacienti, kteří dosud nevykazovali progresi onemocnění, klasifikováni jako pacienti bez progrese při posledním hodnocení onemocnění a v následujících případech: přechod k léčbě sorafenibem, datum první protirakovinné terapie bez protokolů, ztráta sledování, odvolání souhlasu a změna zobrazovacích metod oproti metodám, které byly použity při vstupu do studie.
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, použití pacientem hlášených výsledků – běžná terminologická kritéria v nežádoucích příhodách verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
ZAHRNUTO DO ČÁSTI NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ SEKCE VÝSLEDKY. K porovnání distribuce toxicity u pacientů léčených sorafenib tosylátem oproti placebu budou použity tabulky četností, souhrnné statistiky a kategoriální analýza. Údaje o pacientech, kteří přešli nebo podstoupili chirurgický nebo radioterapeutický zákrok, budou shrnuta nezávisle na jejich primárním průběhu studijní léčby průzkumným způsobem a způsobem vytvářejícím hypotézy.
Do 3 let
Čas na chirurgický zákrok během léčby
Časové okno: Doba mezi randomizací k pacientovi podstupujícímu terapeutickou chirurgickou resekci pro toto onemocnění, hodnocená do 3 let
Log rank test bude použit k porovnání distribuce času do chirurgického zákroku mezi dvěma rameny pomocí 2stranného testu a alfa=0,05 úroveň významnosti. K odhadu různých časových bodů bude použita Kaplan-Meierova metodologie a pro tyto odhady budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. Chirurgie bude klasifikována podle výsledku (např. kompletní-makroskopická, kompletní-mikroskopická nebo částečná), typu, umístění (např. končetina), poté bude analyzována kategorickou analýzou a popisnou statistikou. Podle potřeby budou použity neparametrické metody. Příliš málo pacientů podstoupilo během léčby operaci na provedení analýzy.
Doba mezi randomizací k pacientovi podstupujícímu terapeutickou chirurgickou resekci pro toto onemocnění, hodnocená do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba mezi datem randomizace až do smrti, hodnoceno do 3 let
Kaplan-Meierova metodologie a log rank testy budou použity k porovnání celkového přežití mezi skupinami v různých časových bodech (např. 1 rok, 2 roky atd.) a pro tyto odhady budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. Data po zkřížení budou analyzována a shrnuta odděleně od hlavního průběhu léčby pro tyto pacienty průzkumným způsobem a generujícím hypotézy.
Doba mezi datem randomizace až do smrti, hodnoceno do 3 let
Nejlepší objektivní stav mezi dvěma léčebnými rameny podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Do 3 let
V porovnání mezi dvěma léčebnými rameny a pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu. Complete Response (CR): Musí být splněny všechny následující podmínky: a. Zmizení všech cílových lézí. b. Každá cílová lymfatická uzlina musí mít zmenšenou krátkou osu na <1,0 cm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles PBSD (součet nejdelšího průměru pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž se bere jako reference BSD. Pacienti na rameni II (placebo), kteří byli zkříženi, jsou v době zkřížení cenzurováni pro nejlepší objektivní stav.
Do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: Doba mezi první odpovědí nádoru a progresí, hodnocená až 3 roky
Metodika Kaplan Meier bude použita k odhadu distribuce trvání odpovědi a log-rank test bude použit k testování rozdílu v trvání odpovědi mezi dvěma rameny. Pacienti na rameni II (placebo), kteří přecházejí, jsou v době překřížení cenzurováni na dobu trvání odpovědi.
Doba mezi první odpovědí nádoru a progresí, hodnocená až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velikosti nádoru podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (Korelativní doprovodná studie – zobrazovací studie)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Nejlepší odezva (ordinální proměnná) a procento změny signálu T2 (kontinuální) budou korelovány Spearmanem rho.
Základní stav až 3 roky
Procentuální změny v signálu MRI T2 (korelativní doprovodná studie – zobrazovací studie)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Procentuální změna signálu T2 (kontinuální) bude korelována Spearmanem rho. Procentuální změny signálu MRI T2 od 8. týdne k následnému zobrazení budou porovnány mezi skupinami s > 30% úlevou bolesti pomocí t-testu nebo neparametrické alternativy (např. Wilcoxonův rank-sum test).
Základní stav až 3 roky
Čas do progrese bolesti měřený ?nejhorší bolestí? Položka krátkého formuláře Brief Pain Inventory (Korelativní doprovodná studie – A091105-H01 studie QOL)
Časové okno: Datum randomizace k nejbližšímu datu, kdy je pozorována progrese bolesti, hodnoceno do 12 týdnů
Definováno jako >= 30% nárůst ve srovnání s výchozí hodnotou v nejhorším skóre intenzity bolesti (BPI-SF ?nejhorší bolest? položka) nebo buď >= 30% zvýšení průměrného denního užívání jakéhokoli typu opioidního narkotika nebo přidání nového opioidního narkotika ve srovnání s výchozí hodnotou. Odhaduje se pro každé rameno pomocí Kaplan-Meierových odhadů a mezi rameny bude porovnáno pomocí log-rank testu. Popisná statistika bude zahrnovat průměry, směrodatné odchylky, mediány a rozsahy pro každou spojitou nebo pořadovou stupnici/subškálu/položku podle skupiny v každém časovém bodě.
Datum randomizace k nejbližšímu datu, kdy je pozorována progrese bolesti, hodnoceno do 12 týdnů
Čas do úlevy od bolesti měřený ?nejhorší bolestí? Položka krátkého formuláře Brief Pain Inventory (Korelativní doprovodná studie-A091105-H01 QOL Study)
Časové okno: Datum randomizace k nejbližšímu datu, které potvrdilo úlevu od bolesti, hodnoceno do 12 týdnů
Definováno v každém časovém bodě jako >= 30% snížení od výchozí hodnoty v nejhorším skóre intenzity bolesti (BPI-SF ?nejhorší bolest? položka), aniž by došlo k současnému >= 30% zvýšení průměrného denního užívání žádného opioidního narkotika, ani přidání žádného nového opioidního narkotika ve srovnání s výchozí hodnotou. Odhaduje se pro každé rameno pomocí Kaplan-Meierových odhadů a mezi rameny bude porovnáno pomocí log-rank testu. Popisná statistika bude zahrnovat průměry, směrodatné odchylky, mediány a rozsahy pro každou spojitou nebo pořadovou stupnici/subškálu/položku podle skupiny v každém časovém bodě.
Datum randomizace k nejbližšímu datu, které potvrdilo úlevu od bolesti, hodnoceno do 12 týdnů
Délka úlevy od bolesti měřená ?nejhorší bolestí? Položka krátkého formuláře Brief Pain Inventory (Korelativní doprovodná studie – A091105-H01 studie QOL)
Časové okno: Čas od nejbližšího data, kdy je pozorována úleva od bolesti, do nejčasnějšího data, kdy je pozorována progrese bolesti, hodnoceno až 12 týdnů
Určeno pro všechny pacienty, u kterých došlo k potvrzené paliaci bolesti. Popisná statistika bude zahrnovat průměry, směrodatné odchylky, mediány a rozsahy pro každou spojitou nebo pořadovou stupnici/subškálu/položku podle skupiny v každém časovém bodě. Popisné grafické techniky budou zahrnovat střední grafy podle skupin pro každou spojitou nebo ordinální stupnici/subškálu/položku. V každém časovém bodě podle skupiny budou také generovány relativní četnosti odpovědí pro každou pořadovou položku.
Čas od nejbližšího data, kdy je pozorována úleva od bolesti, do nejčasnějšího data, kdy je pozorována progrese bolesti, hodnoceno až 12 týdnů
Míra úlevy od bolesti měřená „nejhorší bolestí“? Položka krátkého formuláře Brief Pain Inventory (Korelativní doprovodná studie-A091105-H01 QOL Study)
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Míra tlumení bolesti v týdnu 8 potvrzená jako týden 12 bude porovnána mezi rameny pomocí oboustranného alfa=0,05 chí-kvadrát testy v době konečné analýzy. Popisná statistika bude zahrnovat průměry, směrodatné odchylky, mediány a rozsahy pro každou spojitou nebo pořadovou stupnici/subškálu/položku podle skupiny v každém časovém bodě. Popisné grafické techniky budou zahrnovat střední grafy podle skupin pro každou spojitou nebo ordinální stupnici/subškálu/položku. V každém časovém bodě podle skupiny budou také generovány relativní četnosti odpovědí pro každou pořadovou položku.
Základní stav až 12 týdnů
Protein spojený s kadherinem, genotyp Beta 1 (CTNNB1) (Související studie A091105-ST1)
Časové okno: Do 3 let
Asociace mezi možnými prediktory odpovědi na mutace sorafenibu a CTNNBI budou zkoumány pomocí Fisherova exaktního testu, Kruskal-Wallisova testu nebo Spearmana korelační koeficient podle potřeby. Vrstvy budou porovnány pomocí log-rank testu. Vícerozměrné modely budou konstruovány tak, že se všechny výše uvedené proměnné zavedou současně do modelu a poté se proměnné odstraní metodou zpětného výběru. Hodnoty P budou dvoustranné a budou považovány za významné při alfa 0,05.
Do 3 let
Míra nepravdivých zjištění (Korelativní doprovodná studie – A091105-ST1 studie)
Časové okno: Až do dne 8
Permutační testování stejného výběru bude provedeno 1000krát a označení skupin vzorků se v každé permutaci změní. K identifikaci odlišně exprimovaných genů na log transformovaných datech a genů s dvojnásobnou změnou bude použit oboustranný t-test. Míra falešných objevů bude hodnocena permutačním testováním (n = 1000) značek vzorových skupin. Obohacení bude hodnoceno jednostranným Fisherovým exaktním testem s odhadovanou mírou falešných objevů.
Až do dne 8
Podpis genové exprese specifický pro léčbu (Korelativní doprovodná studie – studie A091105-ST1)
Časové okno: Až do dne 8
Analýza identifikuje nadměrně a nedostatečně exprimované geny v biopsiích před léčbou a v den 8 ve srovnání se všemi kontrolními vzorky.
Až do dne 8
Změny v imunohistochemickém skóre vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Korelativní doprovodná studie – studie A091105-ST1)
Časové okno: Základní stav do 8. dne
Porovnáno párovým t-testem. Kvantitativní změny budou korelovány se stavem onemocnění po 1 roce pomocí Fishersova exaktního testu.
Základní stav do 8. dne
Změny v imunohistochemickém skóre receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (Korelativní doprovodná studie – studie A091105-ST1)
Časové okno: Základní stav do 8. dne
Porovnáno párovým t-testem. Kvantitativní změny budou korelovány se stavem onemocnění po 1 roce pomocí Fishersova exaktního testu.
Základní stav do 8. dne
Změny v imunohistochemickém skóre poměru beta-katenin cytoplazma/nukleární (Korelativní doprovodná studie – studie A091105-ST1)
Časové okno: Základní stav do 8. dne
Porovnáno párovým t-testem. Kvantitativní změny budou korelovány se stavem onemocnění po 1 roce pomocí Fishersova exaktního testu.
Základní stav do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R01FD005105 (Grant/smlouva FDA USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní fibromatóza

Klinické studie na Podávání placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit