Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Tosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on desmoidisia kasvaimia tai aggressiivinen fibromatoosi

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu sorafenibitutkimus desmoidisissa kasvaimissa tai aggressiivisessa fibromatoosissa (DT/DF)

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan sorafenibitosylaatin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on desmoidisia kasvaimia tai aggressiivinen fibromatoosi. Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia proteiineja. [Rahoituslähde – FDA OOPD]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämisastetta (PFS) potilailla, joilla on desmoidi kasvaimet (DT) / syvä fibromatoosi (DF), jotka saavat joko sorafenibia (sorafenibitosylaattia) tai lumelääkettä käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua vaiheen III tutkimusta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Myrkyllisyyden arvioiminen. II. Arvioida aikaa leikkaukseen. III. Tuumorivasteen ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia magneettikuvauksessa (MRI) Tesla (T)2 ennustaakseen (tai korreloidakseen) biologisen vaikutuksen, kuten kasvaimen kasvun kanssa (response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] version [v]1.1 mukaan) ja kivun lievitys. (Korrelatiivinen kumppanitutkimus) II. Sorafenibin vaikutusmekanismia DT/DF:ssä ei tunneta. Potilailla, jotka suostuvat ottamaan parilliset kasvainbiopsiat (A091105-ST1), hoidon aiheuttamat muutokset kvantifioidaan histologian, geeniekspression profiloinnin, proteomisten muutosten ja avainreittien valitun Western blot -testin ja käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla. ). (Korrelatiivinen kumppanitutkimus) III. Keräämään arkistokudosnäytteitä, lähtötilanteita (kasvain, veri) ja päivän 8 (kasvain, veri) näytteitä tieteen perustutkimusta varten (A091105-ST1). (Korrelatiivinen kumppanitutkimus) IV. Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien ja elämänlaadun (QOL) arvioiminen potilaan ilmoittamien tulosten – haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) ja yhden kohdan yleisen lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) (A091105) mukaisesti. -HO1). (Korrelatiivinen kumppanitutkimus) V. Arvioida kivun lievitystä mitattuna lyhyen kipuluettelon lyhyen lomakkeen (A091105-HO1) "pahin kipu" -kohdalla. (Korrelatiivinen kumppanitutkimus)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-28. Potilaat voivat siirtyä haaraan I sairauden edetessä.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava paikallisen patologin vahvistus DT/DF:stä ennen rekisteröintiä
  • Potilaita on saatettu hoitaa paikallisilla hoidoilla, kuten suurella leikkauksella, säteilyllä, radiotaajuusablaatiolla tai kryokirurgialla, mikäli tämä on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja toipunut hoitoon liittyvästä toksisuudesta alle CTCAE-asteen 2.
  • Potilaita on saatettu hoitaa sytotoksisella, biologisella (vasta-aine), immuuni- tai kokeellisella hoidolla, tyrosiinikinaasin estäjillä, hormoni-inhibiittoreilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), jos tämä on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (6 viikkoa mitomysiinille). ja nitrosoureat) ja toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta alle CTCAE asteen 2
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tai parhaillaan sorafenibihoitoa, eivät kuulu tähän

  • Ei samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai varfariiniin liittyvillä aineilla, hepariinilla, trombiinilla tai tekijä Xa:n estäjillä tai verihiutaleiden estäjillä (esim. klopidogreelilla); pieniannoksinen aspiriini (=< 81 mg/vrk), pieniannoksinen varfariini (=< 1 mg/vrk) ja profylaktinen pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) ovat sallittuja; Huomaa, että lääkkeet, jotka indusoivat tai estävät voimakkaasti sytokromi P450:tä, perhettä 3, alaryhmää A, polypeptidiä 4 (CYP3A4) tai joihin liittyy torsaderiskiä, ​​eivät ole sallittuja; krooninen samanaikainen CYP3A4-indusoijien hoito ei ole sallittua (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma); osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäisten tuotteiden; seuraavat lääkkeet ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, eivätkä ne ole sallittuja sorafenibihoidon aikana:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinaviiri
    • Lopinaviiri/ritonaviiri
    • Sakinaviiri
    • Telaprevir
    • Ritonaviiri
    • Klaritromysiini
    • Conivaptan
    • Itrakonatsoli
    • Ketokonatsoli
    • Mibefradiili
    • Nefatsodoni
    • Posakonatsoli
    • Vorikonatsoli

    • Telitromysiini

      • Lääkkeitä, joihin liittyy mahdollinen tai ehdollinen torsaderiski, tulee käyttää varoen, sillä sorafenibi saattaa pidentää QT-aikaa
  • Krooninen päivittäinen NSAID-hoito desmoidisten kasvainten hallintaan ei ole sallittua, ja se tulee lopettaa >= 3 päivää ennen rekisteröintiä; Tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja käytettäessä desmoidiseen kasvaimeen liittyvää kipua tai oireita, jotka eivät liity desmoidiseen sairauteen (esim. päänsärky, niveltulehdus)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus

  • Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollinen:

    • Tauti, joka on määritetty ei-leikkaukselliseksi tai johon liittyy liian sairasta leikkausta yhden tai useamman seuraavista ominaisuuksista:

      • Multifokaalinen sairaus
      • Sairaus, johon liittyy tai on riittämätön taso: hermosolukimppu, luu, iho tai sisäelimet
      • Suuri koko suhteessa sijaintiin TAI usean osaston osallistuminen
    • Eteneminen radiografisella kuvantamisella (10 % koon kasvu RECIST v1.1:n avulla 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä)

    • Potilaat, joilla on oireinen sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit Brief Pain Inventory (BPI) -pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3 JA jokin seuraavista:

      • Kyvyttömyys hallita kipua tulehduskipulääkkeillä ja harkita huumeiden lisäämistä TAI
      • > 30 % lisäys nykyisessä huumeiden käytössä TAI
      • Uuden opioidihuuman lisäys
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Ei potilaita, joilla on ollut sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA); aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Ei potilaita, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systolisella verenpaineella >= 150 mmHg ja/tai >= 90 mmHg diastolisella verenpaineella) tai aiempaa verenpainekriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
  • Ei potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai verenvuotodiateesi 30 päivää ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Verihiutaleet >= 75 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (aspartaattiaminotransferaasi [ALT]) = < 1,5 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO QD päivinä 1-28.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi
Muut: Elämänlaadun arviointi
Valinnaiset oheisopinnot
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-28. Potilaat voivat siirtyä haaraan I sairauden edetessä.
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Valinnaiset oheisopinnot
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymisestä, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymisestä. Jos tapahtumaa ei ole, PFS sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin yhteydessä. Ylityksen jälkeiset tiedot analysoidaan ja tehdään yhteenveto näiden potilaiden päähoidon tiedoista tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla. Aikomus käsitellä periaatteita käytetään. Potilaan sairauden tila arvioitiin käyttämällä RECSIT v1.1:tä. Potilaat, jotka lopettivat hoidon oireiden heikkenemisen vuoksi ilman PD:n röntgenkuvaa, luokiteltiin PD:ksi. Muuten potilaat, joilla ei vielä ollut taudin etenemistä, luokiteltiin potilaaksi, joilla ei ollut taudin etenemistä viimeisimmässä taudin arvioinnissa ja seuraavissa tapauksissa: siirtyminen sorafenibiin, ensimmäisen ei-protokollasuunnaisen syöpähoidon päivämäärä, seurantaan menetetty, suostumuksen peruuttaminen ja kuvantamismenetelmien muuttaminen tutkimukseen tullessa käytetyistä.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymisestä, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, potilaiden raportoimien tulosten käyttö – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumissa versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
SISÄLTYY TULOKSET-OSIOON HAITTATAPAHTUMAT. Esiintymistiheystaulukoita, yhteenvetotilastoja ja kategorista analyysiä käytetään sorafenibitosylaatilla hoidetun potilaiden toksisuuden jakautumisen vertaamiseen lumelääkkeeseen. Tiedot potilaista, jotka ovat ylittäneet tai saaneet kirurgisen tai sädehoidon toimenpiteen, kootaan heidän ensisijaisesta tutkimushoitostaan ​​riippumatta tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
Jopa 3 vuotta
Aika kirurgiseen toimenpiteeseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen välillä potilaaseen, jolle tehdään terapeuttinen kirurginen resektio tämän taudin vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
Log rank -testiä käytetään vertaamaan leikkaushoitoon kuluvan ajan jakautumista kahden käsivarren välillä käyttäen 2-puolista testiä ja alfa = 0,05 merkitystaso. Eri aikapisteiden arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-metodologiaa ja näille arvioille lasketaan 95 %:n luottamusvälit. Leikkaus luokitellaan tuloksen (esim. täydellinen makroskooppinen, täydellinen mikroskooppinen tai osittainen), tyypin, sijainnin (esim. raaja) mukaan, minkä jälkeen se analysoidaan kategorisella analyysillä ja kuvaavilla tilastoilla. Tarvittaessa käytetään ei-parametrisiä menetelmiä. Liian harvoille potilaille tehtiin leikkaus hoidon aikana analyysin tekemiseksi.
Aika satunnaistamisen välillä potilaaseen, jolle tehdään terapeuttinen kirurginen resektio tämän taudin vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan-Meier-metodologiaa ja log rank-testejä käytetään ryhmien kokonaiseloonjäämisen vertaamiseen eri ajankohtina (esim. 1 vuoden nopeus, 2 vuoden nopeus jne.), ja näille arvioille lasketaan 95 %:n luottamusvälit. Crossoverin jälkeiset tiedot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto erillään näiden potilaiden päähoidosta tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
Aika satunnaistamisen ja kuoleman välillä, arvioituna enintään 3 vuotta
Paras tavoitetila kahden hoitohaaran välillä vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Verrattuna kahden hoitohaaran välillä ja käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä. Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien seuraavien on oltava totta: a. Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. b. Jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 1,0 cm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku PBSD:ssä (kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa plus kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summa nykyisessä arvioinnissa) BSD:tä käyttäen. Potilaat, joilla on Arm II ( lumelääke ) ja jotka siirtyvät risteykseen, sensuroidaan parhaan tavoitteen perusteella risteytyshetkellä.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen kasvainvasteen ja etenemisen välillä, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan Meier -metodologiaa käytetään vasteen keston jakauman arvioimiseen, ja log-rank-testiä käytetään kahden haaran välisen vasteen keston välisen eron testaamiseen. Potilaat, joilla on käsivarsi II (plasebo), jotka ovat siirtyneet vaihtoon, sensuroidaan vasteen keston perusteella vuorovaikutushetkellä.
Aika ensimmäisen kasvainvasteen ja etenemisen välillä, arvioituna enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kasvaimen koon vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (korrelatiivinen kumppanitutkimus-kuvantamistutkimus)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Spearmanin korreloi paras vaste (järjestysmuuttuja) ja prosentuaalinen T2-signaalin muutos (jatkuva) rho.
Perusaika jopa 3 vuotta
Prosenttimuutokset MRI T2 -signaalissa (korrelatiivisen kumppanitutkimuksen ja kuvantamisen tutkimus)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Spearmanin korreloi T2-signaalin prosenttiosuus (jatkuva). rho. MRI T2 -signaalin prosentuaalisia muutoksia viikosta 8 myöhempään kuvantamiseen verrataan ryhmien välillä, joilla on > 30 % kivun lievitys käyttämällä t-testiä tai ei-parametrista vaihtoehtoa (esim. Wilcoxon rank-sum testi).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aika kivun etenemiseen mitattuna? Pahimmalla kivulla? Lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-H01 QOL-tutkimus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin kivun eteneminen havaitaan, arvioituna 12 viikkoon asti
Määritelty >= 30 %:n nousuksi lähtötasoon verrattuna pahimman kivun intensiteetin arvossa (BPI-SF ?pahin kipu? kohta) tai joko >= 30 prosentin lisäys minkä tahansa opioidihuuman keskimääräisessä päivittäisessä käytössä tai uuden opioidihuumeen lisääminen lähtötasoon verrattuna. Arvioitu kullekin haaralle Kaplan-Meier-estimaateilla ja verrataan haarojen välillä log-rank-testillä. Kuvaaviin tilastoihin sisältyvät keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja vaihteluvälit kullekin jatkuvalle tai järjestysasteikolle/ala-asteikolle/kohderyhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä.
Satunnaistamisen päivämäärä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin kivun eteneminen havaitaan, arvioituna 12 viikkoon asti
Time to Pain Palliation mitattuna? Pahin kipu? Lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (korrelatiivisen kumppanin tutkimus-A091105-H01 QOL-tutkimus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin vahvistettu kivun lievitys havaitaan, arvioituna 12 viikkoon asti
Määritelty kussakin ajankohdassa >= 30 %:n laskuksi lähtötasosta pahimmassa kivun intensiteetissä (BPI-SF ?pahin kipu? kohta), jolloin minkään opioidihuumeen keskimääräinen päivittäinen käyttö ei noussut >= 30 % eikä uusi opioidihuume lisätty lähtötasoon verrattuna. Arvioitu kullekin haaralle Kaplan-Meier-estimaateilla ja verrataan haarojen välillä log-rank-testillä. Kuvaaviin tilastoihin sisältyvät keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja vaihteluvälit kullekin jatkuvalle tai järjestysasteikolle/ala-asteikolle/kohderyhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä.
Satunnaistamisen päivämäärä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin vahvistettu kivun lievitys havaitaan, arvioituna 12 viikkoon asti
Kivun lievityksen kesto mitattuna ?Pahimmalla kivulla? Lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-H01 QOL-tutkimus)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä päivästä, jolloin vahvistettu kivun lievitys havaittiin, aikaisimpaan päivämäärään, jolloin kivun eteneminen havaitaan, arvioituna 12 viikkoon asti
Määritetty kaikille potilaille, jotka kokevat vahvistettua kivun lievitystä. Kuvaaviin tilastoihin sisältyvät keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja vaihteluvälit kullekin jatkuvalle tai järjestysasteikko-/ala-asteikolle/kohderyhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä. Kuvaavat graafiset tekniikat sisältävät keskiarvokaaviot ryhmittäin kullekin jatkuvalle tai järjestysasteikkolle/ala-asteikko/kohde. Suhteellinen vastaustiheys jokaiselle järjestysnumerolle luodaan myös jokaisella aikapisteellä ryhmäkohtaisesti.
Aika ensimmäisestä päivästä, jolloin vahvistettu kivun lievitys havaittiin, aikaisimpaan päivämäärään, jolloin kivun eteneminen havaitaan, arvioituna 12 viikkoon asti
Kivun lievitysnopeus mitattuna ?Pahimmalla kivulla? Lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (korrelatiivisen kumppanin tutkimus-A091105-H01 QOL-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Viikon 8 kivun lievityksen tasoa, joka vahvistetaan viikolla 12, verrataan käsivarsien välillä käyttämällä kaksipuolista alfa = 0,05 khin-neliötestit lopullisen analyysin aikaan. Kuvaaviin tilastoihin sisältyvät keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja vaihteluvälit kullekin jatkuvalle tai järjestysasteikolle/ala-asteikolle/kohderyhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä. Kuvaavat graafiset tekniikat sisältävät keskiarvokaaviot ryhmittäin kullekin jatkuvalle tai järjestysasteikkolle/ala-asteikko/kohde. Suhteellinen vastaustiheys jokaiselle järjestysnumerolle luodaan myös jokaisella aikapisteellä ryhmäkohtaisesti.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Kadheriiniin liittyvä proteiini, beeta 1 (CTNNB1) -genotyyppi (korrelatiivinen kumppanitutkimus-A091105-ST1-tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sorafenibi- ja CTNNBI-mutaatioiden vasteen mahdollisten ennustajien assosiaatioita tutkitaan Fisherin eksakti-, Kruskal-Wallis- tai Spearman-testillä. korrelaatiokerroin tarvittaessa. Ositteita verrataan log-rank-testillä. Monimuuttujamalleja rakennetaan ottamalla kaikki edellä mainitut muuttujat samanaikaisesti malliin ja sitten eliminoimalla muuttujat taaksepäin valintamenetelmällä. P-arvot ovat kaksisuuntaisia, ja niitä pidetään merkittävinä alfa-0,05:ssä.
Jopa 3 vuotta
Väärä havaitsemisprosentti (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-ST1 -tutkimus)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Saman valinnan permutaatiotestaus suoritetaan 1000 kertaa ja näyteryhmätunnisteet vaihdetaan jokaisessa permutaatiossa. Kaksipuolista t-testiä käytetään tunnistamaan eri tavalla ilmentyneet geenit log-transformoiduista tiedoista ja ne, joissa on kaksinkertainen muutos. Väärien löydösten määrä arvioidaan näyteryhmän etikettien permutaatiotestauksella (n = 1000). Rikastuminen arvioidaan yksipuolisella Fisherin tarkalla testillä, jossa on arvioitu väärien löydösten määrä.
Päivään 8 asti
Hoitokohtainen geenin ilmentymisen allekirjoitus (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-ST1-tutkimus)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Analyysi tunnistaa yli- ja ali-ilmentyneet geenit esikäsittelyssä ja 8. päivän biopsioissa verrattuna kaikkiin kontrollinäytteisiin.
Päivään 8 asti
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijän immunohistokemiallisessa pistemäärässä (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-ST1-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Verrataan parilliseen t-testiin. Määrälliset muutokset korreloidaan sairauden tilan kanssa yhden vuoden kohdalla Fisherin tarkalla testillä.
Perustaso päivään 8 asti
Muutokset verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin immunohistokemiallisessa pistemäärässä (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-ST1-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Verrataan parilliseen t-testiin. Määrälliset muutokset korreloidaan sairauden tilan kanssa yhden vuoden kohdalla Fisherin tarkalla testillä.
Perustaso päivään 8 asti
Muutokset beeta-kateniinin sytoplasman/ydinsuhteen immunohistokemiallisessa pisteessä (korrelatiivinen kumppanitutkimus - A091105-ST1-tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Verrataan parilliseen t-testiin. Määrälliset muutokset korreloidaan sairauden tilan kanssa yhden vuoden kohdalla Fisherin tarkalla testillä.
Perustaso päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-00264 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Muu tunniste: CTEP)
  • R01FD005105 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desmoidinen fibromatoosi

Kliiniset tutkimukset Placebon hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa