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데스모이드 종양 또는 공격적인 섬유종증이 있는 환자를 치료하는 소라페닙 토실레이트

2026년 5월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

데스모이드 종양 또는 공격적 섬유종증(DT/DF)에서 Sorafenib의 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 무작위 3상 시험은 데스모이드 종양 또는 공격적인 섬유종증이 있는 환자를 치료할 때 소라페닙 토실레이트의 좋은 효과 및/또는 나쁜 효과를 비교합니다. 소라페닙 토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. [자금 출처 - FDA OOPD]

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이중 맹검 무작위 3상 연구를 사용하여 소라페닙(소라페닙 토실레이트) 또는 위약을 투여받은 데스모이드 종양(DT)/심부 섬유종증(DF) 환자의 무진행 생존율(PFS)을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 독성 평가. II. 외과 개입에 시간을 평가합니다. III. 종양 반응률과 생존율을 평가합니다.

3차 목표:

I. 자기 공명 영상(MRI) Tesla(T)2의 변화를 평가하여 종양 성장과 같은 생물학적 효과를 예측(또는 상관)하기 위해(고형 종양[RECIST] 버전 [v]1.1의 반응 평가 기준에 따름), 그리고 통증 완화. (상관적 동반연구) II. DT/DF에서 소라페닙의 작용 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 한 쌍의 종양 생검(A091105-ST1)을 받는 데 동의한 환자에서 치료로 인한 변화는 조직학, 유전자 발현 프로파일링, 단백질체 변화 및 웨스턴 블롯 및 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 주요 경로의 선별된 조사를 통해 정량화됩니다. ). (상관적 동반연구) III. 보관 조직을 수집하기 위해 기본 과학 연구(A091105-ST1)를 위한 기준선(종양, 혈액) 및 8일차(종양, 혈액) 표본. (상관적 동반연구) IV. PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 단일 항목 전체 선형 아날로그 자가 평가(LASA)로 측정한 환자 보고 부작용 및 삶의 질(QOL) 평가(A091105 -HO1). (상관 동반 연구) V. 단기 통증 인벤토리 약식(A091105-HO1)의 "최악의 통증" 항목에 의해 측정된 통증 완화를 평가하기 위함. (상관동반연구)

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 소라페닙 토실레이트를 경구로(PO) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 1-28일에 위약 PO QD를 받습니다. 환자는 질병 진행 시 1군으로 교차할 수 있습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 전에 지역 병리학자로부터 DT/DF 확인을 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 최소 4주 전에 완료되고 CTCAE 등급 2 미만으로 치료 관련 독성에서 회복된 경우 대수술, 방사선, 고주파 절제 또는 냉동 수술과 같은 국소 치료로 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 세포독성, 생물학적(항체), 면역 또는 실험적 요법, 티로신 키나아제 억제제, 호르몬 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받았을 수 있습니다. 및 니트로소우레아) 및 CTCAE 2등급 미만으로 모든 요법 관련 독성으로부터 회복됨
  • 이전 또는 현재 소라페닙 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

  • 치료 용량에서 와파린 또는 와파린 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제와의 병용 치료가 없습니다. 저용량 아스피린(=< 81mg/일), 저용량 와파린(=< 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다. 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)를 강력하게 유도 또는 억제하거나 토사드의 위험과 관련된 약물은 허용되지 않습니다. CYP3A4 유도제의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트). 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약재; 다음 약물은 CYP3A4의 강력한 억제제이며 소라페닙으로 치료하는 동안 허용되지 않습니다.

    • 보세프레비르
    • 인디나비르
    • 넬피나비르
    • 로피나비르/리토나비르
    • 사퀴나비르
    • 텔라프레비르
    • 리토나비어
    • 클래리스로마이신
    • 코니 밥탄
    • 이트라코나졸
    • 케토코나졸
    • 미베프라딜
    • 네파조돈
    • 포사코나졸
    • 보리코나졸

    • 텔리스로마이신

      • 토사드의 가능성이 있거나 조건부 위험이 있는 약물은 소라페닙이 QT 간격을 연장할 수 있음을 알고 주의하여 사용해야 합니다.
  • 데스모이드 종양을 조절하기 위한 치료로서 만성적인 매일의 NSAID 사용은 허용되지 않으며, 등록하기 >= 3일 전에 중지해야 합니다. NSAIDS는 데스모이드 종양 관련 통증 또는 데스모이드 질환과 관련 없는 증상(예: 두통, 관절염)
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 환자는 자격을 갖추기 위해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 다음 특성 중 하나 이상에 근거하여 절제 불가능하거나 용인할 수 없을 정도로 병적인 수술을 수반하는 질병으로 결정됨:

      • 다발성 질환
      • 신경혈관다발, 뼈, 피부 또는 내장의 침범 또는 부적절한 평면이 있는 질환
      • 위치 또는 다중 구획 침범과 관련하여 큰 크기
    • 방사선 촬영으로 진행(등록 6개월 이내에 RECIST v1.1로 크기 10% 증가)

    • 다음 기준 단기 통증 지수(BPI) 점수가 3 이상이고 다음 중 하나를 충족하는 증상이 있는 질병이 있는 환자:

      • NSAID로 통증 조절이 불가능하고 마약 추가를 고려하거나
      • > 현재 마약 사용 30% 증가 또는
      • 새로운 오피오이드 마약 추가
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 임신 중이거나 수유중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 심장 질환 병력이 있는 환자 없음: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA); 활성 관상 동맥 질환(CAD)(연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증)
  • 고혈압(수축기 혈압 >= 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 90 mmHg로 정의됨)이 제대로 조절되지 않거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력이 있는 환자 없음
  • 등록 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관(GI) 출혈 또는 출혈 체질이 있는 환자 없음
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 8g/dl
  • 혈소판 >= 75,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 1.5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(소라페닙 토실레이트)
환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • BAY 43-9006 토실레이트
  • 소라페닙
다른: 삶의 질 평가
선택적 보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
위약 비교기: II군(위약)
환자는 1-28일에 위약 PO QD를 받습니다. 환자는 질병 진행 시 1군으로 교차할 수 있습니다.
다른: 위약 투여
주어진 PO
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
다른: 삶의 질 평가
선택적 보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간, 최대 3년까지 평가
무진행생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 진행 또는 사망이 무작위 배정에서 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트가 존재하지 않는 경우 PFS는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다. 교차 후 데이터는 탐색 및 가설 생성 방식으로 이러한 환자에 대한 주요 치료 과정의 데이터와 별도로 분석 및 요약됩니다. 치료 의도 원칙이 사용됩니다. 환자의 질병 상태는 RECSIT v1.1을 사용하여 평가되었습니다. PD의 방사선학적 증거 없이 증상 악화에 대한 치료를 종료한 환자는 PD가 있는 것으로 분류되었습니다. 그렇지 않으면, 아직 질병 진행을 보이지 않는 환자는 가장 최근의 질병 평가 및 다음과 같은 경우에 진행이 없는 것으로 분류되었습니다. 동의 철회 및 연구 등록 시 사용된 영상 방법 변경.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간, 최대 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과를 사용한 이상 반응의 발생률 - 이상 반응 버전 4.0의 공통 용어 기준
기간: 최대 3년
결과 섹션의 이상 반응 부분에 포함됩니다. 소라페닙 토실레이트 대 위약으로 치료받은 환자의 독성 분포를 비교하기 위해 빈도표, 요약 통계 및 범주 분석을 사용할 것입니다. 교차했거나 수술 또는 방사선 요법 개입을 받은 환자에 대한 데이터는 탐색 및 가설 생성 방식으로 연구 치료의 기본 과정과 독립적으로 요약됩니다.
최대 3년
치료 중 외과 개입 시간
기간: 이 질병에 대한 치료적 외과적 절제술을 받는 환자에 대한 무작위 배정 사이의 시간, 최대 3년까지 평가
로그 순위 테스트는 양측 테스트 및 알파=0.05를 사용하여 두 팔 사이의 외과 개입에 대한 시간 분포를 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 다양한 시점을 추정하고 이러한 추정치에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 수술은 결과(예: 전체-거시적, 전체-현미경 또는 부분), 유형, 위치(예: 사지)로 분류된 후 범주 분석 및 기술 통계에 의해 분석됩니다. 비모수적 방법이 적절하게 사용됩니다. 분석을 수행하기 위해 치료 중 수술을 받은 환자가 너무 적습니다.
이 질병에 대한 치료적 외과적 절제술을 받는 환자에 대한 무작위 배정 사이의 시간, 최대 3년까지 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier 방법론 및 로그 순위 테스트를 사용하여 다양한 시점(예: 1년 비율, 2년 비율 등)에서 그룹 간의 전체 생존을 비교하고 이러한 추정치에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 교차 후 데이터는 탐색 및 가설 생성 방식으로 이러한 환자에 대한 주요 치료 과정과 별도로 분석 및 요약됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 두 치료군 사이의 최상의 객관적 상태
기간: 최대 3년
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 두 치료군을 비교했습니다. 완전한 응답(CR): 다음이 모두 참이어야 합니다. 모든 표적 병변의 소실. 비. 각 대상 림프절은 단축이 1.0cm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): BSD를 기준으로 삼은 PBSD(모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합)의 최소 30% 감소. 교차하는 Arm II(위약)의 환자는 교차 시 최상의 객관적 상태에 대해 검열됩니다.
최대 3년
응답 기간
기간: 첫 번째 종양 반응과 진행 사이의 시간, 최대 3년 평가
Kaplan Meier 방법론을 사용하여 반응 지속 시간의 분포를 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 반응 지속 시간 차이를 테스트합니다. 교차하는 Arm II(위약)의 환자는 교차 시점의 반응 기간에 대해 중도절단됩니다.
첫 번째 종양 반응과 진행 사이의 시간, 최대 3년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 종양 크기의 변화율(상관적 동반 연구-영상 연구)
기간: 기준 최대 3년
최상의 응답(서수 변수) 및 백분율 T2 신호 변화(연속)는 Spearman?s에 의해 상관됩니다. 로.
기준 최대 3년
MRI T2 신호의 백분율 변화(상관적 동반 연구-영상 연구)
기간: 기준 최대 3년
백분율 T2 신호 변화(연속)는 Spearman?s에 의해 상관됩니다. 로. 8주부터 후속 이미징까지 MRI T2 신호의 백분율 변화는 t-테스트 또는 비모수적 대안(예: Wilcoxon rank-sum test)을 사용하여 > 30% 통증 완화가 있는 그룹 간에 비교됩니다.
기준 최대 3년
?최악의 통증?으로 측정한 통증 진행까지의 시간 간략한 통증 인벤토리 약식 항목(상관 동반 연구 - A091105-H01 QOL 연구)
기간: 통증 진행이 관찰되는 가장 빠른 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 최대 12주까지 평가
최악의 통증 강도 점수(BPI-SF ?최악의 통증? 항목) 또는 모든 유형의 오피오이드 마약의 평균 일일 사용이 기준선과 비교하여 >= 30% 증가하거나 새로운 오피오이드 마약의 추가. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 각 부문에 대해 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 부문 간에 비교합니다. 기술 통계에는 각 시점에서 그룹별로 각 연속 또는 순서 척도/하위 척도/항목에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 포함됩니다.
통증 진행이 관찰되는 가장 빠른 날짜까지의 무작위 배정 날짜, 최대 12주까지 평가
?최악의 통증? 간단한 통증 인벤토리 약식 항목(상관 동반 연구-A091105-H01 QOL 연구)
기간: 확인된 통증 완화가 관찰된 가장 빠른 날짜까지 무작위 배정 날짜, 최대 12주까지 평가
각 시점에서 최악의 통증 강도 점수(BPI-SF?최악의 통증? 항목) 기준선에 비해 임의의 오피오이드 마약의 일일 평균 사용이 30% 이상 증가하지도 않고 새로운 오피오이드 마약을 추가하지도 않습니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 각 부문에 대해 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 부문 간에 비교합니다. 기술 통계에는 각 시점에서 그룹별로 각 연속 또는 순서 척도/하위 척도/항목에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 포함됩니다.
확인된 통증 완화가 관찰된 가장 빠른 날짜까지 무작위 배정 날짜, 최대 12주까지 평가
?최악의 통증?으로 측정한 통증 완화 기간 간략한 통증 인벤토리 약식 항목(상관 동반 연구 - A091105-H01 QOL 연구)
기간: 통증 완화가 확인된 가장 빠른 날짜부터 통증 진행이 관찰된 가장 빠른 날짜까지의 시간, 최대 12주까지 평가
확인된 통증 완화를 경험하는 모든 환자에 대해 정의됩니다. 기술 통계에는 각 시점에서 그룹별로 각 연속 또는 순서 척도/하위 척도/항목에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 포함됩니다. 설명적인 그래픽 기술에는 각 연속 또는 순서 척도/하위 척도/항목에 대한 그룹별 평균 플롯이 포함됩니다. 각 서수 항목에 대한 응답의 상대적 빈도도 그룹별로 각 시점에서 생성됩니다.
통증 완화가 확인된 가장 빠른 날짜부터 통증 진행이 관찰된 가장 빠른 날짜까지의 시간, 최대 12주까지 평가
"최악의 통증"으로 측정한 통증완화율 간단한 통증 인벤토리 약식 항목(상관 동반 연구-A091105-H01 QOL 연구)
기간: 기준선 최대 12주
12주로 확인된 8주의 통증 완화 비율은 양면 알파=0.05를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다. 최종 분석 시 카이제곱 테스트. 기술 통계에는 각 시점에서 그룹별로 각 연속 또는 순서 척도/하위 척도/항목에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 포함됩니다. 설명적인 그래픽 기술에는 각 연속 또는 순서 척도/하위 척도/항목에 대한 그룹별 평균 플롯이 포함됩니다. 각 서수 항목에 대한 응답의 상대적 빈도도 그룹별로 각 시점에서 생성됩니다.
기준선 최대 12주
Cadherin-associated Protein, Beta 1 (CTNNB1) 유전자형 (Correlative Companion Study-A091105-ST1 연구)
기간: 최대 3년
소라페닙과 CTNNBI 돌연변이에 대한 반응의 가능한 예측 인자 간의 연관성은 Fisher의 정확 테스트, Kruskal-Wallis 테스트 또는 Spearman의 테스트를 사용하여 조사됩니다. 적절한 상관 계수. Strata는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 다변량 모델은 위에서 언급한 모든 변수를 동시에 모델에 도입한 후 역선택 방법을 사용하여 변수를 제거하여 구성됩니다. P 값은 두 꼬리가 있고 알파 0.05에서 중요한 것으로 간주됩니다.
최대 3년
허위발견률(상관동반연구-A091105-ST1 연구)
기간: 8일까지
동일한 선택 항목의 순열 테스트가 1000회 수행되고 각 순열에서 샘플 그룹 레이블이 전환됩니다. 양측 t-검정을 사용하여 로그 변환된 데이터에서 차등적으로 발현된 유전자와 2중 변화가 있는 유전자를 식별합니다. 허위 발견률은 샘플 그룹 라벨의 순열 테스트(n = 1000)에 의해 평가됩니다. 풍부화는 추정된 거짓 발견율과 함께 일방적 피셔의 정확 테스트로 평가됩니다.
8일까지
치료 특이적 유전자 발현 시그니처(상관 동반 연구 - A091105-ST1 연구)
기간: 8일까지
분석은 모든 대조군 샘플과 비교하여 전처리 및 8일 생검에서 과다 및 과소 발현된 유전자를 식별할 것입니다.
8일까지
혈관내피세포성장인자의 면역조직화학 점수 변화(상관동반연구-A091105-ST1 연구)
기간: 기준일 8일까지
Paired t-test로 비교. 정량적 변화는 Fishers exact test에 의해 1년의 질병 상태와 상관관계가 있을 것입니다.
기준일 8일까지
혈소판 유래 성장인자 수용체의 면역조직화학 점수 변화(Correlative Companion Study-A091105-ST1 연구)
기간: 기준일 8일까지
Paired t-test로 비교. 정량적 변화는 Fishers exact test에 의해 1년의 질병 상태와 상관관계가 있을 것입니다.
기준일 8일까지
베타-카테닌 세포질/핵 비율의 면역조직화학 점수 변화(Correlative Companion Study- A091105-ST1 연구)
기간: 기준일 8일까지
Paired t-test로 비교. 정량적 변화는 Fishers exact test에 의해 1년의 질병 상태와 상관관계가 있을 것입니다.
기준일 8일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-00264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (기타 식별자: CTEP)
  • R01FD005105 (미국 FDA 승인/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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