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Sorafenib Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit Desmoidtumoren oder aggressiver Fibromatose

6. Juni 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sorafenib bei Desmoidtumoren oder aggressiver Fibromatose (DT/DF)

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die guten und/oder schlechten Wirkungen von Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit Desmoidtumoren oder aggressiver Fibromatose. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Proteine ​​blockiert. [Finanzierungsquelle - FDA OOPD]

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit Desmoidtumoren (DT)/tiefer Fibromatose (DF), die entweder Sorafenib (Sorafenibtosylat) oder Placebo erhalten, unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Toxizität. II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum chirurgischen Eingriff. III. Zur Beurteilung der Tumoransprechraten und des Überlebens.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) Tesla (T)2 zu bewerten, um eine biologische Wirkung wie Tumorwachstum vorherzusagen (oder zu korrelieren) (durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v]1.1), und Schmerzlinderung. (Korrelative Begleitstudie) II. Der Wirkmechanismus von Sorafenib bei DT/DF ist noch unbekannt. Bei Patienten, die zugestimmt haben, sich den gepaarten Tumorbiopsien (A091105-ST1) zu unterziehen, werden die behandlungsinduzierten Veränderungen durch Histologie, Genexpressionsprofilierung, proteomische Veränderungen und ausgewählte Abfragen von Schlüsselwegen durch Western Blot und reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) quantifiziert ). (Korrelative Begleitstudie) III. Zur Entnahme von Archivgewebe, Basislinien- (Tumor, Blut) und Tag-8-Proben (Tumor, Blut) für die Grundlagenforschung (A091105-ST1). (Korrelative Begleitstudie) IV. Bewertung der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse und der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) und der linearen analogen Selbsteinschätzung (LASA) (A091105 -HO1). (Korrelative Begleitstudie) V. Bewertung der Schmerzlinderung, gemessen anhand des Items „schlimmster Schmerz“ des Brief Pain Inventory Short Form (A091105-HO1). (Korrelative Begleitstudie)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten können bei Fortschreiten der Erkrankung zu Arm I wechseln.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung eine DT/DF-Bestätigung durch einen lokalen Pathologen haben
  • Patienten können mit lokoregionären Therapien wie größeren Operationen, Bestrahlung, Hochfrequenzablation oder Kryochirurgie behandelt worden sein, sofern diese mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wurden und sich von der therapiebedingten Toxizität auf weniger als CTCAE-Grad 2 erholt haben
  • Patienten können mit zytotoxischen, biologischen (Antikörper), Immun- oder experimentellen Therapien, Tyrosinkinasehemmern, Hormonhemmern oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) behandelt worden sein, sofern dies mindestens 4 Wochen vor der Registrierung (6 Wochen für Mitomycin) abgeschlossen wurde und Nitrosoharnstoffe) und erholte sich von jeder therapiebedingten Toxizität auf weniger als CTCAE-Grad 2
  • Patienten mit vorheriger oder aktueller Behandlung mit Sorafenib sind ausgeschlossen

  • Keine gleichzeitige Behandlung in therapeutischer Dosierung mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Warfarin-verwandten Mitteln, Heparin, Thrombin- oder Faktor-Xa-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel); niedrig dosiertes Aspirin (= < 81 mg/Tag), niedrig dosiertes Warfarin (= < 1 mg/Tag) und prophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH) sind erlaubt; Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel, die Cytochrom P450, Familie 3, Subfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) stark induzieren oder hemmen oder mit einem Risiko für Torsade verbunden sind, nicht zugelassen sind; eine chronische Begleitbehandlung mit CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut); Im Rahmen des Verfahrens zur Einschreibung/Einwilligung nach Aufklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und darüber beraten, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Arzneimittel in Betracht zieht pflanzliches Produkt; Die folgenden Medikamente sind starke Inhibitoren von CYP3A4 und dürfen während der Behandlung mit Sorafenib nicht verwendet werden:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/Ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Clarithromycin
    • Conivaptan
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posaconazol
    • Voriconazol

    • Telithromycin

      • Arzneimittel mit einem möglichen oder bedingten Torsaderisiko sollten mit Vorsicht angewendet werden, da Sorafenib das QT-Intervall verlängern kann
  • Die chronische tägliche Anwendung von NSAID zur Behandlung von Desmoidtumoren ist nicht erlaubt und sollte >= 3 Tage vor der Registrierung eingestellt werden; NSAIDs sind erlaubt, wenn sie bei Desmoid-Tumor-bedingten Schmerzen oder bei Symptomen, die nichts mit einer Desmoid-Erkrankung zu tun haben (z. Kopfschmerzen, Arthritis)
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben

  • Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen, um in Frage zu kommen:

    • Krankheit, die aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Merkmale als nicht resezierbar eingestuft wurde oder eine inakzeptabel krankhafte Operation nach sich zog:

      • Multifokale Erkrankung
      • Erkrankung mit Beteiligung oder unzureichender Ebene von: neurovaskulärem Bündel, Knochen, Haut oder Eingeweiden
      • Große Größe im Verhältnis zum Standort ODER Beteiligung mehrerer Kompartimente
    • Progression durch Röntgenbildgebung (10 % Größenzunahme nach RECIST v1.1 innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung)

    • Patienten mit symptomatischer Erkrankung, die die folgenden Kriterien im Brief Pain Inventory (BPI) erfüllen, haben einen Score von mindestens 3 UND einen der folgenden Punkte:

      • Unfähigkeit, Schmerzen mit NSAIDs zu kontrollieren und die Zugabe von Betäubungsmitteln in Betracht zu ziehen ODER
      • > 30 % Steigerung des derzeitigen Konsums von Betäubungsmitteln ODER
      • Hinzufügung eines neuen Opioid-Narkotikums
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte: dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II New York Heart Association (NYHA); aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt)
  • Keine Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck (definiert als ein Blutdruck von >= 150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch) oder einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Keine Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Blutungen oder blutenden Diathesen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Blutplättchen >= 75.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST])/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Aspartat-Aminotransferase [ALT]) = < 1,5 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat PO QD an den Tagen 1-28.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Optionales Zusatzstudium
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten können bei Fortschreiten der Erkrankung zu Arm I wechseln.
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Optionales Zusatzstudium
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn kein Ereignis vorliegt, wird das PFS bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Die Daten nach dem Cross-Over werden explorativ und hypothesengenerierend getrennt von den Daten der Hauptbehandlung für diese Patienten analysiert und zusammengefasst. Es werden Intention-to-treat-Prinzipien angewendet. Der Krankheitsstatus des Patienten wurde mit RECSIT v1.1 bewertet. Patienten, die die Behandlung wegen einer symptomatischen Verschlechterung ohne radiologischen Nachweis einer PD beendeten, wurden als Patienten mit PD klassifiziert. Ansonsten wurden Patienten, die noch keine Krankheitsprogression zeigten, bei der letzten Krankheitsbeurteilung als ohne Progression eingestuft und in den folgenden Fällen: Umstellung auf Sorafenib, Datum der ersten nicht protokollgesteuerten Krebstherapie, Lost to Follow-up, Entzug der Einwilligung und Änderung der bildgebenden Verfahren gegenüber denen, die bei Studieneintritt verwendet wurden.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Gemeinsame Terminologiekriterien in der Version 4.0 von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
IM ABSCHNITT „ERGEBNISSE“ IM TEIL „NEBENEREIGNISSE“ ENTHALTEN. Häufigkeitstabellen, zusammenfassende Statistiken und kategoriale Analysen werden verwendet, um die Toxizitätsverteilungen bei mit Sorafenibtosylat behandelten Patienten mit Placebo zu vergleichen. Daten für Patienten, die von der Universität gewechselt sind oder einen chirurgischen oder strahlentherapeutischen Eingriff erhalten haben, werden unabhängig von ihrer primären Studienbehandlung auf explorative und hypothesengenerierende Weise zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum chirurgischen Eingriff während der Behandlung
Zeitfenster: Zeit zwischen der Randomisierung des Patienten, der sich einer therapeutischen chirurgischen Resektion für diese Krankheit unterzieht, bewertet bis zu 3 Jahren
Ein Log-Rank-Test wird verwendet, um die Verteilungen der Zeit bis zum chirurgischen Eingriff zwischen den beiden Armen mit einem 2-seitigen Test und Alpha = 0,05 zu vergleichen Signifikanzniveau. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um verschiedene Zeitpunkte zu schätzen, und für diese Schätzungen werden 95-%-Konfidenzintervalle berechnet. Die Operation wird nach Ergebnis (z. B. vollständig makroskopisch, vollständig mikroskopisch oder partiell), Typ, Ort (z. B. Extremität) klassifiziert und anschließend durch kategoriale Analyse und deskriptive Statistik analysiert. Gegebenenfalls werden nichtparametrische Methoden verwendet. Zu wenige Patienten wurden während der Behandlung operiert, um eine Analyse durchzuführen.
Zeit zwischen der Randomisierung des Patienten, der sich einer therapeutischen chirurgischen Resektion für diese Krankheit unterzieht, bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methodik und Log-Rank-Tests werden verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen den Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten (z. B. 1-Jahres-Rate, 2-Jahres-Rate usw.) zu vergleichen, und für diese Schätzungen werden 95%-Konfidenzintervalle berechnet. Die Daten nach dem Crossover werden getrennt vom Hauptbehandlungsverlauf für diese Patienten in einer explorativen und hypothesengenerierenden Weise analysiert und zusammengefasst.
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
Bester objektiver Status zwischen den beiden Behandlungsarmen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen und anhand des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests. Vollständiges Ansprechen (CR): Alle der folgenden Punkte müssen wahr sein: a. Verschwinden aller Zielläsionen. B. Jeder Ziellymphknoten muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 1,0 cm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der PBSD (Summe des längsten Durchmessers für alle Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achse aller Ziellymphknoten bei der aktuellen Bewertung), wobei die BSD als Referenz genommen wird. Patienten in Arm II (Placebo), die überwechseln, werden zum Zeitpunkt des Überwechselns für den besten objektiven Status zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit zwischen erstem Ansprechen des Tumors und Progression, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um die Verteilung der Ansprechdauer abzuschätzen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um auf einen Unterschied in der Ansprechdauer zwischen den beiden Armen zu testen. Patienten in Arm II (Placebo), die umgestellt wurden, werden zum Zeitpunkt der Umstellung hinsichtlich der Dauer des Ansprechens zensiert.
Zeit zwischen erstem Ansprechen des Tumors und Progression, bewertet bis zu 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (Korrelative Begleitstudie-Bildgebungsstudie)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Das beste Ansprechen (ordinale Variable) und die prozentuale T2-Signaländerung (kontinuierlich) werden mit Spearmans korreliert rho.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Prozentuale Änderungen des MRT-T2-Signals (Korrelative Begleitstudie-Bildgebungsstudie)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Die prozentuale T2-Signaländerung (kontinuierlich) wird mit Spearmans korreliert rho. Die prozentualen Änderungen des MRT-T2-Signals von Woche 8 bis zur nachfolgenden Bildgebung werden zwischen den Gruppen mit > 30 % Schmerzlinderung unter Verwendung des t-Tests oder einer nichtparametrischen Alternative (z. B. Wilcoxon-Rangsummentest) verglichen.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur Schmerzprogression gemessen am ?schlimmsten Schmerz? Item des Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study – A091105-H01 QOL Study)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem eine Schmerzprogression beobachtet wird, bewertet bis zu 12 Wochen
Definiert als >= 30 % Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert beim Wert für die schlimmste Schmerzintensität (BPI-SF ?schlimmster Schmerz? Item) oder entweder eine >= 30%ige Erhöhung des durchschnittlichen täglichen Konsums einer beliebigen Art von Opioidnarkotikum oder die Hinzufügung eines neuen Opioidnarkotikums im Vergleich zum Ausgangswert. Wird für jeden Arm unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und zwischen den Armen unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Bereiche für jede fortlaufende oder ordinale Skala/Unterskala/jedes Element nach Gruppe zu jedem Zeitpunkt.
Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem eine Schmerzprogression beobachtet wird, bewertet bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur Schmerzlinderung Gemessen am ?schlimmsten Schmerz? Item des Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem eine bestätigte Schmerzlinderung beobachtet wird, bewertet bis zu 12 Wochen
Definiert zu jedem Zeitpunkt als >= 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert beim Wert für die schlimmste Schmerzintensität (BPI-SF ?schlimmster Schmerz? Punkt), ohne gleichzeitige >= 30 %ige Erhöhung des durchschnittlichen täglichen Konsums eines Opioidnarkotikums oder Hinzufügung eines neuen Opioidnarkotikums im Vergleich zum Ausgangswert. Wird für jeden Arm unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und zwischen den Armen unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Bereiche für jede fortlaufende oder ordinale Skala/Unterskala/jedes Element nach Gruppe zu jedem Zeitpunkt.
Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem eine bestätigte Schmerzlinderung beobachtet wird, bewertet bis zu 12 Wochen
Dauer der Schmerzlinderung gemessen am ?schlimmsten Schmerz? Item des Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study – A091105-H01 QOL Study)
Zeitfenster: Zeit ab dem frühesten Datum, an dem eine bestätigte Schmerzlinderung beobachtet wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Schmerzprogression beobachtet wird, bewertet bis zu 12 Wochen
Definiert für alle Patienten, bei denen eine bestätigte Schmerzlinderung auftritt. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Bereiche für jede fortlaufende oder ordinale Skala/Unterskala/jedes Element nach Gruppe zu jedem Zeitpunkt. Deskriptive grafische Techniken umfassen Mittelwertdiagramme nach Gruppe für jede fortlaufende oder ordinale Skala/Unterskala/jeden Gegenstand. Die relativen Häufigkeiten der Antworten für jedes ordinale Element werden auch zu jedem Zeitpunkt nach Gruppe generiert.
Zeit ab dem frühesten Datum, an dem eine bestätigte Schmerzlinderung beobachtet wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Schmerzprogression beobachtet wird, bewertet bis zu 12 Wochen
Rate der Schmerzlinderung Gemessen am ?schlimmsten Schmerz? Item des Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Die Rate der Schmerzlinderung in Woche 8, bestätigt als Woche 12, wird zwischen den Armen unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha = 0,05 verglichen Chi-Quadrat-Tests zum Zeitpunkt der Endanalyse. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Bereiche für jede fortlaufende oder ordinale Skala/Unterskala/jedes Element nach Gruppe zu jedem Zeitpunkt. Deskriptive grafische Techniken umfassen Mittelwertdiagramme nach Gruppe für jede fortlaufende oder ordinale Skala/Unterskala/jeden Gegenstand. Die relativen Häufigkeiten der Antworten für jedes ordinale Element werden auch zu jedem Zeitpunkt nach Gruppe generiert.
Baseline bis zu 12 Wochen
Cadherin-assoziiertes Protein, Beta 1 (CTNNB1) Genotyp (Korrelative Begleitstudie-A091105-ST1-Studie)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Assoziationen zwischen den möglichen Prädiktoren für das Ansprechen auf Sorafenib und CTNNBI-Mutationen werden unter Verwendung des exakten Tests von Fisher, des Kruskal-Wallis-Tests oder des Spearman-Tests untersucht Korrelationskoeffizient nach Bedarf. Schichten werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Multivariate Modelle werden konstruiert, indem alle oben genannten Variablen gleichzeitig in das Modell eingeführt und dann Variablen unter Verwendung der Rückwärtsauswahlmethode eliminiert werden. P-Werte sind zweiseitig und werden bei Alpha 0,05 als signifikant angesehen.
Bis zu 3 Jahre
Falschentdeckungsrate (Korrelative Begleitstudie – A091105-ST1-Studie)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Permutationstests derselben Auswahl werden 1000 Mal durchgeführt und die Probengruppenkennzeichnungen in jeder Permutation vertauscht. Ein zweiseitiger t-Test wird verwendet, um differentiell exprimierte Gene auf logarithmisch transformierten Daten und solche mit einer zweifachen Änderung zu identifizieren. Die Falschentdeckungsrate wird durch Permutationstests (n = 1000) der Probengruppenetiketten bewertet. Die Anreicherung wird durch den einseitigen exakten Fisher-Test mit geschätzter Falschentdeckungsrate bewertet.
Bis Tag 8
Behandlungsspezifische Genexpressionssignatur (Korrelative Begleitstudie – A091105-ST1-Studie)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Die Analyse identifiziert über- und unterexprimierte Gene in den Biopsien vor der Behandlung und am Tag 8 im Vergleich zu allen Kontrollproben.
Bis Tag 8
Veränderungen des Immunhistochemie-Scores des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Korrelative Begleitstudie – A091105-ST1-Studie)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
Verglichen durch gepaarten t-Test. Quantitative Veränderungen werden mit dem Krankheitsstatus nach 1 Jahr durch den exakten Fisher-Test korreliert.
Baseline bis Tag 8
Änderungen des Immunhistochemie-Scores des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (Korrelative Begleitstudie – A091105-ST1-Studie)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
Verglichen durch gepaarten t-Test. Quantitative Veränderungen werden mit dem Krankheitsstatus nach 1 Jahr durch den exakten Fisher-Test korreliert.
Baseline bis Tag 8
Änderungen des Immunhistochemie-Scores des Beta-Catenin-Zytoplasma/Kern-Verhältnisses (Korrelative Begleitstudie – A091105-ST1-Studie)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
Verglichen durch gepaarten t-Test. Quantitative Veränderungen werden mit dem Krankheitsstatus nach 1 Jahr durch den exakten Fisher-Test korreliert.
Baseline bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00264 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Andere Kennung: CTEP)
  • R01FD005105 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desmoid Fibromatose

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