Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib-tosylaat bij de behandeling van patiënten met desmoïdtumoren of agressieve fibromatose

29 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van Sorafenib bij desmoïdtumoren of agressieve fibromatose (DT/DF)

Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt de effecten, goed en/of slecht, van sorafenib-tosylaat bij de behandeling van patiënten met desmoïdtumoren of agressieve fibromatose. Sorafenib-tosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de eiwitten die nodig zijn voor celgroei te blokkeren. [Financieringsbron - FDA OOPD]

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met desmoïdtumoren (DT)/diepe fibromatose (DF) die sorafenib (sorafenib tosylaat) of placebo kregen met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd fase III-onderzoek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Toxiciteit beoordelen. II. Om de tijd tot chirurgische ingreep te beoordelen. III. Om tumorresponspercentages en overleving te beoordelen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Tesla (T)2 om een ​​biologisch effect zoals tumorgroei te voorspellen (of te correleren) (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie [v]1.1), en pijnstilling. (Correlatieve begeleidende studie) II. Het werkingsmechanisme van sorafenib bij DT/DF blijft onbekend. Bij patiënten die instemmen met het ondergaan van de gepaarde tumorbiopten (A091105-ST1), zullen door de behandeling veroorzaakte veranderingen worden gekwantificeerd door histologie, genexpressieprofilering, proteomische veranderingen en geselecteerde ondervraging van sleutelroutes door western blot en reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR). ). (Correlatieve begeleidende studie) III. Voor het verzamelen van archiefweefsel, baseline (tumor, bloed) en dag 8 (tumor, bloed) specimens voor fundamenteel wetenschappelijk onderzoek (A091105-ST1). (Correlatieve begeleidende studie) IV. Om door de patiënt gemelde bijwerkingen en de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en de single-item overall Linear Analogue Self-Assessment (LASA) (A091105 -HO1). (Correlatieve begeleidende studie) V. Om pijnstilling te beoordelen, gemeten aan de hand van het item "ergste pijn" van de Short Pain Inventory Short Form (A091105-HO1). (Correlatieve begeleidende studie)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen sorafenibtosylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-28. Patiënten kunnen bij progressie van de ziekte overstappen naar arm I.

In beide armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende maximaal 3 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vóór registratie een bevestiging van DT/DF hebben van een lokale patholoog
  • Patiënten kunnen zijn behandeld met locoregionale therapieën zoals een grote operatie, bestraling, radiofrequente ablatie of cryochirurgie, op voorwaarde dat deze ten minste 4 weken voorafgaand aan registratie is voltooid en is hersteld van therapiegerelateerde toxiciteit tot minder dan CTCAE-graad 2
  • Patiënten kunnen zijn behandeld met cytotoxische, biologische (antilichaam-), immuun- of experimentele therapie, tyrosinekinaseremmers, hormoonremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), op voorwaarde dat dit ten minste 4 weken voorafgaand aan de registratie is voltooid (6 weken voor mitomycine en nitrosourea) en hersteld van elke therapiegerelateerde toxiciteit tot minder dan CTCAE graad 2
  • Patiënten met eerdere of huidige behandeling met sorafenib zijn uitgesloten

  • Geen gelijktijdige behandeling, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of aan warfarine verwante middelen, heparine, trombine of factor Xa-remmers, of plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel); lage dosis aspirine (=< 81 mg/dag), lage dosis warfarine (=< 1 mg/dag) en profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn toegestaan; houd er rekening mee dat geneesmiddelen die cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) sterk induceren of remmen of geassocieerd zijn met een risico op torsades, niet zijn toegestaan; chronische gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren is niet toegestaan ​​(bijv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital en sint-janskruid); als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct; de volgende geneesmiddelen zijn sterke remmers van CYP3A4 en zijn niet toegestaan ​​tijdens de behandeling met sorafenib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Claritromycine
    • Conivaptan
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posaconazol
    • Voriconazol

    • Telithromycine

      • Geneesmiddelen met een mogelijk of voorwaardelijk risico op torsades moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, wetende dat sorafenib het QT-interval kan verlengen
  • Chronisch dagelijks gebruik van NSAID's als behandeling ter bestrijding van desmoïdtumoren is niet toegestaan ​​en dient >= 3 dagen voor registratie te worden gestaakt; NSAID's zijn toegestaan ​​bij gebruik voor desmoïdtumorgerelateerde pijn of voor symptomen die geen verband houden met desmoïdziekte (bijv. hoofdpijn, artritis)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben

  • Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

    • Ziekte vastgesteld als inoperabel of onaanvaardbaar morbide chirurgie op basis van 1 of meer van de volgende kenmerken:

      • Multifocale ziekte
      • Ziekte waarbij sprake is van betrokkenheid of onvoldoende vlak van: neurovasculaire bundel, bot, huid of ingewanden
      • Groot formaat in relatie tot locatie OF betrokkenheid van meerdere compartimenten
    • Vooruitgang door radiografische beeldvorming (10% toename in grootte door RECIST v1.1 binnen 6 maanden na registratie)

    • Patiënten met symptomatische ziekte die aan de volgende criteria voldoet Brief Pain Inventory (BPI) score groter dan of gelijk aan 3 EN een van de volgende:

      • Onvermogen om pijn te beheersen met NSAID's en overweegt toevoeging van verdovende middelen OF
      • > 30% stijging van het huidige gebruik van verdovende middelen OF
      • Toevoeging van een nieuw opioïde verdovend middel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking
  • Geen patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen > klasse II New York Heart Association (NYHA); actieve coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Geen patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een bloeddruk van >= 150 mmHg systolisch en/of >= 90 mmHg diastolisch), of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Geen patiënten met klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloedingen of bloedingsdiathese binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Hemoglobine >= 8 g/dl
  • Bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST])/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (aspartaataminotransferase [ALT]) =< 1,5 x ULN
  • Berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (sorafenib-tosylaat)
Patiënten krijgen sorafenibtosylaat PO QD op dag 1-28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Optionele nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-28. Patiënten kunnen bij progressie van de ziekte overstappen naar arm I.
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Optionele nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen gebeurtenis is, wordt de PFS gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. Gegevens na cross-over zullen afzonderlijk van de gegevens van de hoofdbehandeling voor deze patiënten op een verkennende en hypothesegenererende manier worden geanalyseerd en samengevat. Intentie tot behandelen principes zullen worden gebruikt. De ziektestatus van de patiënt werd geëvalueerd met behulp van RECSIT v1.1. Patiënten die de behandeling voor symptomatische verslechtering beëindigden zonder radiografisch bewijs van PD, werden geclassificeerd als PD. Anders werden patiënten die nog geen ziekteprogressie vertoonden geclassificeerd als geen progressie bij de meest recente ziektebeoordeling en in de volgende gevallen: overstappen op sorafenib, datum van eerste niet-protocolgestuurde antikankertherapie, verloren voor follow-up, intrekking van de toestemming en het veranderen van beeldvormende methoden ten opzichte van die welke werden gebruikt bij het ingaan van het onderzoek.
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen, gebruikmakend van de door de patiënt gerapporteerde resultaten - Algemene terminologiecriteria in ongewenste voorvallen versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OPGENOMEN IN HET GEDEELTE BIJ ONGEVALLEN VAN DE SECTIE RESULTATEN. Frequentietabellen, samenvattende statistieken en categorische analyse zullen worden gebruikt om de distributies van toxiciteit te vergelijken voor patiënten behandeld met sorafenib-tosylaat versus placebo. Gegevens voor patiënten die zijn overgestapt of een chirurgische ingreep of radiotherapie hebben ondergaan, zullen onafhankelijk van hun primaire studiebehandeling worden samengevat op een verkennende en hypothesegenererende manier.
Tot 3 jaar
Tijd tot chirurgische ingreep tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijd tussen randomisatie tot de patiënt die een therapeutische chirurgische resectie ondergaat voor deze ziekte, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Er zal een log-ranktest worden gebruikt om de verdeling van de tijd tot chirurgische interventie tussen de twee armen te vergelijken met behulp van een tweezijdige test en alfa = 0,05 mate van belang. Kaplan-Meier-methodiek zal worden gebruikt om verschillende tijdstippen te schatten en voor deze schattingen zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Chirurgie wordt geclassificeerd op uitkomst (bijv. volledig-macroscopisch, volledig-microscopisch of gedeeltelijk), type, locatie (bijv. ledemaat), daarna geanalyseerd door categorische analyse en beschrijvende statistieken. Waar van toepassing zullen niet-parametrische methoden worden gebruikt. Te weinig patiënten werden tijdens de behandeling geopereerd om analyses uit te voeren.
Tijd tussen randomisatie tot de patiënt die een therapeutische chirurgische resectie ondergaat voor deze ziekte, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tussen de datum van randomisatie tot aan overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methodologie en log-ranktesten zullen worden gebruikt om de algehele overleving tussen de groepen op verschillende tijdstippen te vergelijken (bijv. 1 jaar, 2 jaar, enz.) en voor deze schattingen zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Gegevens na cross-over zullen afzonderlijk van de hoofdbehandeling voor deze patiënten op een verkennende en hypothesegenererende manier worden geanalyseerd en samengevat.
Tijd tussen de datum van randomisatie tot aan overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Beste objectieve status tussen de twee behandelingsarmen volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vergeleken tussen de twee behandelingsarmen en met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test. Volledige respons (CR): Al het volgende moet waar zijn: a. Verdwijnen van alle doellaesies. B. Elke doellymfeknoop moet een verkorting van de korte as hebben tot <1,0 cm. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname in PBSD (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfklieren bij huidige evaluatie), waarbij de BSD als referentie wordt genomen. Patiënten op arm II (placebo) die crossen, worden gecensureerd voor Best Objective Status op het moment van crossen.
Tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd tussen eerste tumorrespons en progressie, beoordeeld tot 3 jaar
De Kaplan Meier-methodologie zal worden gebruikt om de verdeling van de responsduur te schatten en de log-rank-test zal worden gebruikt om te testen op een verschil in responsduur tussen de twee armen. Patiënten op arm II (placebo) die crossen, worden gecensureerd voor responsduur op het moment van crossen.
Tijd tussen eerste tumorrespons en progressie, beoordeeld tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in tumorgrootte door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (correlative companion study-imaging study)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Beste respons (ordinale variabele) en percentage T2-signaalverandering (continu) worden gecorreleerd door Spearman's rho.
Basislijn tot 3 jaar
Percentage veranderingen in MRI T2-signaal (correlatieve begeleidende studie-beeldvormingsstudie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Percentage T2-signaalverandering (continu) wordt gecorreleerd door Spearman's rho. De procentuele veranderingen in het MRI T2-signaal van week 8 tot daaropvolgende beeldvorming zullen worden vergeleken tussen groepen met > 30% pijnstilling met behulp van een t-test of een niet-parametrisch alternatief (bijv. Wilcoxon rank-sum test).
Basislijn tot 3 jaar
Tijd tot pijnprogressie gemeten aan de hand van de 'ergste pijn'. Item van het korte formulier voor pijninventarisatie (correlatieve begeleidende studie - A091105-H01 QOL-studie)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop pijnprogressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 12 weken
Gedefinieerd als een >= 30% toename ten opzichte van de baseline in de score voor de ergste pijnintensiteit (BPI-SF ?ergste pijn?). item) of ofwel een toename van >= 30% in het gemiddelde dagelijkse gebruik van elk type opioïde narcoticum of de toevoeging van een nieuw opioïde narcoticum in vergelijking met de uitgangswaarde. Geschat voor elke arm met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een logranktest. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken voor elke continue of ordinale schaal/subschaal/item per groep op elk tijdstip.
Datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop pijnprogressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 12 weken
Tijd tot pijn Palliatie Gemeten aan de hand van de ?ergste pijn? Item van het korte formulier Pijninventarisatie (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop bevestigde pijnstilling wordt waargenomen, beoordeeld tot 12 weken
Gedefinieerd op elk tijdspunt als >= 30% afname ten opzichte van baseline in de score voor de ergste pijnintensiteit (BPI-SF ?ergste pijn?). item), met noch een gelijktijdige toename van >= 30% in het gemiddelde dagelijkse gebruik van een opioïde narcoticum, noch toevoeging van een nieuw opioïde narcoticum, ten opzichte van de uitgangswaarde. Geschat voor elke arm met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een logranktest. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken voor elke continue of ordinale schaal/subschaal/item per groep op elk tijdstip.
Datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop bevestigde pijnstilling wordt waargenomen, beoordeeld tot 12 weken
Duur van pijnstilling Gemeten aan de hand van de 'ergste pijn' Item van het korte formulier voor pijninventarisatie (correlatieve begeleidende studie - A091105-H01 QOL-studie)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de vroegste datum waarop bevestigde pijnstilling wordt waargenomen tot de vroegste datum waarop pijnprogressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 12 weken
Gedefinieerd voor alle patiënten die bevestigde pijnstilling ervaren. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken voor elke continue of ordinale schaal/subschaal/item per groep op elk tijdstip. Beschrijvende grafische technieken omvatten gemiddelde plots per groep voor elke continue of ordinale schaal/subschaal/item. Relatieve responsfrequenties voor elk ordinaal item worden ook op elk tijdstip per groep gegenereerd.
Tijd vanaf de vroegste datum waarop bevestigde pijnstilling wordt waargenomen tot de vroegste datum waarop pijnprogressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 12 weken
Mate van pijnverzachting gemeten aan de hand van de ?ergste pijn? Item van het korte formulier Pijninventarisatie (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Mate van pijnstilling in week 8 bevestigd, aangezien week 12 zal worden vergeleken tussen armen met behulp van een tweezijdige alfa = 0,05 chikwadraattoetsen op het moment van de uiteindelijke analyse. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken voor elke continue of ordinale schaal/subschaal/item per groep op elk tijdstip. Beschrijvende grafische technieken omvatten gemiddelde plots per groep voor elke continue of ordinale schaal/subschaal/item. Relatieve responsfrequenties voor elk ordinaal item worden ook op elk tijdstip per groep gegenereerd.
Basislijn tot 12 weken
Cadherine-geassocieerd eiwit, bèta 1 (CTNNB1) genotype (correlatieve begeleidende studie-A091105-ST1-studie)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Associaties tussen de mogelijke voorspellers van respons op sorafenib- en CTNNBI-mutaties zullen worden onderzocht met behulp van de Fisher-exact-test, de Kruskal-Wallis-test of de Spearman-test. correlatiecoëfficiënt waar van toepassing. Strata worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. Multivariate modellen zullen worden geconstrueerd door alle bovengenoemde variabelen gelijktijdig in het model te introduceren en vervolgens variabelen te elimineren met behulp van de achterwaartse selectiemethode. P-waarden zijn tweezijdig en worden als significant beschouwd bij alfa 0,05.
Tot 3 jaar
Percentage valse ontdekkingen (correlatieve begeleidende studie - A091105-ST1-studie)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Permutatietesten van dezelfde selectie worden 1000 keer uitgevoerd en de labels van de steekproefgroep worden in elke permutatie verwisseld. Een tweezijdige t-test zal gebruikt worden om differentieel tot expressie gebrachte genen te identificeren op log getransformeerde data en genen met een tweevoudige verandering. Het percentage valse ontdekkingen zal worden beoordeeld door middel van permutatietesten (n = 1000) van de labels van de steekproefgroep. Verrijking zal worden beoordeeld door middel van eenzijdige Fisher's exact-test met een geschat percentage valse ontdekkingen.
Tot dag 8
Behandelingsspecifieke genexpressiehandtekening (correlatieve begeleidende studie - A091105-ST1-studie)
Tijdsspanne: Tot dag 8
De analyse zal over- en onderexpressie genen identificeren in pre-behandeling en dag 8 biopsieën in vergelijking met alle controlemonsters.
Tot dag 8
Veranderingen in immunohistochemiescore van vasculaire endotheliale groeifactor (correlatieve begeleidende studie - A091105-ST1-studie)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Vergeleken met gepaarde t-test. Kwantitatieve veranderingen zullen worden gecorreleerd met de ziektestatus na 1 jaar door Fishers exact test.
Basislijn tot dag 8
Veranderingen in immunohistochemiescore van van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (correlatieve begeleidende studie - A091105-ST1-studie)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Vergeleken met gepaarde t-test. Kwantitatieve veranderingen zullen worden gecorreleerd met de ziektestatus na 1 jaar door Fishers exact test.
Basislijn tot dag 8
Veranderingen in immunohistochemiescore van beta-catenine cytoplasma/nucleaire verhouding (correlatieve begeleidende studie - A091105-ST1-studie)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Vergeleken met gepaarde t-test. Kwantitatieve veranderingen zullen worden gecorreleerd met de ziektestatus na 1 jaar door Fishers exact test.
Basislijn tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-00264 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Andere identificatie: CTEP)
  • R01FD005105 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren