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Sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con tumori desmoidi o fibromatosi aggressiva

6 giugno 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di sorafenib nei tumori desmoidi o nella fibromatosi aggressiva (DT/DF)

Questo studio randomizzato di fase III confronta gli effetti, positivi e/o negativi, di sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con tumori desmoidi o fibromatosi aggressiva. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune delle proteine ​​necessarie per la crescita cellulare. [Fonte di finanziamento - FDA OOPD]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con tumori desmoidi (DT)/fibromatosi profonda (DF) che ricevono sorafenib (sorafenib tosilato) o placebo utilizzando uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la tossicità. II. Per valutare il tempo per l'intervento chirurgico. III. Per valutare i tassi di risposta del tumore e la sopravvivenza.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per valutare i cambiamenti nella risonanza magnetica (MRI) Tesla (T)2 per prevedere (o correlare) con un effetto biologico come la crescita del tumore (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione [v] 1.1), e palliativo del dolore. (Studio correlato correlato) II. Il meccanismo d'azione di sorafenib in DT/DF rimane sconosciuto. Nei pazienti che acconsentono a sottoporsi alle biopsie tumorali accoppiate (A091105-ST1), i cambiamenti indotti dal trattamento saranno quantificati mediante istologia, profilo di espressione genica, cambiamenti proteomici e interrogazione selezionata di percorsi chiave mediante western blot e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR ). (Studio complementare correlato) III. Raccogliere campioni di tessuto d'archivio, al basale (tumore, sangue) e al giorno 8 (tumore, sangue) per la ricerca scientifica di base (A091105-ST1). (Studio correlato correlato) IV. Valutare gli eventi avversi segnalati dal paziente e la qualità della vita (QOL) come misurati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) e dall'autovalutazione lineare analogica complessiva (LASA) (A091105) -HO1). (Studio complementare correlato) V. Valutare la palliazione del dolore misurata dall'elemento "peggior dolore" del Brief Pain Inventory Short Form (A091105-HO1). (Studio di accompagnamento correlato)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-28. I pazienti possono passare al braccio I dopo la progressione della malattia.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham And Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la conferma di DT/DF dal patologo locale prima della registrazione
  • I pazienti possono essere stati trattati con terapie locoregionali come chirurgia maggiore, radioterapia, ablazione con radiofrequenza o criochirurgia, a condizione che questa sia stata completata almeno 4 settimane prima della registrazione e si siano ripresi dalla tossicità correlata alla terapia a un grado inferiore a CTCAE 2
  • I pazienti possono essere stati trattati con terapia citotossica, biologica (anticorpo), immunitaria o sperimentale, inibitori della tirosin-chinasi, inibitori ormonali o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a condizione che questa sia stata completata almeno 4 settimane prima della registrazione (6 settimane per mitomicina e nitrosouree) e recuperato da qualsiasi tossicità correlata alla terapia a meno del grado 2 CTCAE
  • Sono esclusi i pazienti con trattamento precedente o in corso di sorafenib

  • Nessun trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati al warfarin, eparina, inibitori della trombina o del fattore Xa o agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel); sono consentiti l'aspirina a basso dosaggio (=< 81 mg/die), il warfarin a basso dosaggio (=< 1 mg/die) e l'eparina profilattica a basso peso molecolare (LMWH); si noti che non sono consentiti farmaci che inducono o inibiscono fortemente il citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) o sono associati a un rischio di torsione; non è consentito il trattamento concomitante cronico di induttori del CYP3A4 (ad es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentin, fenobarbital e erba di San Giovanni); come parte delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto a base di erbe; i seguenti farmaci sono forti inibitori del CYP3A4 e non sono consentiti durante il trattamento con sorafenib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Claritromicina
    • Conivaptano
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Mibefradil
    • Nefazodone
    • Posaconazolo
    • Voriconazolo

    • Telitromicina

      • I farmaci con rischio possibile o condizionato di torsioni devono essere usati con cautela sapendo che sorafenib potrebbe prolungare l'intervallo QT
  • L'uso quotidiano cronico di FANS come trattamento per il controllo dei tumori desmoidi non è consentito e deve essere interrotto >= 3 giorni prima della registrazione; I FANS sono consentiti se usati per il dolore correlato al tumore desmoide o per sintomi non correlati alla malattia desmoide (ad es. mal di testa, artrite)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile

  • I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri per essere ammessi:

    • Malattia ritenuta non resecabile o comportante un intervento chirurgico morboso inaccettabile sulla base di 1 o più delle seguenti caratteristiche:

      • Malattia multifocale
      • Malattia in cui vi è coinvolgimento o piano inadeguato di: fascio neurovascolare, ossa, pelle o visceri
      • Grandi dimensioni in relazione alla posizione O coinvolgimento multi-compartimento
    • Progressione mediante imaging radiografico (aumento del 10% delle dimensioni secondo RECIST v1.1 entro 6 mesi dalla registrazione)

    • Pazienti con malattia sintomatica che soddisfa i seguenti criteri Punteggio Brief Pain Inventory (BPI) maggiore o uguale a 3 E uno dei seguenti:

      • Incapacità di controllare il dolore con i FANS e considerare l'aggiunta di narcotici OPPURE
      • > Aumento del 30% nell'uso corrente di stupefacenti OPPURE
      • Aggiunta di un nuovo narcotico oppioide
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • I pazienti in gravidanza o allattamento non sono ammissibili
  • Nessun paziente con una storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe II New York Heart Association (NYHA); malattia coronarica attiva (CAD) (infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Nessun paziente con ipertensione non adeguatamente controllata (definita come una pressione arteriosa >= 150 mmHg sistolica e/o >= 90 mmHg diastolica) o precedenti anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Nessun paziente con sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo o diatesi emorragica entro 30 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Emoglobina >= 8 g/dl
  • Piastrine >= 75.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limiti superiori della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST])/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (aspartato aminotransferasi [ALT]) = < 1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib tosilato PO QD nei giorni 1-28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori facoltativi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-28. I pazienti possono passare al braccio I dopo la progressione della malattia.
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori facoltativi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa. Se non esiste alcun evento, la PFS sarà censurata all'ultima valutazione della malattia. I dati successivi all'incrocio saranno analizzati e riassunti separatamente dai dati del corso principale di trattamento per questi pazienti in modo esplorativo e generatore di ipotesi. Verranno utilizzati i principi dell'intenzione di trattare. Lo stato della malattia del paziente è stato valutato utilizzando RECSIT v1.1. I pazienti che hanno terminato il trattamento per deterioramento sintomatico senza evidenza radiografica di PD, sono stati classificati come affetti da PD. In caso contrario, i pazienti che non mostravano ancora progressione della malattia sono stati classificati come senza progressione alla più recente valutazione della malattia e nei seguenti casi: passaggio a ricevere sorafenib, data della prima terapia antitumorale diretta non protocollata, perdita al follow-up, ritiro del consenso e modifica dei metodi di imaging rispetto a quelli utilizzati all'ingresso nello studio.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, utilizzando i criteri di terminologia comune sugli esiti riportati dal paziente negli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
INCLUSO NELLA PARTE DEGLI EVENTI AVVERSI DELLA SEZIONE DEI RISULTATI. Le tabelle di frequenza, le statistiche riassuntive e l'analisi categorica saranno utilizzate per confrontare le distribuzioni di tossicità per i pazienti trattati con sorafenib tosilato vs placebo. I dati per i pazienti che sono passati o che hanno ricevuto un intervento chirurgico o radioterapico saranno riassunti indipendentemente dal loro corso primario di trattamento in studio in modo esplorativo e generatore di ipotesi.
Fino a 3 anni
Tempo di intervento chirurgico durante il trattamento
Lasso di tempo: Tempo tra la randomizzazione al paziente sottoposto a resezione chirurgica terapeutica per questa malattia, valutato fino a 3 anni
Verrà utilizzato un log rank test per confrontare le distribuzioni del tempo all'intervento chirurgico tra i due bracci utilizzando un test a 2 code e alfa=0,05 livello di significatività. La metodologia Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare vari punti temporali e per queste stime verranno calcolati intervalli di confidenza al 95%. La chirurgia sarà classificata in base all'esito (ad esempio, macroscopico completo, microscopico completo o parziale), tipo, sede (ad esempio, arto), successivamente analizzato mediante analisi categorica e statistiche descrittive. Saranno utilizzati metodi non parametrici, a seconda dei casi. Troppo pochi pazienti hanno subito un intervento chirurgico durante il trattamento per eseguire l'analisi.
Tempo tra la randomizzazione al paziente sottoposto a resezione chirurgica terapeutica per questa malattia, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo compreso tra la data di randomizzazione e il decesso, valutato fino a 3 anni
Verranno utilizzati la metodologia Kaplan-Meier ei log rank test per confrontare la sopravvivenza globale tra i gruppi in vari punti temporali (ad es. tasso a 1 anno, tasso a 2 anni, ecc.) e per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. I dati successivi al crossover saranno analizzati e riassunti separatamente dal corso principale del trattamento per questi pazienti in modo esplorativo e generatore di ipotesi.
Tempo compreso tra la data di randomizzazione e il decesso, valutato fino a 3 anni
Miglior stato oggettivo tra i due bracci di trattamento in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Confronto tra i due bracci di trattamento e utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel. Risposta completa (CR): Devono essere vere tutte le seguenti condizioni: a. Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. B. Ogni linfonodo bersaglio deve avere una riduzione in asse corto a <1,0 cm. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% in PBSD (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione corrente) prendendo come riferimento il BSD. I pazienti con braccio II (placebo) che effettuano il crossover vengono censurati per il miglior stato obiettivo al momento del crossover.
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo tra la prima risposta tumorale e la progressione, valutato fino a 3 anni
Verrà utilizzata la metodologia Kaplan Meier per stimare la distribuzione della durata della risposta e il log-rank test verrà utilizzato per testare una differenza nella durata della risposta tra i due bracci. I pazienti con braccio II (placebo) che effettuano il crossover vengono censurati per Durata della risposta al momento del crossover.
Tempo tra la prima risposta tumorale e la progressione, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (studio di accompagnamento correlato-studio di imaging)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni
La migliore risposta (variabile ordinale) e la variazione percentuale del segnale T2 (continua) saranno correlate da Spearman? rho.
Basale fino a 3 anni
Variazioni percentuali nel segnale MRI T2 (studio correlato correlato-studio di imaging)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni
La variazione percentuale del segnale T2 (continua) sarà correlata da Spearman rho. Le variazioni percentuali del segnale MRI T2 dalla settimana 8 all'imaging successivo saranno confrontate tra i gruppi con palliazione del dolore> 30% utilizzando t-test o un'alternativa non parametrica (ad es. Test della somma dei ranghi di Wilcoxon).
Basale fino a 3 anni
Tempo alla progressione del dolore misurato dal? Peggior dolore? Voce del Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study- A091105-H01 QOL Study)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima data in cui si osserva la progressione del dolore, valutata fino a 12 settimane
Definito come un aumento >= 30% rispetto al basale nel peggior punteggio di intensità del dolore (BPI-SF ?peggior dolore? item) o un aumento >= 30% nell'uso medio giornaliero di qualsiasi tipo di narcotico oppioide o l'aggiunta di un nuovo narcotico oppioide rispetto al basale. Stimato per ciascun braccio utilizzando le stime di Kaplan-Meier e sarà confrontato tra i bracci utilizzando un log-rank test. Le statistiche descrittive includeranno medie, deviazioni standard, mediane e intervalli per ogni scala continua o ordinale/sottoscala/item per gruppo in ogni punto temporale.
Data di randomizzazione alla prima data in cui si osserva la progressione del dolore, valutata fino a 12 settimane
Time to Pain Palliation misurato dal? Peggior dolore? Voce del Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima data in cui è stata osservata la palliazione del dolore confermata, valutata fino a 12 settimane
Definito in ogni punto temporale come >= 30% di riduzione rispetto al basale nel punteggio di intensità del dolore peggiore (BPI-SF ?peggior dolore? item), senza un concomitante aumento >= 30% nell'uso giornaliero medio di alcun narcotico oppioide, né l'aggiunta di alcun nuovo narcotico oppioide, rispetto al basale. Stimato per ciascun braccio utilizzando le stime di Kaplan-Meier e sarà confrontato tra i bracci utilizzando un log-rank test. Le statistiche descrittive includeranno medie, deviazioni standard, mediane e intervalli per ogni scala continua o ordinale/sottoscala/item per gruppo in ogni punto temporale.
Data di randomizzazione alla prima data in cui è stata osservata la palliazione del dolore confermata, valutata fino a 12 settimane
Durata della palliazione del dolore misurata dal "peggior dolore" Voce del Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study- A091105-H01 QOL Study)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima data in cui si osserva la palliazione del dolore confermata alla prima data in cui si osserva la progressione del dolore, valutato fino a 12 settimane
Definito per tutti i pazienti che sperimentano palliazione del dolore confermata. Le statistiche descrittive includeranno medie, deviazioni standard, mediane e intervalli per ogni scala continua o ordinale/sottoscala/item per gruppo in ogni punto temporale. Le tecniche grafiche descrittive includeranno grafici medi per gruppo per ogni scala/sottoscala/item continua o ordinale. Verranno generate anche le frequenze relative delle risposte per ogni elemento ordinale in ogni punto temporale per gruppo.
Tempo dalla prima data in cui si osserva la palliazione del dolore confermata alla prima data in cui si osserva la progressione del dolore, valutato fino a 12 settimane
Tasso di palliazione del dolore misurato dal? Peggior dolore? Voce del Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Il tasso di attenuazione del dolore alla settimana 8 confermato come settimana 12 sarà confrontato tra le braccia utilizzando un alfa a due code = 0,05 test del chi quadrato al momento dell'analisi finale. Le statistiche descrittive includeranno medie, deviazioni standard, mediane e intervalli per ogni scala continua o ordinale/sottoscala/item per gruppo in ogni punto temporale. Le tecniche grafiche descrittive includeranno grafici medi per gruppo per ogni scala/sottoscala/item continua o ordinale. Verranno generate anche le frequenze relative delle risposte per ogni elemento ordinale in ogni punto temporale per gruppo.
Basale fino a 12 settimane
Proteina associata alla caderina, genotipo beta 1 (CTNNB1) (studio correlato correlato-studio A091105-ST1)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le associazioni tra i possibili predittori di risposta a mutazioni di sorafenib e CTNNBI saranno esaminate utilizzando il test esatto di Fisher, il test di Kruskal-Wallis o il test di Spearman coefficiente di correlazione appropriato. Gli strati saranno confrontati utilizzando il log-rank test. I modelli multivariati saranno costruiti introducendo simultaneamente nel modello tutte le variabili sopra menzionate e quindi eliminando le variabili utilizzando il metodo della selezione all'indietro. I valori P saranno a due code e considerati significativi ad alfa 0,05.
Fino a 3 anni
False Discovery Rate (Correlative Companion Study - Studio A091105-ST1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Il test di permutazione della stessa selezione verrà eseguito 1000 volte e le etichette del gruppo campione verranno scambiate in ogni permutazione. Verrà utilizzato un t-test a due code per identificare i geni differenzialmente espressi sui dati log trasformati e quelli con un duplice cambiamento. Il tasso di false scoperte sarà valutato mediante test di permutazione (n = 1000) delle etichette del gruppo campione. L'arricchimento sarà valutato mediante il test esatto di Fisher unilaterale con il tasso stimato di false scoperte.
Fino al giorno 8
Firma dell'espressione genica specifica per il trattamento (Correlative Companion Study - Studio A091105-ST1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
L'analisi identificherà i geni sovra e sottoespressi nelle biopsie pre-trattamento e del giorno 8 rispetto a tutti i campioni di controllo.
Fino al giorno 8
Cambiamenti nel punteggio immunoistochimico del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (studio correlato correlato - studio A091105-ST1)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Rispetto al test t accoppiato. I cambiamenti quantitativi saranno correlati con lo stato della malattia a 1 anno mediante il test esatto di Fisher.
Linea di base fino al giorno 8
Cambiamenti nel punteggio immunoistochimico del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (studio correlato correlato - studio A091105-ST1)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Rispetto al test t accoppiato. I cambiamenti quantitativi saranno correlati con lo stato della malattia a 1 anno mediante il test esatto di Fisher.
Linea di base fino al giorno 8
Cambiamenti nel punteggio immunoistochimico del rapporto citoplasma/nucleare della beta-catenina (studio correlato correlato - Studio A091105-ST1)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Rispetto al test t accoppiato. I cambiamenti quantitativi saranno correlati con lo stato della malattia a 1 anno mediante il test esatto di Fisher.
Linea di base fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00264 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Altro identificatore: CTEP)
  • R01FD005105 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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