Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib-tosylat til behandling af patienter med desmoid-tumorer eller aggressiv fibromatose

6. juni 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Sorafenib i desmoide tumorer eller aggressiv fibromatose (DT/DF)

Dette randomiserede fase III-studie sammenligner virkningerne, gode og/eller dårlige, af sorafenibtosylat til behandling af patienter med desmoid-tumorer eller aggressiv fibromatose. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de proteiner, der er nødvendige for cellevækst. [Finansieringskilde - FDA OOPD]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med desmoid-tumorer (DT)/dyb fibromatose (DF), som modtager enten sorafenib (sorafenibtosylat) eller placebo ved hjælp af et dobbeltblindet randomiseret fase III-studie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksicitet. II. At vurdere tid til kirurgisk indgreb. III. At vurdere tumorresponsrater og overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at evaluere ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Tesla (T)2 til at forudsige (eller korrelere) med en biologisk effekt såsom tumorvækst (ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version [v]1.1), og smertelindring. (Korrelativ ledsagerundersøgelse) II. Virkningsmekanismen for sorafenib i DT/DF er fortsat ukendt. Hos patienter, der giver samtykke til at gennemgå de parrede tumorbiopsier (A091105-ST1), vil behandlingsinducerede ændringer blive kvantificeret ved histologi, genekspressionsprofilering, proteomiske ændringer og udvalgt undersøgelse af nøgleveje ved western blot og revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) ). (Korrelativ ledsagerundersøgelse) III. Til at indsamle arkivvævsprøver, baseline (tumor, blod) og dag 8 (tumor, blod) prøver til grundlæggende videnskabelig forskning (A091105-ST1). (Korrelativ ledsagerundersøgelse) IV. At vurdere patientrapporterede uønskede hændelser og livskvalitet (QOL) som målt ved Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og den samlede lineære analoge selvvurdering (LASA) (A091105) -HO1). (Korrelativ ledsagerundersøgelse) V. At vurdere smertelindring målt ved "værste smerte"-elementet i den korte smerteopgørelsesformular (A091105-HO1). (Korrelativ ledsagerundersøgelse)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får sorafenibtosylat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28.

ARM II: Patienter får placebo PO QD på dag 1-28. Patienter kan gå over til arm I ved sygdomsprogression.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have bekræftet DT/DF af lokal patolog inden registrering
  • Patienter kan være blevet behandlet med lokoregionale terapier såsom større kirurgi, stråling, radiofrekvensablation eller kryokirurgi, forudsat at dette er afsluttet mindst 4 uger før registrering og er kommet sig fra terapirelateret toksicitet til mindre end CTCAE grad 2
  • Patienter kan være blevet behandlet med cytotoksisk, biologisk (antistof), immun- eller eksperimentel terapi, tyrosinkinasehæmmere, hormonhæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), forudsat at dette er afsluttet mindst 4 uger før registrering (6 uger for mitomycin) og nitrosoureas) og genvundet fra enhver behandlingsrelateret toksicitet til mindre end CTCAE grad 2
  • Patienter med tidligere eller nuværende behandling med sorafenib er udelukket

  • Ingen samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarin-relaterede midler, heparin, thrombin eller faktor Xa-hæmmere eller antiblodplademidler (f.eks. clopidogrel); lavdosis aspirin (=< 81 mg/dag), lavdosis warfarin (=< 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin (LMWH) er tilladt; Bemærk venligst, at lægemidler, der stærkt inducerer eller hæmmer cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) eller er forbundet med en risiko for torsad, ikke er tilladt; kronisk samtidig behandling af CYP3A4-inducere er ikke tilladt (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon); som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller plantelægemidler produkt; følgende lægemidler er stærke hæmmere af CYP3A4 og er ikke tilladt under behandlingen med sorafenib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Clarithromycin
    • Conivaptan
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posaconazol
    • Voriconazol

    • telithromycin

      • Lægemidler med mulig eller betinget risiko for torsad bør bruges med forsigtighed, vel vidende at sorafenib kan forlænge QT-intervallet
  • Kronisk daglig NSAID-brug som behandling for at kontrollere desmoid-tumorer er ikke tilladt og bør stoppes >= 3 dage før registrering; NSAID er tilladt, når det bruges til desmoid tumorrelateret smerte eller til symptomer, der ikke er relateret til desmoid sygdom (f. hovedpine, gigt)
  • Patienter skal have målbar sygdom

  • Patienter skal opfylde et af følgende kriterier for at være berettiget:

    • Sygdomsbestemt uoperabel eller indebærer uacceptabel sygelig operation baseret på 1 eller flere af følgende karakteristika:

      • Multifokal sygdom
      • Sygdom, hvor der er involvering eller utilstrækkelig plan fra: neurovaskulær bundt, knogle, hud eller indvolde
      • Stor størrelse i forhold til placering ELLER involvering af flere rum
    • Progression ved røntgenbillede (10 % stigning i størrelse med RECIST v1.1 inden for 6 måneder efter registrering)

    • Patienter med symptomatisk sygdom, som opfylder følgende kriterier Brief Pain Inventory (BPI) scorer større end eller lig med 3 OG en af ​​følgende:

      • Manglende evne til at kontrollere smerter med NSAID og overvejer tilsætning af narkotika ELLER
      • > 30 % stigning i den nuværende brug af narkotika ELLER
      • Tilføjelse af et nyt opioidnarkotikum
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede
  • Ingen patienter med en anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > klasse II New York Heart Association (NYHA); aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studiestart)
  • Ingen patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som et blodtryk på >= 150 mmHg systolisk og/eller >= 90 mmHg diastolisk), eller nogen tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ingen patienter med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning eller blødende diatese inden for 30 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dl
  • Blodplader >= 75.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST])/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (aspartataminotransferase [ALT]) =< 1,5 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (sorafenib tosylat)
Patienterne får sorafenibtosylat PO QD på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Andet: Livskvalitetsvurdering
Valgfrie hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD på dag 1-28. Patienter kan gå over til arm I ved sygdomsprogression.
Andet: Placebo administration
Givet PO
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Valgfrie hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første forekomst af progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis ingen hændelse eksisterer, vil PFS blive censureret ved den sidste sygdomsvurdering. Data efter krydsning vil blive analyseret og opsummeret separat fra data fra hovedbehandlingsforløbet for disse patienter på en eksplorativ og hypotese-genererende måde. Intention to treat-principper vil blive brugt. Patientens sygdomsstatus blev evalueret ved hjælp af RECSIT v1.1. Patienter, der afsluttede behandlingen for symptomatisk forværring uden radiografisk tegn på PD, blev klassificeret som havende PD. Ellers blev patienter, der endnu ikke viste sygdomsprogression, klassificeret som at have ingen progression ved den seneste sygdomsvurdering og i følgende tilfælde: overgang for at modtage sorafenib, dato for første ikke-protokol rettet anti-cancerterapi, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke og ændring af billeddannelsesmetoder i forhold til det, der blev brugt ved studiestart.
Tid fra randomisering til den første forekomst af progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, ved brug af patientrapporterede resultater - fælles terminologikriterier i uønskede hændelser version 4.0
Tidsramme: Op til 3 år
INKLUDERT I DELEN AF RESULTATAFDELINGEN. Frekvenstabeller, oversigtsstatistikker og kategorisk analyse vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​toksicitet for patienter behandlet med sorafenibtosylat vs. placebo. Data for patienter, der har krydset eller har modtaget kirurgisk eller strålebehandlingsintervention, vil blive opsummeret uafhængigt af deres primære studiebehandling på en eksplorativ og hypotesegenererende måde.
Op til 3 år
Tid til kirurgisk indgreb under behandling
Tidsramme: Tid mellem randomisering til patienten under terapeutisk kirurgisk resektion for denne sygdom, vurderet op til 3 år
En log rank test vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​tid til kirurgisk indgreb mellem de to arme ved hjælp af en 2-sidet test og alfa=0,05 betydningsniveau. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere forskellige tidspunkter, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for disse estimater. Kirurgi vil blive klassificeret efter udfald (f.eks. komplet-makroskopisk, komplet-mikroskopisk eller delvis), type, placering (f.eks. lem), derefter analyseret ved kategorisk analyse og beskrivende statistik. Ikke-parametriske metoder vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant. For få patienter blev opereret under behandlingen til at udføre analyser.
Tid mellem randomisering til patienten under terapeutisk kirurgisk resektion for denne sygdom, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid mellem randomiseringsdatoen til døden, vurderet op til 3 år
Kaplan-Meier metodologi og log rank test vil blive brugt til at sammenligne den samlede overlevelse mellem grupperne på forskellige tidspunkter (f.eks. 1 års rate, 2 års rate osv.), og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for disse estimater. Data efter crossover vil blive analyseret og opsummeret separat fra hovedbehandlingsforløbet for disse patienter på en undersøgende og hypotesegenererende måde.
Tid mellem randomiseringsdatoen til døden, vurderet op til 3 år
Bedste målstatus mellem de to behandlingsarme i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Sammenlignet mellem de to behandlingsarme og ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen. Komplet svar (CR): Alt af følgende skal være sandt: a. Forsvinden af ​​alle mållæsioner. b. Hver mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i PBSD (summen af ​​den længste diameter for alle mållæsioner plus summen af ​​den korte akse for alle mållymfeknuderne ved den aktuelle evaluering) med BSD som reference. Patienter på arm II (placebo), som krydser hinanden, censureres for bedste målstatus på tidspunktet for overgangen.
Op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Tid mellem første tumorrespons og progression, vurderet op til 3 år
Kaplan Meier-metoden vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​varigheden af ​​respons, og log-rank testen vil blive brugt til at teste for en forskel i varigheden af ​​responsen mellem de to arme. Patienter på arm II (placebo), som crossover, censureres for varighed af respons på tidspunktet for crossover.
Tid mellem første tumorrespons og progression, vurderet op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tumorstørrelse efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (korrelativ ledsagende undersøgelse-billeddannelsesundersøgelse)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Bedste respons (ordinal variabel) og procent T2 signalændring (kontinuerlig) vil blive korreleret af Spearman? rho.
Baseline op til 3 år
Procentvise ændringer i MRI T2-signal (korrelativ ledsagende undersøgelse-billeddannelsesundersøgelse)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Procent T2-signalændring (kontinuerlig) vil blive korreleret af Spearman's rho. De procentvise ændringer i MRI T2-signal fra uge 8 til efterfølgende billeddannelse vil blive sammenlignet mellem grupper med > 30 % smertelindring ved hjælp af t-test eller et ikke-parametrisk alternativ (f.eks. Wilcoxon rank-sum test).
Baseline op til 3 år
Tid til smerteprogression Målt ved ?Værste smerte? Punkt i den korte smerteopgørelsesformular (Korrelativ ledsagerundersøgelse- A091105-H01 QOL-undersøgelse)
Tidsramme: Dato for randomisering til den tidligste dato, hvor smerteprogression observeres, vurderet op til 12 uger
Defineret som en >= 30 % stigning sammenlignet med baseline i den værste smerteintensitetsscore (BPI-SF ?værste smerte? punkt) eller enten en >= 30 % stigning i den gennemsnitlige daglige brug af enhver type opioidnarkotikum eller tilføjelse af et nyt opioidnarkotikum sammenlignet med baseline. Estimeret for hver arm ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af en log-rank test. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdier, standardafvigelser, medianer og intervaller for hver kontinuerlig eller ordinær skala/underskala/emne for gruppe på hvert tidspunkt.
Dato for randomisering til den tidligste dato, hvor smerteprogression observeres, vurderet op til 12 uger
Tid til smertelindring Målt ved ?Værste smerte? Punkt i den korte smerteopgørelsesformular (Korrelative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Tidsramme: Dato for randomisering til den tidligste dato, hvor bekræftet smertelindring er observeret, vurderet op til 12 uger
Defineret på hvert tidspunkt som >= 30 % fald fra baseline i den værste smerteintensitetsscore (BPI-SF ?værste smerte? punkt), med hverken en samtidig >= 30 % stigning i den gennemsnitlige daglige brug af et opioidnarkotikum eller tilføjelse af noget nyt opioidnarkotikum i forhold til baseline. Estimeret for hver arm ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af en log-rank test. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdier, standardafvigelser, medianer og intervaller for hver kontinuerlig eller ordinær skala/underskala/emne for gruppe på hvert tidspunkt.
Dato for randomisering til den tidligste dato, hvor bekræftet smertelindring er observeret, vurderet op til 12 uger
Varighed af smertelindring målt ved ?Værste smerte? Punkt i den korte smerteopgørelsesformular (Korrelativ ledsagerundersøgelse- A091105-H01 QOL-undersøgelse)
Tidsramme: Tid fra den tidligste dato, hvor bekræftet smertelindring er observeret til den tidligste dato, hvor smerteprogression er observeret, vurderet op til 12 uger
Defineret for alle patienter, der oplever bekræftet smertelindring. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdier, standardafvigelser, medianer og intervaller for hver kontinuerlig eller ordinær skala/underskala/emne for gruppe på hvert tidspunkt. Beskrivende grafiske teknikker vil inkludere gennemsnitlige plots efter gruppe for hver kontinuerlig eller ordinal skala/underskala/emne. Relative frekvenser af svar for hvert ordinært element vil også blive genereret på hvert tidspunkt for gruppe.
Tid fra den tidligste dato, hvor bekræftet smertelindring er observeret til den tidligste dato, hvor smerteprogression er observeret, vurderet op til 12 uger
Rate af smertelindring målt ved ?Værste smerte? Punkt i den korte smerteopgørelsesformular (Korrelative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Hyppigheden af ​​smertelindring i uge 8 bekræftet som uge 12 vil blive sammenlignet mellem armene med en tosidet alfa=0,05 chi-kvadrat-test på tidspunktet for den endelige analyse. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdier, standardafvigelser, medianer og intervaller for hver kontinuerlig eller ordinær skala/underskala/emne for gruppe på hvert tidspunkt. Beskrivende grafiske teknikker vil inkludere gennemsnitlige plots efter gruppe for hver kontinuerlig eller ordinal skala/underskala/emne. Relative frekvenser af svar for hvert ordinært element vil også blive genereret på hvert tidspunkt for gruppe.
Baseline op til 12 uger
Cadherin-associeret protein, beta 1 (CTNNB1) genotype (korrelativ ledsagerundersøgelse-A091105-ST1 undersøgelse)
Tidsramme: Op til 3 år
Forbindelser blandt de mulige forudsigere for respons på sorafenib og CTNNBI mutationer vil blive undersøgt ved hjælp af Fishers eksakte test, Kruskal-Wallis test eller Spearmans test. korrelationskoefficient efter behov. Strata vil blive sammenlignet ved at bruge log-rank test. Multivariate modeller vil blive konstrueret ved at introducere alle ovennævnte variable samtidigt i modellen og derefter eliminere variabler ved hjælp af bagudvalgsmetoden. P-værdier vil være to-halede og betragtes som signifikante ved alfa 0,05.
Op til 3 år
Falsk opdagelsesrate (korrelativ ledsagende undersøgelse - A091105-ST1 undersøgelse)
Tidsramme: Op til dag 8
Permutationstest af det samme udvalg vil blive udført 1000 gange, og prøvegruppeetiketterne skiftes rundt i hver permutation. En tosidet t-test vil blive brugt til at identificere differentielt udtrykte gener på log transformerede data og dem med en dobbelt ændring. Falsk opdagelsesrate vil blive vurderet ved permutationstest (n = 1000) af prøvegruppeetiketterne. Berigelse vil blive vurderet ved ensidig Fishers eksakte test med estimeret falsk opdagelsesrate.
Op til dag 8
Behandlingsspecifik genekspressionssignatur (Correlative Companion Study- A091105-ST1 Study)
Tidsramme: Op til dag 8
Analysen vil identificere over- og underudtrykte gener i forbehandlings- og dag 8-biopsier sammenlignet med alle kontrolprøver.
Op til dag 8
Ændringer i immunhistokemi-score for vaskulær endotelvækstfaktor (korrelativ ledsagende undersøgelse - A091105-ST1 undersøgelse)
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Sammenlignet med parret t-test. Kvantitative ændringer vil blive korreleret med sygdomsstatus efter 1 år ved Fishers eksakte test.
Baseline op til dag 8
Ændringer i immunhistokemi-score for trombocytafledt vækstfaktorreceptor (korrelativ ledsagerundersøgelse - A091105-ST1-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Sammenlignet med parret t-test. Kvantitative ændringer vil blive korreleret med sygdomsstatus efter 1 år ved Fishers eksakte test.
Baseline op til dag 8
Ændringer i immunhistokemi-score af beta-catenin-cytoplasma/kerne-forhold (korrelativ ledsagende undersøgelse - A091105-ST1-undersøgelse)
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Sammenlignet med parret t-test. Kvantitative ændringer vil blive korreleret med sygdomsstatus efter 1 år ved Fishers eksakte test.
Baseline op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Anslået)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-00264 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Anden identifikator: CTEP)
  • R01FD005105 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid fibromatose

Kliniske forsøg med Placebo administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner