Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów z guzami desmoidalnymi lub agresywną włókniakowatością

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba sorafenibu w guzach desmoidalnych lub agresywnej włókniakowatości (DT/DF)

To randomizowane badanie III fazy porównuje efekty, dobre i/lub złe, tosylanu sorafenibu w leczeniu pacjentów z guzami desmoidalnymi lub agresywną włókniakowatością. Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych białek potrzebnych do wzrostu komórek. [Źródło finansowania – FDA OOPD]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźników przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z guzami desmoidalnymi (DT)/głębokimi włókniakowatościami (DF), którzy otrzymują sorafenib (tosylan sorafenibu) lub placebo, w randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności. II. Aby ocenić czas do interwencji chirurgicznej. III. Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi guza i przeżycie.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Tesla (T)2 w celu przewidywania (lub korelacji) z efektem biologicznym, takim jak wzrost guza (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v] 1.1), oraz uśmierzanie bólu. (Korelacyjne badanie towarzyszące) II. Mechanizm działania sorafenibu w DT/DF pozostaje nieznany. U pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie sparowanych biopsji guza (A091105-ST1), zmiany wywołane leczeniem zostaną określone ilościowo za pomocą histologii, profilowania ekspresji genów, zmian proteomicznych i wybranych badań kluczowych szlaków metodą Western blot i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR ). (Korelacyjne badanie towarzyszące) III. Gromadzenie archiwalnych tkanek, próbek wyjściowych (guz, krew) i próbek z dnia 8 (guz, krew) do podstawowych badań naukowych (A091105-ST1). (Korelacyjne badanie towarzyszące) IV. Aby ocenić zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane i jakość życia (QOL) mierzoną za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE (ang. Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) oraz jednopunktowej ogólnej samooceny liniowej analogii (LASA) (A091105) -HO1). (Badanie towarzyszące korelacji) V. Ocena łagodzenia bólu mierzonego za pomocą pozycji „najgorszy ból” krótkiego formularza krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (A091105-HO1). (Korelacyjne badanie towarzyszące)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-28. Pacjenci mogą przejść do Grupy I po progresji choroby.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie DT/DF przez lokalnego patologa przed rejestracją
  • Pacjenci mogli być leczeni terapiami miejscowo-regionalnymi, takimi jak poważna operacja, radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub kriochirurgia, pod warunkiem, że zostało to zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i ustąpiło po toksyczności związanej z terapią do stopnia 2. według CTCAE
  • Pacjenci mogli być leczeni lekami cytotoksycznymi, biologicznymi (przeciwciała), immunologicznymi lub eksperymentalnymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej, inhibitorami hormonów lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), pod warunkiem, że zostało to zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją (6 tygodni w przypadku mitomycyny i nitrozomoczników) i wyzdrowiały po wszelkiej toksyczności związanej z terapią do poziomu poniżej 2. stopnia CTCAE
  • Wykluczeni są pacjenci z wcześniejszym lub obecnym leczeniem sorafenibem

  • Brak jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub leki podobne do warfaryny, heparyna, inhibitory trombiny lub czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel); dozwolona jest mała dawka aspiryny (=< 81 mg/dzień), mała dawka warfaryny (=< 1 mg/dzień) i profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH); należy pamiętać, że leki, które silnie indukują lub hamują cytochrom P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4 (CYP3A4) lub są związane z ryzykiem wystąpienia torsades, są niedozwolone; przewlekłe jednoczesne leczenie induktorami CYP3A4 jest niedozwolone (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca); w ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy; następujące leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i nie są dozwolone podczas leczenia sorafenibem:

    • Boceprewir
    • Indynawir
    • Nelfinawir
    • Lopinawir/rytonawir
    • Sakwinawir
    • Telaprewir
    • Rytonawir
    • Klarytromycyna
    • Koniwaptan
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Mibefradyl
    • Nefazodon
    • pozakonazol
    • Worykonazol

    • telitromycyna

      • Leki z możliwym lub warunkowym ryzykiem wystąpienia torsades należy stosować ostrożnie, wiedząc, że sorafenib może wydłużyć odstęp QT
  • Przewlekłe codzienne stosowanie NLPZ w leczeniu guzów desmoidalnych jest niedozwolone i należy je przerwać >= 3 dni przed rejestracją; NLPZ są dozwolone, gdy są stosowane w przypadku bólu związanego z guzem desmoidalnym lub objawów niezwiązanych z chorobą desmoidalną (np. ból głowy, zapalenie stawów)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę

  • Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby się zakwalifikować:

    • Choroba uznana za nieresekcyjną lub wymagającą operacji z niedopuszczalnym skutkiem chorobowym na podstawie 1 lub więcej z następujących cech:

      • Choroba wieloogniskowa
      • Choroba, w której występuje zajęcie lub nieodpowiednia płaszczyzna z: pęczka nerwowo-naczyniowego, kości, skóry lub wnętrzności
      • Duży rozmiar w stosunku do lokalizacji LUB udział wielu przedziałów
    • Progresja na podstawie obrazowania radiograficznego (wzrost o 10% według RECIST v1.1 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)

    • Pacjenci z chorobą objawową, która spełnia następujące kryteria w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) co najmniej 3 ORAZ jedno z następujących kryteriów:

      • Niemożność kontrolowania bólu za pomocą NLPZ i rozważenie dodania narkotyków LUB
      • > 30% wzrost obecnego używania narkotyków LUB
      • Dodanie nowego narkotyku opioidowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący nie kwalifikują się
  • Brak pacjentów z chorobami serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (CAD) (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Brak pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (określanym jako ciśnienie skurczowe >= 150 mmHg i/lub >= 90 mmHg rozkurczowe) lub z jakimkolwiek wcześniejszym przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową w wywiadzie
  • Brak pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub skazą krwotoczną w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Płytki >= 75 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST])/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [ALT]) =< 1,5 x GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu doustnie raz na dobę w dniach 1-28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Inny: Ocena jakości życia
Fakultatywne studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-28. Pacjenci mogą przejść do Grupy I po progresji choroby.
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Fakultatywne studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie ma zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany podczas ostatniej oceny choroby. Dane po przejściu krzyżowym zostaną przeanalizowane i podsumowane oddzielnie od danych z głównego cyklu leczenia tych pacjentów w sposób eksploracyjny i generowania hipotez. Zastosowane zostaną zasady dotyczące intencji traktowania. Stan chorobowy pacjenta oceniano za pomocą RECSIT v1.1. Pacjenci kończący leczenie z powodu pogorszenia objawów bez radiologicznych dowodów na chP zostali sklasyfikowani jako chorzy na chP. W przeciwnym razie pacjenci, którzy nie wykazywali jeszcze progresji choroby, zostali sklasyfikowani jako bez progresji w ostatniej ocenie choroby oraz w następujących przypadkach: przejście na sorafenib, data pierwszej terapii przeciwnowotworowej ukierunkowanej bez protokołu, utrata obserwacji, cofnięcia zgody i zmiany metod obrazowania z tych, które były stosowane na początku badania.
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne w przypadku zdarzeń niepożądanych wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
UWZGLĘDNIONE W CZĘŚCI DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W CZĘŚCI WYNIKÓW. Tabele częstości, statystyki podsumowujące i analiza kategoryczna zostaną wykorzystane do porównania rozkładów toksyczności u pacjentów leczonych tosylanem sorafenibu w porównaniu z placebo. Dane dotyczące pacjentów, którzy przeszli lub otrzymali interwencję chirurgiczną lub radioterapię, zostaną podsumowane niezależnie od ich podstawowego przebiegu leczenia w ramach badania w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
Do 3 lat
Czas do interwencji chirurgicznej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Czas między randomizacją do pacjenta poddawanego terapeutycznej resekcji chirurgicznej z powodu tej choroby, oceniany do 3 lat
Test logarytmiczny rang zostanie zastosowany do porównania rozkładu czasu do interwencji chirurgicznej między dwoma ramionami przy użyciu testu dwustronnego i alfa=0,05 poziom istotności. Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania różnych punktów czasowych, a dla tych oszacowań zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Chirurgia zostanie sklasyfikowana według wyniku (np. pełna makroskopowa, pełna mikroskopowa lub częściowa), typu, lokalizacji (np. kończyna), a następnie przeanalizowana za pomocą analizy kategorycznej i statystyk opisowych. W stosownych przypadkach stosowane będą metody nieparametryczne. Zbyt mała liczba pacjentów miała operację podczas leczenia, aby przeprowadzić analizę.
Czas między randomizacją do pacjenta poddawanego terapeutycznej resekcji chirurgicznej z powodu tej choroby, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 3 lata
Metodologia Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania całkowitego przeżycia między grupami w różnych punktach czasowych (np. wskaźnik 1-letni, wskaźnik 2-letni itd.), a dla tych szacunków zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Dane po przejściu krzyżowym zostaną przeanalizowane i podsumowane oddzielnie od głównego przebiegu leczenia tych pacjentów w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
Czas od daty randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 3 lata
Najlepszy obiektywny stan pomiędzy dwoma ramionami leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównanie między dwiema grupami leczenia i przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Pełna odpowiedź (CR): Wszystkie poniższe stwierdzenia muszą być prawdziwe: a. Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. B. Każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do <1,0 cm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie PBSD (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian chorobowych plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), biorąc jako punkt odniesienia BSD. Pacjenci w ramieniu II (placebo), którzy przeszli, są cenzurowani pod kątem statusu najlepszego celu w momencie przełączenia.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas między pierwszą odpowiedzią guza a progresją, oceniany do 3 lat
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu czasu trwania odpowiedzi, a test logarytmiczny rang zostanie wykorzystany do zbadania różnicy w czasie trwania odpowiedzi między dwoma ramionami. Pacjenci z Grupy II (placebo), którzy zostali przeniesieni, są cenzurowani pod kątem czasu trwania odpowiedzi w momencie przestawienia.
Czas między pierwszą odpowiedzią guza a progresją, oceniany do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości guza według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (badanie towarzyszące korelacji – badanie obrazowe)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Najlepsza odpowiedź (zmienna porządkowa) i procentowa zmiana sygnału T2 (ciągła) będą skorelowane przez Spearmana rho.
Baza do 3 lat
Zmiany procentowe w sygnale MRI T2 (korelacyjne badanie towarzyszące-badanie obrazowe)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Procentowa zmiana sygnału T2 (ciągła) będzie skorelowana przez Spearmana rho. Procentowe zmiany w sygnale MRI T2 od 8. tygodnia do kolejnego obrazowania zostaną porównane między grupami ze złagodzeniem bólu > 30% przy użyciu testu t lub nieparametrycznej alternatywy (np. testu sumy rang Wilcoxona).
Baza do 3 lat
Czas do progresji bólu mierzony przez ?najgorszy ból? Pozycja krótkiego kwestionariusza bólu (badanie korelacyjne towarzyszące – badanie A091105-H01 QOL)
Ramy czasowe: Data randomizacji do najwcześniejszej daty zaobserwowania progresji bólu, oceniana do 12 tygodni
Zdefiniowany jako >= 30% wzrost w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku najgorszego natężenia bólu (BPI-SF ?najgorszy ból? pozycja) albo >= 30% wzrost średniego dziennego używania jakiegokolwiek opioidowego narkotyku lub dodanie nowego opioidowego narkotyku w porównaniu z wartością wyjściową. Oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera i zostaną porównane między ramionami przy użyciu testu log-rank. Statystyki opisowe będą obejmować średnie, odchylenia standardowe, mediany i zakresy dla każdej ciągłej lub porządkowej skali/podskali/elementu po grupie w każdym punkcie czasowym.
Data randomizacji do najwcześniejszej daty zaobserwowania progresji bólu, oceniana do 12 tygodni
Czas do złagodzenia bólu mierzony przez ?najgorszy ból? Pozycja krótkiego kwestionariusza bólu (badanie korelacyjne towarzyszące-A091105-H01 badanie QOL)
Ramy czasowe: Data randomizacji do najwcześniejszej daty, w której zaobserwowano potwierdzone złagodzenie bólu, oceniana do 12 tygodni
Zdefiniowany w każdym punkcie czasowym jako >= 30% spadek od wartości początkowej w wyniku najgorszego natężenia bólu (BPI-SF ?najgorszy ból? pozycja), bez jednoczesnego >= 30% wzrostu średniego dziennego użycia jakiegokolwiek opioidowego narkotyku ani dodania żadnego nowego opioidowego narkotyku w stosunku do wartości wyjściowej. Oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera i zostaną porównane między ramionami przy użyciu testu log-rank. Statystyki opisowe będą obejmować średnie, odchylenia standardowe, mediany i zakresy dla każdej ciągłej lub porządkowej skali/podskali/elementu po grupie w każdym punkcie czasowym.
Data randomizacji do najwcześniejszej daty, w której zaobserwowano potwierdzone złagodzenie bólu, oceniana do 12 tygodni
Czas trwania łagodzenia bólu mierzony przez ?najgorszy ból? Pozycja krótkiego kwestionariusza bólu (badanie korelacyjne towarzyszące – badanie A091105-H01 QOL)
Ramy czasowe: Czas od najwcześniejszej daty, w której zaobserwowano potwierdzone złagodzenie bólu, do najwcześniejszej daty, w której zaobserwowano progresję bólu, oceniany do 12 tygodni
Zdefiniowany dla wszystkich pacjentów, u których stwierdzono potwierdzone złagodzenie bólu. Statystyki opisowe będą obejmować średnie, odchylenia standardowe, mediany i zakresy dla każdej ciągłej lub porządkowej skali/podskali/elementu po grupie w każdym punkcie czasowym. Opisowe techniki graficzne będą obejmować średnie wykresy dla każdej ciągłej lub porządkowej skali/podskali/elementu. Względne częstotliwości odpowiedzi dla każdej pozycji porządkowej będą również generowane w każdym punkcie czasowym według grupy.
Czas od najwcześniejszej daty, w której zaobserwowano potwierdzone złagodzenie bólu, do najwcześniejszej daty, w której zaobserwowano progresję bólu, oceniany do 12 tygodni
Szybkość łagodzenia bólu mierzona przez ?najgorszy ból? Pozycja krótkiego kwestionariusza bólu (badanie korelacyjne towarzyszące-A091105-H01 badanie QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik złagodzenia bólu w tygodniu 8 potwierdzony jako tydzień 12 zostanie porównany między ramionami przy użyciu dwustronnego współczynnika alfa=0,05 testy chi-kwadrat w czasie końcowej analizy. Statystyki opisowe będą obejmować średnie, odchylenia standardowe, mediany i zakresy dla każdej ciągłej lub porządkowej skali/podskali/elementu po grupie w każdym punkcie czasowym. Opisowe techniki graficzne będą obejmować średnie wykresy dla każdej ciągłej lub porządkowej skali/podskali/elementu. Względne częstotliwości odpowiedzi dla każdej pozycji porządkowej będą również generowane w każdym punkcie czasowym według grupy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Białko związane z kadheryną, genotyp Beta 1 (CTNNB1) (badanie korelacyjne towarzyszące-badanie A091105-ST1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zależności pomiędzy możliwymi predyktorami odpowiedzi na sorafenib i mutacje CTNNBI zostaną zbadane za pomocą testu dokładnego Fishera, testu Kruskala-Wallisa lub testu Spearmana współczynnik korelacji w stosownych przypadkach. Warstwy zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Modele wielowymiarowe zostaną zbudowane poprzez jednoczesne wprowadzenie do modelu wszystkich wyżej wymienionych zmiennych, a następnie wyeliminowanie zmiennych metodą selekcji wstecznej. Wartości P będą dwustronne i uważane za istotne przy alfa 0,05.
Do 3 lat
Wskaźnik fałszywych odkryć (badanie towarzyszące korelacji – badanie A091105-ST1)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Testowanie permutacji tego samego wyboru zostanie przeprowadzone 1000 razy, a etykiety grup próbek zostaną zamienione w każdej permutacji. Dwustronny test t zostanie zastosowany do zidentyfikowania genów o zróżnicowanej ekspresji na danych przekształconych logarytmicznie i tych z podwójną zmianą. Wskaźnik fałszywych odkryć zostanie oceniony za pomocą testów permutacji (n = 1000) etykiet grup próbek. Wzbogacenie zostanie ocenione za pomocą jednostronnego dokładnego testu Fishera z oszacowanym odsetkiem fałszywych odkryć.
Do dnia 8
Sygnatura ekspresji genów specyficzna dla leczenia (badanie towarzyszące korelacji – badanie A091105-ST1)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Analiza pozwoli zidentyfikować geny o nadmiernej i niedostatecznej ekspresji w biopsjach przed leczeniem iw dniu 8 w porównaniu ze wszystkimi próbkami kontrolnymi.
Do dnia 8
Zmiany w punktacji immunohistochemicznej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (badanie towarzyszące korelacji – badanie A091105-ST1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Porównane za pomocą sparowanego testu t. Zmiany ilościowe zostaną skorelowane ze stanem choroby po 1 roku za pomocą dokładnego testu Fishera.
Linia bazowa do dnia 8
Zmiany w wyniku immunohistochemicznym receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (badanie towarzyszące korelacji – badanie A091105-ST1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Porównane za pomocą sparowanego testu t. Zmiany ilościowe zostaną skorelowane ze stanem choroby po 1 roku za pomocą dokładnego testu Fishera.
Linia bazowa do dnia 8
Zmiany w wyniku immunohistochemicznym stosunku cytoplazmy beta-kateniny do jąder jądrowych (badanie towarzyszące korelacji – badanie A091105-ST1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Porównane za pomocą sparowanego testu t. Zmiany ilościowe zostaną skorelowane ze stanem choroby po 1 roku za pomocą dokładnego testu Fishera.
Linia bazowa do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00264 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R01FD005105 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj