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甲苯磺酸索拉非尼治疗硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病患者

2026年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

索拉非尼治疗硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病 (DT/DF) 的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验

这项随机 III 期试验比较了甲苯磺酸索拉非尼在治疗硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病患者中的效果，无论是好是坏。 甲苯磺酸索拉非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些蛋白质来阻止肿瘤细胞的生长。 [资金来源——FDA OOPD]

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 使用双盲随机 III 期研究比较接受索拉非尼（甲苯磺酸索拉非尼）或安慰剂治疗的硬纤维瘤 (DT)/深部纤维瘤病 (DF) 患者的无进展生存期 (PFS) 率。

次要目标：

I. 评估毒性。 二。 评估手术干预的时间。 三、 评估肿瘤反应率和存活率。

三级目标：

I. 评估磁共振成像 (MRI) 特斯拉 (T)2 的变化以预测（或关联）肿瘤生长等生物学效应（通过实体肿瘤反应评估标准 [RECIST] 版本 [v]1.1），以及止痛。 （相关的同伴研究） II。 索拉非尼在 DT/DF 中的作用机制仍然未知。 在同意接受配对肿瘤活检 (A091105-ST1) 的患者中，治疗引起的变化将通过组织学、基因表达谱、蛋白质组学变化以及通过蛋白质印迹和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对关键通路的选择性询问进行量化). （相关配套研究）III。 收集档案组织、基线（肿瘤、血液）和第 8 天（肿瘤、血液）标本用于基础科学研究 (A091105-ST1)。 （相关配套研究） IV. 评估患者报告的不良事件和生活质量 (QOL)，通过患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE) 和单项整体线性模拟自我评估 (LASA) (A091105 -HO1). （相关配套研究）V. 评估通过简明疼痛清单简表 (A091105-HO1) 的“最严重疼痛”项目测量的疼痛缓解。 （相关同伴研究）

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）甲苯磺酸索拉非尼。

ARM II：患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO QD。 患者可能会在疾病进展时交叉到 Arm I。

在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，疗程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，每年对患者进行随访长达 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须在注册前获得当地病理学家对 DT/DF 的确认
  • 患者可能已经接受过局部治疗，例如大手术、放疗、射频消融术或冷冻手术，前提是这些治疗在注册前至少 4 周完成并且从治疗相关毒性中恢复到低于 CTCAE 2 级
  • 患者可能已经接受过细胞毒性、生物（抗体）、免疫或实验疗法、酪氨酸激酶抑制剂、激素抑制剂或非甾体类抗炎药 (NSAID) 的治疗，前提是在注册前至少 4 周（丝裂霉素为 6 周）和亚硝基脲）并从任何与治疗相关的毒性中恢复到低于 CTCAE 2 级
  • 先前或目前接受过索拉非尼治疗的患者被排除在外

  • 没有以治疗剂量与抗凝血剂如华法林或华法林相关药物、肝素、凝血酶或因子 Xa 抑制剂或抗血小板药物（例如氯吡格雷）进行伴随治疗；允许使用低剂量阿司匹林（=< 81 毫克/天）、低剂量华法林（=< 1 毫克/天）和预防性低分子肝素 (LMWH)；请注意，强烈诱导或抑制细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 或与扭转型室性心动过速风险相关的药物是不允许的；不允许 CYP3A4 诱导剂的慢性伴随治疗（例如，地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）；作为登记/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑新的非处方药或草药产品；以下药物是 CYP3A4 的强抑制剂，在索拉非尼治疗期间不允许使用：

    • 波普瑞韦
    • 茚地那韦
    • 奈非那韦
    • 洛匹那韦/利托那韦
    • 沙奎那韦
    • 特拉匹韦
    • 利托那韦
    • 克拉霉素
    • 考尼伐坦
    • 伊曲康唑
    • 酮康唑
    • 米贝拉地尔
    • 奈法唑酮
    • 泊沙康唑
    • 伏立康唑

    • 泰利霉素

      • 知道索拉非尼可能会延长 QT 间期，应谨慎使用可能或有条件的扭转型室性心动过速风险的药物
  • 不允许长期每天使用非甾体抗炎药作为控制硬纤维瘤的治疗方法，并且应在注册前 >= 3 天停止；当用于与硬纤维瘤相关的疼痛或与硬纤维瘤无关的症状（例如， 头痛、关节炎）
  • 患者必须患有可测量的疾病

  • 患者必须满足以下条件之一才有资格：

    • 根据以下一项或多项特征确定的疾病不可切除或需要进行不可接受的病态手术：

      • 多灶性疾病
      • 累及或不充分平面的疾病：神经血管束、骨骼、皮肤或内脏
      • 与位置相关的大尺寸或多隔室受累
    • 放射成像进展（注册后 6 个月内 RECIST v1.1 大小增加 10%）

    • 患有符合以下标准的有症状疾病的患者 简明疼痛量表 (BPI) 评分大于或等于 3 并且满足以下条件之一：

      • 无法用非甾体抗炎药控制疼痛并考虑添加麻醉剂或
      • > 30% 增加当前使用麻醉品或
      • 添加一种新的阿片类麻醉剂
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 怀孕或哺乳的患者不符合资格
  • 无心脏病史患者：充血性心力衰竭 > II 级纽约心脏协会 (NYHA)；活动性冠状动脉疾病 (CAD)（进入研究前 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛）
  • 没有高血压控制不佳的患者（定义为收缩压 >= 150 mmHg 和/或舒张压 >= 90 mmHg），或既往有高血压危象或高血压脑病史
  • 注册前 30 天内没有临床显着胃肠道 (GI) 出血或出血素质的患者
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
  • 血红蛋白 >= 8 克/分升
  • 血小板 >= 75,000/mm^3
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（天冬氨酸转氨酶 [ALT]）=< 1.5 x ULN
  • 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（甲苯磺酸索拉非尼）
患者在第 1-28 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO QD。
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 索拉非尼
其他：生活质量评估
可选的辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO QD。 患者可能会在疾病进展时交叉到 Arm I。
其他：安慰剂给药
给定采购订单
其他：实验室生物标志物分析
可选的相关研究
其他：生活质量评估
可选的辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机分组到首次出现进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
PFS 定义为从随机分组到首次出现进展或因任何原因死亡的时间。 如果不存在任何事件，PFS 将在最后一次疾病评估时删失。 交叉后的数据将以探索性和假设生成的方式与来自这些患者的主要治疗过程的数据分开分析和总结。 将采用意向治疗原则。 使用 RECSIT v1.1 评估患者疾病状态。 因症状恶化而结束治疗而没有 PD 影像学证据的患者被归类为患有 PD。 否则，尚未显示疾病进展的患者被归类为在最近的疾病评估中没有进展，并且在以下情况下：交叉接受索拉非尼，首次非方案定向抗癌治疗的日期，失访，撤回同意，并改变研究开始时使用的成像方法。
从随机分组到首次出现进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率，使用患者报告的结果——不良事件中的通用术语标准 4.0 版
大体时间：长达 3 年
包含在结果部分的不良事件部分。 频率表、汇总统计数据和分类分析将用于比较甲苯磺酸索拉非尼与安慰剂治疗患者的毒性分布。 交叉或接受手术或放疗干预的患者的数据将以探索性和假设生成的方式独立于他们的主要研究治疗过程进行总结。
长达 3 年
治疗期间手术干预的时间
大体时间：接受治疗性手术切除的患者随机分组之间的时间，评估长达 3 年
将使用对数秩检验来比较两组之间手术干预的时间分布，使用双侧检验和 alpha = 0.05 重要性水平。 Kaplan-Meier 方法将用于估计不同的时间点，并将计算这些估计的 95% 置信区间。 手术将按结果（例如，完全-宏观、完全-微观或部分）、类型、位置（例如，肢体）分类，然后通过分类分析和描述性统计进行分析。 将酌情使用非参数方法。 治疗期间接受手术的患者太少，无法进行分析。
接受治疗性手术切除的患者随机分组之间的时间，评估长达 3 年
总生存期
大体时间：从随机化日期到死亡之间的时间，评估长达 3 年
Kaplan-Meier 方法和对数秩检验将用于比较各组之间在不同时间点（例如，1 年率、2 年率等）的总体存活率，并将计算这些估计值的 95% 置信区间。 交叉后的数据将以探索性和假设生成的方式与这些患者的主要治疗过程分开分析和总结。
从随机化日期到死亡之间的时间，评估长达 3 年
根据实体瘤 1.1 版的反应评估标准，两个治疗组之间的最佳客观状态
大体时间：长达 3 年
比较两个治疗组并使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验。 完全响应 (CR)：以下所有内容都必须为真：所有目标病变消失。 b. 每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 <1.0 厘米。 部分缓解 (PR)：以 BSD 为参考，PBSD（所有目标病灶的最长直径之和加上当前评估的所有目标淋巴结的短轴之和）至少减少 30%。 II 组（安慰剂组）交叉的患者在交叉时针对最佳客观状态进行审查。
长达 3 年
反应持续时间
大体时间：第一次肿瘤反应和进展之间的时间，评估长达 3 年
Kaplan Meier 方法将用于估计响应持续时间的分布，并且对数秩检验将用于测试两组之间响应持续时间的差异。 II 组（安慰剂组）交叉的患者在交叉时对反应持续时间进行删失。
第一次肿瘤反应和进展之间的时间，评估长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤反应评估标准 1.1 版中肿瘤大小的百分比变化（相关伴随研究-影像学研究）
大体时间：长达 3 年的基线
最佳响应（有序变量）和 T2 信号变化百分比（连续）将与 Spearman 相关联？ rho。
长达 3 年的基线
MRI T2 信号的百分比变化（相关伴随研究-影像学研究）
大体时间：长达 3 年的基线
T2 信号变化百分比（连续）将与 Spearman 相关联？ rho。 MRI T2 信号从第 8 周到后续成像的百分比变化将使用 t 检验或非参数替代方法（例如，Wilcoxon 秩和检验）在具有 > 30% 疼痛缓解的组之间进行比较。
长达 3 年的基线
用“最痛”来衡量疼痛进展的时间？简短疼痛清单简表的项目（相关同伴研究 - A091105-H01 QOL 研究）
大体时间：随机化日期到观察到疼痛进展的最早日期，评估长达 12 周
定义为与基线相比，最严重疼痛强度评分增加 >= 30%（BPI-SF？最严重疼痛？ 项目）或与基线相比，任何类型阿片类麻醉剂的平均每日使用量增加 >= 30%，或增加一种新的阿片类麻醉剂。 使用 Kaplan-Meier 估计对每个臂进行估计，并将使用对数秩检验在臂之间进行比较。 描述性统计将包括每个时间点每个连续或有序量表/子量表/项目的平均值、标准差、中位数和范围。
随机化日期到观察到疼痛进展的最早日期，评估长达 12 周
疼痛缓解时间由“最严重的疼痛”来衡量？简短疼痛清单简表的项目（相关同伴研究-A091105-H01 QOL 研究）
大体时间：随机分组日期到确认观察到疼痛缓解的最早日期，评估长达 12 周
在每个时间点定义为 >= 30% 从最严重的疼痛强度评分（BPI-SF？最严重的疼痛？ 项目），与基线相比，任何阿片类麻醉剂的平均每日使用量既没有伴随 >= 30% 的增加，也没有添加任何新的阿片类麻醉剂。 使用 Kaplan-Meier 估计对每个臂进行估计，并将使用对数秩检验在臂之间进行比较。 描述性统计将包括每个时间点每个连续或有序量表/子量表/项目的平均值、标准差、中位数和范围。
随机分组日期到确认观察到疼痛缓解的最早日期，评估长达 12 周
用“最痛”来衡量疼痛缓解的持续时间？简短疼痛清单简表的项目（相关同伴研究 - A091105-H01 QOL 研究）
大体时间：从观察到确认疼痛缓解的最早日期到观察到疼痛进展的最早日期的时间，评估长达 12 周
为所有经历过确认的疼痛缓解的患者定义。 描述性统计将包括每个时间点每个连续或有序量表/子量表/项目的平均值、标准差、中位数和范围。 描述性图形技术将包括针对每个连续或有序量表/子量表/项目按组划分的平均图。 每个顺序项目的响应相对频率也将在每个时间点按组生成。
从观察到确认疼痛缓解的最早日期到观察到疼痛进展的最早日期的时间，评估长达 12 周
由“最严重的疼痛”衡量的疼痛缓解率？简短疼痛清单简表的项目（相关同伴研究-A091105-H01 QOL 研究）
大体时间：长达 12 周的基线
在第 8 周确认为第 12 周的疼痛缓解率将使用双侧 alpha = 0.05 在手臂之间进行比较 最终分析时的卡方检验。 描述性统计将包括每个时间点每个连续或有序量表/子量表/项目的平均值、标准差、中位数和范围。 描述性图形技术将包括针对每个连续或有序量表/子量表/项目按组划分的平均图。 每个顺序项目的响应相对频率也将在每个时间点按组生成。
长达 12 周的基线
钙粘蛋白相关蛋白，β 1 (CTNNB1) 基因型（相关配套研究-A091105-ST1 研究）
大体时间：长达 3 年
将使用 Fisher 的精确检验、Kruskal-Wallis 检验或 Spearman 的检验来检查索拉非尼和 CTNNBI 突变反应的可能预测因子之间的关联。 适当的相关系数。 Strata 将使用对数秩检验进行比较。 多变量模型将通过将上述所有变量同时引入模型然后使用向后选择方法消除变量来构建。 P 值将是双尾的，并且在 alpha 0.05 时被认为是显着的。
长达 3 年
错误发现率（相关配套研究 - A091105-ST1 研究）
大体时间：截至第 8 天
相同选择的排列测试将执行 1000 次，并且样本组标签在每个排列中交换。 双侧 t 检验将用于识别对数转换数据和具有双重变化的差异表达基因。 错误发现率将通过样本组标签的排列测试 (n = 1000) 进行评估。 富集将通过单侧 Fisher 的精确检验和估计的错误发现率来评估。
截至第 8 天
治疗特异性基因表达特征（相关伴随研究 - A091105-ST1 研究）
大体时间：截至第 8 天
与所有对照样本相比，该分析将识别预处理和第 8 天活组织检查中过度表达和表达不足的基因。
截至第 8 天
血管内皮生长因子免疫组织化学评分的变化（相关伴随研究 - A091105-ST1 研究）
大体时间：截至第 8 天的基线
通过配对 t 检验进行比较。 通过 Fishers 精确检验，定量变化将与 1 年时的疾病状态相关联。
截至第 8 天的基线
血小板衍生生长因子受体免疫组织化学评分的变化（相关伴随研究 - A091105-ST1 研究）
大体时间：截至第 8 天的基线
通过配对 t 检验进行比较。 通过 Fishers 精确检验，定量变化将与 1 年时的疾病状态相关联。
截至第 8 天的基线
Β-连环蛋白细胞质/核比的免疫组织化学评分变化（相关配套研究 - A091105-ST1 研究）
大体时间：截至第 8 天的基线
通过配对 t 检验进行比较。 通过 Fishers 精确检验，定量变化将与 1 年时的疾病状态相关联。
截至第 8 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mrinal M Gounder、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月21日

初级完成 (实际的)

2019年7月3日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月17日

首次发布 (估计的)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00264 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (其他标识符：CTEP)
  • R01FD005105 (美国 FDA 拨款/合同)

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