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Sorafenib Tosylate dans le traitement des patients atteints de tumeurs desmoïdes ou de fibromatose agressive

29 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase III, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le sorafenib dans les tumeurs desmoïdes ou la fibromatose agressive (DT/DF)

Cet essai randomisé de phase III compare les effets, bons et/ou mauvais, du tosylate de sorafénib dans le traitement de patients atteints de tumeurs desmoïdes ou de fibromatose agressive. Le tosylate de sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des protéines nécessaires à la croissance cellulaire. [Source de financement - FDA OOPD]

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les taux de survie sans progression (PFS) des patients atteints de tumeurs desmoïdes (DT)/fibromatose profonde (DF) qui reçoivent soit du sorafenib (tosylate de sorafenib) soit un placebo à l'aide d'une étude de phase III randomisée en double aveugle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer la toxicité. II. Pour évaluer le délai d'intervention chirurgicale. III. Évaluer les taux de réponse tumorale et la survie.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer les changements dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Tesla (T)2 pour prédire (ou corréler) avec un effet biologique tel que la croissance tumorale (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version [v]1.1), et palliatif de la douleur. (Étude complémentaire corrélative) II. Le mécanisme d'action du sorafenib dans le DT/DF reste inconnu. Chez les patients consentant à subir les biopsies tumorales appariées (A091105-ST1), les changements induits par le traitement seront quantifiés par histologie, profilage de l'expression génique, changements protéomiques et interrogation sélectionnée des voies clés par western blot et transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR ). (Étude complémentaire corrélative) III. Pour collecter des échantillons de tissus d'archives, de référence (tumeur, sang) et du jour 8 (tumeur, sang) pour la recherche scientifique fondamentale (A091105-ST1). (Étude complémentaire corrélative) IV. Évaluer les événements indésirables signalés par les patients et la qualité de vie (QOL) tels que mesurés par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) et l'auto-évaluation linéaire analogique (LASA) (A091105) -HO1). (Étude complémentaire corrélative) V. Évaluer la palliation de la douleur mesurée par l'item « pire douleur » du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (A091105-HO1). (Étude complémentaire corrélative)

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 28. Les patients peuvent passer au bras I lors de la progression de la maladie.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
        • Regional West Medical Center Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir la confirmation du DT/DF par le pathologiste local avant l'enregistrement
  • Les patients peuvent avoir été traités avec des thérapies locorégionales telles qu'une chirurgie majeure, une radiothérapie, une ablation par radiofréquence ou une cryochirurgie à condition que cela ait été effectué au moins 4 semaines avant l'enregistrement et qu'ils aient récupéré de la toxicité liée à la thérapie à moins de grade CTCAE 2
  • Les patients peuvent avoir été traités par une thérapie cytotoxique, biologique (anticorps), immunitaire ou expérimentale, des inhibiteurs de la tyrosine kinase, des inhibiteurs hormonaux ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à condition que cela ait été effectué au moins 4 semaines avant l'enregistrement (6 semaines pour la mitomycine et nitrosourées) et récupéré de toute toxicité liée à la thérapie à moins que le grade CTCAE 2
  • Les patients avec un traitement antérieur ou en cours de sorafenib sont exclus

  • Aucun traitement concomitant, à doses thérapeutiques, avec des anticoagulants tels que la warfarine ou des agents apparentés à la warfarine, l'héparine, la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa, ou des agents antiplaquettaires (par exemple, le clopidogrel); l'aspirine à faible dose (=< 81 mg/jour), la warfarine à faible dose (=< 1 mg/jour) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) prophylactique sont autorisées ; veuillez noter que les médicaments qui induisent ou inhibent fortement le cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) ou sont associés à un risque de torsades ne sont pas autorisés ; le traitement concomitant chronique d'inducteurs du CYP3A4 n'est pas autorisé (par exemple, la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital et le millepertuis ); dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes; les médicaments suivants sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et ne sont pas autorisés pendant le traitement par le sorafénib :

    • Bocéprévir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Télaprévir
    • Ritonavir
    • Clarithromycine
    • Conivaptan
    • Itraconazole
    • Kétoconazole
    • Mibéfradil
    • Néfazodone
    • Posaconazole
    • Voriconazole

    • Télithromycine

      • Les médicaments présentant un risque possible ou conditionnel de torsades doivent être utilisés avec prudence sachant que le sorafénib pourrait allonger l'intervalle QT
  • L'utilisation quotidienne chronique d'AINS comme traitement pour contrôler les tumeurs desmoïdes n'est pas autorisée et doit être arrêtée >= 3 jours avant l'enregistrement ; Les AINS sont autorisés lorsqu'ils sont utilisés pour la douleur liée à la tumeur desmoïde ou pour des symptômes qui ne sont pas liés à la maladie desmoïde (par ex. maux de tête, arthrite)
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable

  • Les patients doivent répondre à l'un des critères suivants pour être éligibles :

    • Maladie déterminée non résécable ou entraînant une chirurgie morbide inacceptable sur la base d'au moins une des caractéristiques suivantes :

      • Maladie multifocale
      • Maladie dans laquelle il y a atteinte ou plan inadéquat de : faisceau neurovasculaire, os, peau ou viscères
      • Grande taille par rapport à la localisation OU implication multi-compartiments
    • Progression par imagerie radiographique (10% d'augmentation de taille par RECIST v1.1 dans les 6 mois suivant l'inscription)

    • Les patients atteints d'une maladie symptomatique qui répondent aux critères suivants ont un score au Brief Pain Inventory (BPI) supérieur ou égal à 3 ET l'un des éléments suivants :

      • Incapacité à contrôler la douleur avec les AINS et envisager l'ajout de narcotiques OU
      • Augmentation > 30 % de la consommation actuelle de stupéfiants OU
      • Ajout d'un nouveau stupéfiant opioïde
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles
  • Aucun patient ayant des antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > classe II New York Heart Association (NYHA) ; maladie coronarienne active (CAD) (infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude)
  • Aucun patient avec une hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle >= 150 mmHg systolique et/ou >= 90 mmHg diastolique), ou tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Aucun patient présentant une hémorragie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative ou une diathèse hémorragique dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Hémoglobine >= 8 g/dl
  • Plaquettes >= 75 000/mm^3
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST])/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (aspartate aminotransférase [ALT]) = < 1,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (tosylate de sorafenib)
Les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO QD les jours 1 à 28.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Médicament: Tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes complémentaires facultatives
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 28. Les patients peuvent passer au bras I lors de la progression de la maladie.
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives facultatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes complémentaires facultatives
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si aucun événement n'existe, la PFS sera censurée lors de la dernière évaluation de la maladie. Les données après croisement seront analysées et résumées séparément des données du traitement principal pour ces patients de manière exploratoire et génératrice d'hypothèses. Les principes de l'intention de traiter seront utilisés. L'état de la maladie du patient a été évalué à l'aide de RECSIT v1.1. Les patients terminant le traitement pour une détérioration symptomatique sans preuve radiographique de MP ont été classés comme ayant une MP. Sinon, les patients ne présentant pas encore de progression de la maladie ont été classés comme n'ayant pas de progression lors de l'évaluation la plus récente de la maladie et dans les cas suivants : passage pour recevoir le sorafénib, date du premier traitement anticancéreux non dirigé par protocole, perdu de vue, le retrait du consentement et le changement des méthodes d'imagerie par rapport à celles utilisées à l'entrée dans l'étude.
Délai entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, à l'aide des critères de terminologie commune des résultats rapportés par les patients dans la version 4.0 des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
INCLUS DANS LA PARTIE ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DE LA SECTION DES RÉSULTATS. Des tableaux de fréquence, des statistiques récapitulatives et une analyse catégorique seront utilisés pour comparer les distributions de toxicité pour les patients traités avec le tosylate de sorafénib par rapport au placebo. Les données des patients qui ont traversé ou qui ont subi une intervention chirurgicale ou de radiothérapie seront résumées indépendamment de leur traitement principal à l'étude de manière exploratoire et génératrice d'hypothèses.
Jusqu'à 3 ans
Délai d'intervention chirurgicale pendant le traitement
Délai: Délai entre la randomisation du patient subissant une résection chirurgicale thérapeutique pour cette maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Un test de log rank sera utilisé pour comparer les distributions de temps jusqu'à l'intervention chirurgicale entre les deux bras en utilisant un test bilatéral et alpha = 0,05 niveau de signification. La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer divers points dans le temps et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour ces estimations. La chirurgie sera classée par résultat (par exemple, macroscopique complète, microscopique complète ou partielle), type, emplacement (par exemple, membre), puis analysée par une analyse catégorique et des statistiques descriptives. Des méthodes non paramétriques seront utilisées, le cas échéant. Trop peu de patients ont subi une intervention chirurgicale pendant le traitement pour effectuer une analyse.
Délai entre la randomisation du patient subissant une résection chirurgicale thérapeutique pour cette maladie, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à 3 ans
La méthodologie de Kaplan-Meier et les tests de log-rang seront utilisés pour comparer la survie globale entre les groupes à différents moments (par exemple, taux sur 1 an, taux sur 2 ans, etc.) et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour ces estimations. Les données après le croisement seront analysées et résumées séparément du traitement principal pour ces patients de manière exploratoire et génératrice d'hypothèses.
Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué jusqu'à 3 ans
Meilleur statut objectif entre les deux bras de traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Version 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
Comparé entre les deux bras de traitement et en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel. Réponse complète (RC) : Toutes les conditions suivantes doivent être vraies : a. Disparition de toutes les lésions cibles. b. Chaque ganglion lymphatique cible doit avoir une réduction du petit axe à < 1,0 cm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % du PBSD (somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles plus la somme du petit axe de tous les ganglions lymphatiques cibles à l'évaluation actuelle) en prenant comme référence le BSD. Les patients du bras II (placebo) qui effectuent un crossover sont censurés pour le meilleur statut objectif au moment du crossover.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: Délai entre la première réponse tumorale et la progression, évalué jusqu'à 3 ans
La méthodologie de Kaplan Meier sera utilisée pour estimer la distribution de la durée de réponse et le test du log-rank sera utilisé pour tester une différence de durée de réponse entre les deux bras. Les patients du bras II (placebo) qui effectuent un crossover sont censurés pour la durée de la réponse au moment du crossover.
Délai entre la première réponse tumorale et la progression, évalué jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (étude d'accompagnement corrélative-étude d'imagerie)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
La meilleure réponse (variable ordinale) et le pourcentage de changement de signal T2 (continu) seront corrélés par Spearman Rho.
Base jusqu'à 3 ans
Changements en pourcentage du signal IRM T2 (étude d'accompagnement corrélative-étude d'imagerie)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de changement de signal T2 (continu) sera corrélé par Spearman Rho. Les changements en pourcentage du signal IRM T2 de la semaine 8 à l'imagerie ultérieure seront comparés entre les groupes avec > 30 % de soulagement de la douleur à l'aide du test t ou d'une alternative non paramétrique (par exemple, le test de somme des rangs de Wilcoxon).
Base jusqu'à 3 ans
Temps de progression de la douleur mesuré par la "pire douleur" ? Item du Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study - A091105-H01 QOL Study)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date la plus proche à laquelle la progression de la douleur est observée, évaluée jusqu'à 12 semaines
Défini comme une augmentation >= 30 % par rapport à la ligne de base du pire score d'intensité de la douleur (BPI-SF ? pire douleur ? article) ou soit une augmentation >= 30 % de l'utilisation quotidienne moyenne de tout type de stupéfiant opioïde ou l'ajout d'un nouveau stupéfiant opioïde par rapport à la valeur initiale. Estimé pour chaque bras à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et sera comparé entre les bras à l'aide d'un test du log-rank. Les statistiques descriptives comprendront les moyennes, les écarts-types, les médianes et les plages pour chaque échelle/sous-échelle/élément continu ou ordinal par groupe à chaque instant.
Date de randomisation jusqu'à la date la plus proche à laquelle la progression de la douleur est observée, évaluée jusqu'à 12 semaines
Temps de palliation de la douleur mesuré par la "pire douleur" ? Item du Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date la plus proche à laquelle une palliation confirmée de la douleur est observée, évaluée jusqu'à 12 semaines
Défini à chaque instant comme une diminution >= 30 % par rapport à la ligne de base du pire score d'intensité de la douleur (BPI-SF ? pire douleur ? point), sans augmentation concomitante >= 30 % de l'utilisation quotidienne moyenne d'un narcotique opioïde, ni ajout d'un nouveau narcotique opioïde, par rapport à la ligne de base. Estimé pour chaque bras à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et sera comparé entre les bras à l'aide d'un test du log-rank. Les statistiques descriptives comprendront les moyennes, les écarts-types, les médianes et les plages pour chaque échelle/sous-échelle/élément continu ou ordinal par groupe à chaque instant.
Date de randomisation jusqu'à la date la plus proche à laquelle une palliation confirmée de la douleur est observée, évaluée jusqu'à 12 semaines
Durée de la Palliation de la Douleur Mesurée par la "Pire Douleur?" Item du Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study - A091105-H01 QOL Study)
Délai: Temps écoulé entre la première date à laquelle une palliation confirmée de la douleur est observée et la première date à laquelle une progression de la douleur est observée, évalué jusqu'à 12 semaines
Défini pour tous les patients qui subissent des soins palliatifs confirmés. Les statistiques descriptives comprendront les moyennes, les écarts-types, les médianes et les plages pour chaque échelle/sous-échelle/élément continu ou ordinal par groupe à chaque instant. Les techniques graphiques descriptives incluront des tracés moyens par groupe pour chaque échelle/sous-échelle/item continue ou ordinale. Les fréquences relatives des réponses pour chaque élément ordinal seront également générées à chaque instant par groupe.
Temps écoulé entre la première date à laquelle une palliation confirmée de la douleur est observée et la première date à laquelle une progression de la douleur est observée, évalué jusqu'à 12 semaines
Taux de Palliation de la Douleur Mesuré par le ?Pire Douleur? Item du Brief Pain Inventory Short Form (Correlative Companion Study-A091105-H01 QOL Study)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Le taux de soulagement de la douleur à la semaine 8 confirmé à la semaine 12 sera comparé entre les bras en utilisant un alpha bilatéral = 0,05 tests du chi carré au moment de l'analyse finale. Les statistiques descriptives comprendront les moyennes, les écarts-types, les médianes et les plages pour chaque échelle/sous-échelle/élément continu ou ordinal par groupe à chaque instant. Les techniques graphiques descriptives incluront des tracés moyens par groupe pour chaque échelle/sous-échelle/item continue ou ordinale. Les fréquences relatives des réponses pour chaque élément ordinal seront également générées à chaque instant par groupe.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Protéine associée à la cadhérine, génotype bêta 1 (CTNNB1) (étude complémentaire corrélative-étude A091105-ST1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les associations entre les prédicteurs possibles de la réponse au sorafenib et aux mutations du CTNNBI seront examinées à l'aide du test exact de Fisher, du test de Kruskal-Wallis ou du test de Spearman. coefficient de corrélation, le cas échéant. Les strates seront comparées en utilisant le test du log-rank. Des modèles multivariés seront construits en introduisant toutes les variables susmentionnées simultanément dans le modèle, puis en éliminant les variables à l'aide de la méthode de sélection rétrospective. Les valeurs P seront bilatérales et considérées comme significatives à alpha 0,05.
Jusqu'à 3 ans
Taux de fausses découvertes (étude complémentaire corrélative - étude A091105-ST1)
Délai: Jusqu'au jour 8
Le test de permutation de la même sélection sera effectué 1000 fois et les étiquettes du groupe d'échantillons seront inversées dans chaque permutation. Un test t bilatéral sera utilisé pour identifier les gènes exprimés de manière différentielle sur les données transformées en log et ceux présentant un double changement. Le taux de fausses découvertes sera évalué par des tests de permutation (n = 1000) des étiquettes du groupe d'échantillons. L'enrichissement sera évalué par le test exact de Fisher unilatéral avec un taux estimé de fausses découvertes.
Jusqu'au jour 8
Signature d'expression génique spécifique au traitement (étude complémentaire corrélative - étude A091105-ST1)
Délai: Jusqu'au jour 8
L'analyse identifiera les gènes sur- et sous-exprimés dans les biopsies de prétraitement et au jour 8 par rapport à tous les échantillons de contrôle.
Jusqu'au jour 8
Modifications du score immunohistochimique du facteur de croissance endothélial vasculaire (étude complémentaire corrélative - étude A091105-ST1)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Comparé par test t apparié. Les changements quantitatifs seront corrélés avec le statut de la maladie à 1 an par le test exact de Fisher.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Modifications du score immunohistochimique du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (étude complémentaire corrélative - étude A091105-ST1)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Comparé par test t apparié. Les changements quantitatifs seront corrélés avec le statut de la maladie à 1 an par le test exact de Fisher.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Modifications du score immunohistochimique du rapport cytoplasme/nucléaire de la bêta-caténine (étude complémentaire corrélative - étude A091105-ST1)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Comparé par test t apparié. Les changements quantitatifs seront corrélés avec le statut de la maladie à 1 an par le test exact de Fisher.
Ligne de base jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinal M Gounder, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimé)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-00264 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PA091105_A04PAMDREVW01
  • A091105 (Autre identifiant: CTEP)
  • R01FD005105 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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