CKD-337 薬物相互作用研究
2017年8月7日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアにおけるフェノフィブラートとアトルバスタチンの間の薬物動態相互作用を評価するための非盲検、無作為化、複数回用量、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるアトルバスタチンとフェノフィブラートの間の薬物動態学的薬物相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの健康な男性ボランティア。
- BMI 18.5 ～ 27。
- トライアル全体に参加できる
- 研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名したこと。
除外基準:
- 臨床的に重要な消化器系、心血管系、呼吸器系、内分泌系、肝臓系、腎臓系
- 座位SBP < 100mmHg または 座位SBP ≥ 150mmHg または 座位DBP < 70mmHg または 座位DBP ≥ 100mmHg
- 14日以内に急性感染症歴がある
- 治療が必要なアレルギー疾患がある
- IP または特定の薬物に対する過敏反応の履歴がある。
- AST、ALT、または総ビリルビン > UNL * 1.5
- 推定GFR < 60 ml/分
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- ヘビースモーカー（タバコを1日10本以上吸う）
- アルコールの大量摂取者（アルコール摂取量 > 140g/週）
- グレープフルーツを大量に摂取する人（1日あたり1カップ以上）
- 薬物乱用歴がある、または尿薬物検査で陽性反応を示した。
- スクリーニング前の60日以内に管理されたIP
- 横紋筋融解症には、遺伝性筋疾患の病歴または家族歴があることが含まれます。
- HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体検査陽性
- 以前に60日以内に全血、または30日以内に成分血を提供したことがある
- 被験者は30日以内に医療用医薬品または漢方薬を服用している
- 臨床的に重要な臨床検査結果
- その他の理由を含め治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェノフィブラート
被験者はフェノフィブラートを投与されました
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実験的：アトルバスタチン
被験者はアトルバスタチンを投与された
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実験的：フェノフィブラートとアトルバスタチン
被験者はフェノフィブラートとアトルバスタチンを投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェノフィブリン酸とアトルバスタチンの AUCt、Cmax、ss
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
|
0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax,ss、Cmin,ss、t1/2、CL/Fss、Vd/Fss、%スイング、Cav、%変動
時間枠：0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
|
0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wooseong Huh, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月18日
一次修了 (実際)
2014年4月7日
研究の完了 (実際)
2014年5月29日
試験登録日
最初に提出
2014年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。