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Étude sur les interactions médicamenteuses CKD-337

7 août 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude ouverte, randomisée, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le fénofibrate et l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'atorvastatine et le fénofibrate chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme volontaire en bonne santé âgé de 19 à 55 ans.
  • IMC entre 18,5 et 27.
  • Capable de participer à l'intégralité de l'essai
  • Signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Système digestif cliniquement significatif, système cardiovasculaire, système respiratoire, système endocrinien, système hépatique, système rénal
  • PAS en position assise < 100 mmHg ou PAS en position assise ≥ 150 mmHg ou PAD en position assise < 70 mmHg ou PAD en position assise ≥ 100 mmHg
  • Avoir des antécédents d'infection aiguë dans les 14 jours
  • Avoir une maladie allergique nécessitant un traitement
  • Avoir des antécédents de réactions d'hypersensibilité pour IP ou tout médicament spécifique.
  • AST, ALT ou Bilirubine totale > UNL * 1,5
  • GFR estimé < 60 ml/min
  • Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
  • Un gros fumeur (cigarette > 10 cigarettes par jour)
  • Un gros consommateur d'alcool (alcool > 140g/semaine)
  • Un gros consommateur de pamplemousse (plus d'1 tasse par jour)
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou avoir montré un résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine.
  • Adresse IP administrée dans les 60 jours précédant la sélection
  • La rhabdomyolyse comprend des antécédents ou des antécédents familiaux de maladies musculaires génétiques
  • Positif pour les anticorps VIH, HBsAg, test d'anticorps VHC
  • Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours
  • Le sujet prend un médicament éthique ou un médicament à base de plantes dans les 30 jours
  • Résultat de test de laboratoire cliniquement significatif
  • Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénofibrate
Les sujets ont reçu du fénofibrate
Médicament: Fénofibrate
Expérimental: Atorvastatine
Les sujets ont reçu de l'atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Expérimental: Fénofibrate et Atorvastatine
Les sujets ont reçu du fénofibrate et de l'atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Médicament: Fénofibrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCt, Cmax,ss de l'acide fénofibrique et de l'atorvastatine
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, % oscillation, Cav, % fluctuation
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146DDI13024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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