Estudio de interacción farmacológica CKD-337
7 de agosto de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio abierto, aleatorizado, de múltiples dosis y cruzado para evaluar la interacción farmacocinética entre el fenofibrato y la atorvastatina en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar una interacción farmacocinética entre atorvastatina y fenofibrato en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano entre 19 y 55 años.
- IMC entre 18,5 y 27.
- Capaz de participar en todo el ensayo.
- Firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sistema digestivo clínicamente significativo, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hepático, sistema renal
- PAS sentada < 100 mmHg o PAS sentada ≥ 150 mmHg o PAD sentada < 70 mmHg o PAD sentada ≥ 100 mmHg
- Tener antecedentes de infección aguda dentro de los 14 días.
- Tiene una enfermedad alérgica que necesita tratar
- Tener antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a IP oa algún fármaco específico.
- AST, ALT o Bilirrubina total > UNL * 1,5
- FG estimado < 60 ml/min
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Un gran fumador (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
- Gran consumidor de alcohol (alcohol > 140 g/semana)
- Un gran consumidor de toronjas (más de 1 taza por día)
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o dio positivo en la prueba de drogas en orina.
- IP administrada dentro de los 60 días anteriores a la selección
- La rabdomiólisis incluye tener antecedentes o antecedentes familiares de enfermedades musculares genéticas.
- Positivo para anticuerpos contra el VIH, HBsAg, prueba de anticuerpos contra el VHC
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días
- El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 30 días.
- Resultado de prueba de laboratorio clínicamente significativo
- Persona imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluso por otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fenofibrato
Los sujetos recibieron fenofibrato
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Experimental: Atorvastatina
Los sujetos recibieron atorvastatina
|
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Experimental: Fenofibrato y atorvastatina
Los sujetos recibieron fenofibrato y atorvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCt, Cmax,ss de ácido fenofíbrico y atorvastatina
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %oscilación, Cav, %fluctuación
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- 146DDI13024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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