Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-337 Lægemiddelinteraktionsundersøgelse

7. august 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Åbent, randomiseret, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem fenofibrat og atorvastatin hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem atorvastatin og fenofibrat hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En rask mandlig frivillig mellem 19 og 55 år.
  • BMI mellem 18,5 og 27.
  • Kan deltage i hele forsøget
  • Underskrev den informerede samtykkeformular inden studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, endokrine system, leversystem, nyresystem
  • sidde SBP < 100 mmHg eller sidde SBP ≥ 150 mmHg eller sidde DBP < 70 mmHg eller sidde DBP ≥ 100 mmHg
  • Har akut infektionshistorie inden for 14 dage
  • Har en allergisk sygdom, der skal behandles
  • Har overfølsomhedsreaktioner for IP eller andre specifikke lægemidler.
  • AST, ALT eller Total bilirubin > UNL * 1.5
  • Estimeret GFR < 60 ml/min
  • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • En storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
  • En stor alkoholforbruger (alkohol > 140 g/uge)
  • En stor grapefrugtforbruger (mere end 1 kop om dagen)
  • Har en historie med stofmisbrug eller har vist en positiv urinstoftest.
  • Administreret IP inden for 60 dage før screening
  • Rhabdomyolyse omfatter at have en historie eller familiehistorie med genetiske muskelsygdomme
  • Positiv for HIV antistof, HBsAg, HCV antistof test
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage
  • Forsøgsperson tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 30 dage
  • Klinisk signifikant laboratorietestresultat
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder en anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat
Forsøgspersoner fik fenofibrat
Medicin: Fenofibrat
Eksperimentel: Atorvastatin
Forsøgspersonerne fik Atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Eksperimentel: Fenofibrat og Atorvastatin
Forsøgspersonerne fik fenofibrat og atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Medicin: Fenofibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt, Cmax,ss for fenofibrinsyre og atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluktuation
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 146DDI13024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner