CKD-337 药物相互作用研究
2017年8月7日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
开放标签、随机、多剂量、交叉研究，以评估健康男性志愿者中非诺贝特和阿托伐他汀之间的药代动力学相互作用
本研究的目的是评估阿托伐他汀和非诺贝特在健康受试者中的药代动力学药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-55岁健康男性志愿者。
- BMI 在 18.5 和 27 之间。
- 能够参与整个试验
- 在参与研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- 具有临床意义的消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、肝系统、肾系统
- 静坐 SBP < 100mmHg 或静坐 SBP ≥ 150mmHg 或静坐 DBP < 70mmHg 或静坐 DBP ≥ 100mmHg
- 14天内有急性感染史
- 有过敏性疾病需要治疗
- 有IP或任何特定药物的超敏反应史。
- AST、ALT 或总胆红素 > UNL * 1.5
- 估计 GFR < 60 毫升/分钟
- 遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 重度吸烟者（香烟 > 每天 10 支）
- 酗酒者（酒精> 140克/周）
- 大量的葡萄柚消费者（每天超过 1 杯）
- 有吸毒史或尿检呈阳性。
- 筛选前 60 天内进行过 IP 管理
- 横纹肌溶解症包括有遗传性肌肉疾病史或家族史
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体检测呈阳性
- 以前在 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血
- 受试者在 30 天内服用合乎道德的药物或草药
- 有临床意义的实验室检查结果
- 因其他原因经研究者决定不能参加临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非诺贝特
受试者接受非诺贝特
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实验性的：阿托伐他汀
受试者接受阿托伐他汀
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实验性的：非诺贝特和阿托伐他汀
受试者接受非诺贝特和阿托伐他汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非诺贝特酸和阿托伐他汀的 AUCt、Cmax、ss
大体时间：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 小时
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluctuation
大体时间：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 小时
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wooseong Huh, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月18日
初级完成 (实际的)
2014年4月7日
研究完成 (实际的)
2014年5月29日
研究注册日期
首次提交
2014年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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