Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-337 Geneesmiddelinteractieonderzoek

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen fenofibraat en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen atorvastatine en fenofibraat bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde mannelijke vrijwilliger tussen 19 en 55 jaar oud.
  • BMI tussen 18,5 en 27.
  • In staat om deel te nemen aan de hele proef
  • Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significant spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, leversysteem, niersysteem
  • zitten SBP < 100 mmHg of zitten SBP ≥ 150 mmHg of zitten DBP < 70 mmHg of zitten DBP ≥ 100 mmHg
  • Een acute infectiegeschiedenis hebben binnen 14 dagen
  • Een allergische ziekte hebben die moet worden behandeld
  • Heb een geschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor IP of voor specifieke medicijnen.
  • AST, ALT of Totaal bilirubine > UNL * 1.5
  • Geschatte GFR < 60 ml/min
  • Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Een zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag)
  • Een zware alcoholconsument (alcohol > 140g/week)
  • Een zware grapefruitconsument (meer dan 1 kopje per dag)
  • Heb een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of bleek positief voor een drugstest in de urine.
  • IP toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Rabdomyolyse omvat het hebben van een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van genetische spierziekten
  • Positief voor HIV-antilichaam, HBsAg, HCV-antilichaamtest
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen
  • De proefpersoon neemt binnen 30 dagen een ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel
  • Klinisch significant laboratoriumtestresultaat
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek door de beslissing van de onderzoeker, met inbegrip van een andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibraat
Proefpersonen kregen fenofibraat
Geneesmiddel: Fenofibraat
Experimenteel: Atorvastatine
Proefpersonen kregen Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Experimenteel: Fenofibraat en Atorvastatine
De proefpersonen kregen fenofibraat en atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: Fenofibraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt, Cmax,ss van fenofibrinezuur en atorvastatine
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluctuatie
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 146DDI13024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren