Estudo de Interação Medicamentosa CKD-337
7 de agosto de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo cruzado, randomizado, aberto, de dose múltipla para avaliar a interação farmacocinética entre fenofibrato e atorvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre atorvastatina e fenofibrato em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um voluntário saudável do sexo masculino entre 19 e 55 anos.
- IMC entre 18,5 e 27.
- Capaz de participar de todo o julgamento
- Assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sistema digestivo clinicamente significativo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hepático, sistema renal
- PAS sentada < 100mmHg ou PAS sentada ≥ 150mmHg ou PAD sentada < 70mmHg ou PAD sentada ≥ 100mmHg
- Ter história de infecção aguda dentro de 14 dias
- Tem uma doença alérgica de necessidade de tratar
- Ter histórico de reações de hipersensibilidade para IP ou qualquer medicamento específico.
- AST, ALT ou bilirrubina total > UNL * 1,5
- TFG estimada < 60 ml/min
- Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Um fumante pesado (cigarro > 10 cigarros por dia)
- Um consumidor pesado de álcool (álcool > 140g/semana)
- Um consumidor pesado de toranja (mais de 1 xícara por dia)
- Tem histórico de abuso de drogas ou apresentou resultado positivo no teste de drogas na urina.
- IP administrado dentro de 60 dias antes da triagem
- A rabdomiólise inclui história ou história familiar de doenças musculares genéticas
- Positivo para anticorpo HIV, HBsAg, teste de anticorpo HCV
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias
- Sujeito toma medicamento ético ou fitoterápico dentro de 30 dias
- Resultado de teste laboratorial clinicamente significativo
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenofibrato
Os indivíduos receberam Fenofibrato
|
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Experimental: Atorvastatina
Os indivíduos receberam Atorvastatina
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Experimental: Fenofibrato e Atorvastatina
Os indivíduos receberam Fenofibrato e Atorvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCt, Cmax,ss de ácido fenofíbrico e atorvastatina
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48h
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %flutuação
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48h
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 146DDI13024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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