CKD-337 huumeiden vuorovaikutustutkimus
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, crossover-tutkimus fenofibraatin ja atorvastatiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin ja fenofibraatin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, 19-55-vuotias vapaaehtoistyöntekijä.
- BMI 18,5 ja 27 välillä.
- Pystyy osallistumaan koko kokeeseen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, endokriiniset järjestelmät, maksajärjestelmä, munuaisjärjestelmä
- istu SBP < 100 mmHg tai istu SBP ≥ 150 mmHg tai istu DBP < 70 mmHg tai istu DBP ≥ 100 mmHg
- Sinulla on akuutti infektiohistoria 14 päivän sisällä
- Sinulla on allerginen sairaus, joka on hoidettava
- Sinulla on yliherkkyysreaktioita IP:lle tai mille tahansa tietylle lääkkeelle.
- AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > UNL * 1,5
- Arvioitu GFR < 60 ml/min
- Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä)
- Runsas alkoholinkuluttaja (alkoholia > 140g/viikko)
- Raskas greipin kuluttaja (yli 1 kuppi päivässä)
- Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai virtsan huumetesti on positiivinen.
- Hallitettu IP 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Rabdomyolyysiin kuuluu geneettisten lihassairauksien historia tai suvussa esiintyminen
- Positiivinen HIV-vasta-aine-, HBsAg- ja HCV-vasta-ainetestille
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä
- Tutkittava ottaa eettisen lääkkeen tai yrttilääkkeen 30 päivän kuluessa
- Kliinisesti merkittävä laboratoriotestitulos
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä muun syyn mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti
Koehenkilöt saivat fenofibraattia
|
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Koehenkilöt saivat atorvastatiinia
|
|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti ja atorvastatiini
Koehenkilöt saivat fenofibraattia ja atorvastatiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon ja atorvastatiinin AUCt, Cmax,ss
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, % swing, Cav, % vaihtelu
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146DDI13024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .