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Studio sull'interazione farmacologica CKD-337

7 agosto 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, randomizzato, a dose multipla, crossover per valutare l'interazione farmacocinetica tra fenofibrato e atorvastatina in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare un'interazione farmacocinetica tra atorvastatina e fenofibrato in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 55 anni.
  • BMI tra 18,5 e 27.
  • In grado di partecipare all'intero processo
  • Firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Apparato digerente clinicamente significativo, apparato cardiovascolare, apparato respiratorio, apparato endocrino, apparato epatico, apparato renale
  • PAS seduta < 100 mmHg o PAS seduto ≥ 150 mmHg o PAD seduto < 70 mmHg o PAS seduto ≥ 100 mmHg
  • Avere una storia di infezione acuta entro 14 giorni
  • Avere una malattia allergica da trattare
  • Avere una storia di reazioni di ipersensibilità per IP o farmaci specifici.
  • AST, ALT o Bilirubina totale > UNL * 1,5
  • VFG stimato < 60 ml/min
  • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Un forte fumatore (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
  • Un forte consumatore di alcol (alcol > 140 g/settimana)
  • Un forte consumatore di pompelmo (più di 1 tazza al giorno)
  • Avere una storia di abuso di droghe o ha mostrato un test antidroga sulle urine positivo.
  • IP amministrato entro 60 giorni prima dello screening
  • La rabdomiolisi include l'avere una storia o una storia familiare di malattie muscolari genetiche
  • Positivo per anticorpi HIV, HBsAg, test per anticorpi HCV
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni
  • Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapici entro 30 giorni
  • Risultato del test di laboratorio clinicamente significativo
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusa un'altra ragione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato
I soggetti hanno ricevuto fenofibrato
Droga: Fenofibrato
Sperimentale: Atorvastatina
I soggetti hanno ricevuto Atorvastatin
Droga: Atorvastatina
Sperimentale: Fenofibrato e Atorvastatina
I soggetti hanno ricevuto fenofibrato e atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Droga: Fenofibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt, Cmax,ss di acido fenofibrico e atorvastatina
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %oscillazione, Cav, %oscillazione
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146DDI13024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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