CKD-337 Legemiddelinteraksjonsstudie
7. august 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Åpen, randomisert, flerdose-, crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom fenofibrat og atorvastatin hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom atorvastatin og fenofibrat hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En frisk mannlig frivillig mellom 19 og 55 år.
- BMI mellom 18,5 og 27.
- Kunne delta i hele forsøket
- Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, luftveier, endokrine system, leversystem, nyresystem
- sitte SBP < 100 mmHg eller sitte SBP ≥ 150 mmHg eller sitte DBP < 70 mmHg eller sitte DBP ≥ 100 mmHg
- Har akutt infeksjonshistorie innen 14 dager
- Har en allergisk sykdom som må behandles
- Har overfølsomhetsreaksjoner for IP eller spesifikke legemidler.
- AST, ALT eller Total bilirubin > UNL * 1,5
- Estimert GFR < 60 ml/min
- Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- En storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag)
- En stor alkoholforbruker (alkohol > 140 g/uke)
- En stor grapefruktforbruker (mer enn 1 kopp per dag)
- Har en historie med narkotikamisbruk eller viste positiv for urin narkotikatest.
- Administrert IP innen 60 dager før screening
- Rabdomyolyse inkluderer å ha en historie eller familiehistorie med genetiske muskelsykdommer
- Positiv for HIV antistoff, HBsAg, HCV antistoff test
- Tidligere doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager
- Personen tar etisk medisin eller urtemedisin innen 30 dager
- Klinisk signifikant laboratorietestresultat
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibrat
Forsøkspersonene fikk fenofibrat
|
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
Personer fikk atorvastatin
|
|
|
Eksperimentell: Fenofibrat og Atorvastatin
Personer fikk fenofibrat og atorvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt, Cmax,ss for fenofibrinsyre og atorvastatin
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluctuation
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146DDI13024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .