Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-337 Läkemedelsinteraktionsstudie

7 augusti 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Öppen, randomiserad, multipeldos, crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan fenofibrat och atorvastatin hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan atorvastatin och fenofibrat hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk manlig volontär mellan 19 och 55 år.
  • BMI mellan 18,5 och 27.
  • Kan delta i hela försöket
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant matsmältningssystem, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system, leversystem, njursystem
  • sitta SBP < 100 mmHg eller sitta SBP ≥ 150 mmHg eller sitta DBP < 70 mmHg eller sitta DBP ≥ 100 mmHg
  • Har akut infektionshistoria inom 14 dagar
  • Har en allergisk sjukdom som behöver behandlas
  • Har överkänslighetsreaktioner för IP eller något specifikt läkemedel.
  • AST, ALT eller Total bilirubin > UNL * 1.5
  • Uppskattad GFR < 60 ml/min
  • Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • En storrökare (cigarett > 10 cigaretter per dag)
  • En stor alkoholkonsument (alkohol > 140 g/vecka)
  • En stor grapefruktkonsument (mer än 1 kopp per dag)
  • Har en historia av drogmissbruk eller visat positivt för urindrogtest.
  • Administrerad IP inom 60 dagar före screening
  • Rabdomyolys inkluderar att ha en historia eller familjehistoria av genetiska muskelsjukdomar
  • Positivt för HIV-antikropp, HBsAg, HCV-antikroppstest
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar
  • Försökspersonen tar etiskt läkemedel eller örtmedicin inom 30 dagar
  • Kliniskt signifikant laboratorietestresultat
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat
Försökspersoner fick fenofibrat
Läkemedel: Fenofibrat
Experimentell: Atorvastatin
Försökspersoner fick Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Experimentell: Fenofibrat och Atorvastatin
Försökspersoner fick fenofibrat och atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedel: Fenofibrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCt, Cmax,ss för fenofibrinsyra och atorvastatin
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluktuation
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 146DDI13024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa)

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera