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CKD-337-Arzneimittelwechselwirkungsstudie

7. August 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Fenofibrat und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Atorvastatin und Fenofibrat bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter zwischen 19 und 55 Jahren.
  • BMI zwischen 18,5 und 27.
  • Kann am gesamten Prozess teilnehmen
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsam sind das Verdauungssystem, das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem, das endokrine System, das Lebersystem und das Nierensystem
  • Sitz-SBP < 100 mmHg oder Sitz-SBP ≥ 150 mmHg oder Sitz-DBP < 70 mmHg oder Sitz-DBP ≥ 100 mmHg
  • innerhalb von 14 Tagen eine akute Infektionsgeschichte haben
  • Sie haben eine allergische Erkrankung, die behandelt werden muss
  • Sie haben in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf IP oder bestimmte Medikamente.
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin > UNL * 1,5
  • Geschätzte GFR < 60 ml/min
  • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Ein starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
  • Ein starker Alkoholkonsument (Alkohol > 140 g/Woche)
  • Ein starker Grapefruitkonsument (mehr als 1 Tasse pro Tag)
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogentest im Urin.
  • Verwaltete IP innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Zur Rhabdomyolyse gehören genetisch bedingte Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie
  • Positiv für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörpertest
  • Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 30 Tagen
  • Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen ethische Medikamente oder Kräutermedizin ein
  • Klinisch signifikantes Labortestergebnis
  • Eine Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers und anderer Gründe an einer klinischen Studie teilnimmt, ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat
Die Probanden erhielten Fenofibrat
Arzneimittel: Fenofibrat
Experimental: Atorvastatin
Die Probanden erhielten Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Experimental: Fenofibrat und Atorvastatin
Die Probanden erhielten Fenofibrat und Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Fenofibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt, Cmax,ss von Fenofibrinsäure und Atorvastatin
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluktuation
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146DDI13024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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