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好酸球陰性喘息におけるステロイド (SIENA)

2019年5月16日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
すべての軽度から中重度の喘息の約半数は持続的に非好酸球性であるため、持続的に非好酸球性である患者と、持続的に非好酸球性ではない患者と比較して、吸入コルチコステロイド治療による利益に違いがあるかどうかを前向きに判断することが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SIENAは、吸入コルチコステロイドをまだ服用していない症候性の軽度から中等度の喘息患者を対象とした、42週間の無作為化層化3期間二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究であり、「中用量」の吸入薬の効果が認められた患者ではない。コルチコステロイド (ICS) は、プラセボの効果および長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LMA) と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも過去 12 か月以内に医師によって喘息と診断されている。
  • 再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
  • ベースライン FEV1 ≧ 予測値の 70%。

  • 喘息は次のいずれかによって確認されます。

    • β-アゴニストの 4 パフまでの可逆性 アルブテロール ≥ 12% または
    • メタコリン PC20 ≤ 16 mg/ml

  • 慢性コントローラー療法の次の適応症のうち少なくとも 1 つ：

    • 喘息の症状が週に 2 日以上ある、または
    • 夜間喘息の症状 > 2 泊/月、または
    • 症状コントロールのための短時間作用型β刺激薬の使用 > 週2日以上
  • 18 歳以上の参加者の場合: インフォームドコンセントを提供できる能力。 18 歳未満の参加者の場合: 口頭または書面による同意を提供する能力、およびインフォームド コンセントを提供する親の能力。
  • 女性で妊娠可能な場合、医学的に許容される避妊方法の 1 つを利用する意欲。

除外基準:

  • 慢性的な吸入または経口コルチコステロイド療法。
  • 6週間以内の吸入または経口コルチコステロイド療法の使用。
  • 過去 3 か月以内に新しいアレルゲン免疫療法を開始した、または進行中の免疫療法レジメンへの変更が予想される。
  • 3か月以内のオマリズマブの使用。

  • の歴史：

    • 膀胱頸部閉塞、尿閉、または前立腺肥大症
    • 狭隅角緑内障
    • 重大な心血管障害および不整脈
    • 過去5年以内に挿管または人工呼吸器による治療を必要とする生命を脅かす喘息
  • 過去6週間以内の気道感染症。
  • 過去1年以内の喫煙歴、または18歳以上の場合は合計10パック年以上、または18歳未満の場合は合計5パック年以上。
  • 参加によって参加者を危険にさらす可能性がある慢性疾患または病状（喘息以外）。 肺（喘息を除く）、心臓、肝臓、腎臓、内分泌系または神経系の慢性疾患、または免疫不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モメタゾン、チオトロピウム、プラセボの順
モメタゾン 220mcg BID、続いてチオトロピウム レスピマット 5mcg QD、その後にプラセボ
薬：プラセボ
薬：モメタゾン 220mcg BID
モメタゾンはICSです
他の名前：
  • アスマネクス
薬：チオトロピウム レスピマット 5mcg QD
チオトロピウムはLMAです
実験的：モメタゾン、プラセボ、チオトロピウム
モメタゾン 220mcg BID、続いてプラセボ、続いてチオトロピウム レスピマット 5mcg QD
薬：プラセボ
薬：モメタゾン 220mcg BID
モメタゾンはICSです
他の名前：
  • アスマネクス
薬：チオトロピウム レスピマット 5mcg QD
チオトロピウムはLMAです
実験的：プラセボ、モメタゾン、チオトロピウムの順
プラセボ、続いてモメタゾン 220mcg BID、続いてチオトロピウム レスピマット 5mcg QD
薬：プラセボ
薬：モメタゾン 220mcg BID
モメタゾンはICSです
他の名前：
  • アスマネクス
薬：チオトロピウム レスピマット 5mcg QD
チオトロピウムはLMAです
実験的：プラセボ、チオトロピウム、モメタゾン
プラセボ、続いてチオトロピウム レスピマト 5mcg QD、続いてモメタゾン 220mcg BID
薬：プラセボ
薬：モメタゾン 220mcg BID
モメタゾンはICSです
他の名前：
  • アスマネクス
薬：チオトロピウム レスピマット 5mcg QD
チオトロピウムはLMAです
実験的：チオトロピウム、プラセボ、モメタゾン
チオトロピウム レスピマット 5mcg QD、続いてプラセボ、続いてモメタゾン 220mcg BID
薬：プラセボ
薬：モメタゾン 220mcg BID
モメタゾンはICSです
他の名前：
  • アスマネクス
薬：チオトロピウム レスピマット 5mcg QD
チオトロピウムはLMAです
実験的：チオトロピウム、モメタゾン、プラセボの順
チオトロピウム レスピマト 5mcg QD、続いてモメタゾン 220mcg BID、その後にプラセボ
薬：プラセボ
薬：モメタゾン 220mcg BID
モメタゾンはICSです
他の名前：
  • アスマネクス
薬：チオトロピウム レスピマット 5mcg QD
チオトロピウムはLMAです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗、喘息コントロール日数、および予測 FEV1 パーセントを使用した複合測定に基づく治療のペアごとの比較。
時間枠：12週間の治療期間の終了
この複合結果では、階層的な方法を使用して喘息コントロールの違いを確認します。 各参加者について、まず治療法を比較して、治療失敗の点で違いがあるかどうかを確認します。 ある治療法では治療が失敗せず、別の治療法では失敗した場合、その治療法が優れているとみなされ、それ以上の比較は行われません。 治療の優位性を治療の失敗によって割り当てることができない場合は、喘息管理日数 (ACD) によって比較されます。 ある治療法が別の治療法よりも年間 ACD が少なくとも 31 高い場合、その治療法が優れていると見なされます。 ACD によって治療の優位性を依然として割り当てることができない場合は、治療期間の終了時に予測 FEV1 パーセントによって比較されます。 ある治療法が別の治療法よりも FEV1 が少なくとも 5% 高い場合、その治療法が優れていると見なされます。 治療の優位性が増悪、ACD、または FEV1 によって割り当てられない場合、その参加者は示差反応がないと分類されます。
12週間の治療期間の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠：12週間の治療期間の終了

治療の失敗には次のようなものがあります。

  • 2週間に3回以上、または2晩連続して喘息で目覚める、または
  • 症状を軽減するためにアルブテロールを 1 日 4 回以上、2 日以上連続して使用する、または
  • アルブテロールは、12 時間にわたる各治療後 4 時間以内に症状を緩和している、または
  • 症状を緩和するためにアルブテロールを 7 日間毎日使用し、この使用量がベースライン期間の 1 週間のアルブテロール使用量の 2 倍を超える、または
  • 運動すると異常な息切れが起こる
12週間の治療期間の終了
年間喘息管理日数
時間枠：12週間の治療期間の終了
喘息管理日 (ACD) は、患者が記入した電子日次日記に基づいており、以下のように定義されます: 救済アルブテロールを使用しない日 (運動前のアルブテロールはカウントされません)、治験以外の喘息薬を服用しない日、日中に喘息の症状がない日 (息切れ、喘鳴、胸部圧迫感、軽度、中等度、または重度と評価される痰/粘液、または中等度または重度と評価される咳）、夜間喘息の症状がないこと、喘息のための予定外の医療機関への受診がないこと、PEFが所定のベースラインの80％未満でないこと。 年間換算 ACD は、治療期間中の ACD の割合に 365 を乗じて計算されます。
12週間の治療期間の終了
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 予測値のパーセント
時間枠：12週間の治療期間の終了
FEV1。年齢、性別、人種、身長に基づいて予測される FEV1 のパーセントとして表されます。
12週間の治療期間の終了
最大呼気流量
時間枠：12週間の治療期間の終了
最大呼気流量は、人の最大呼気速度です。 気管支を通る空気の流れを測定し、気道の閉塞の程度を測定します。
12週間の治療期間の終了
喘息の増悪
時間枠：12週間の治療期間の終了

喘息の増悪は、急性増悪のより重篤なエピソードであり、以下の 1 つ以上を満たす場合に定義されます。

  • 2 回の連続測定で FEV1 がベースラインの 50% 未満
  • 2 回の連続測定で FEV1 が予測値の 40% 未満
  • 48時間にわたり、24時間ごとに「必要に応じて」β-作動薬を16パフ以上使用
  • 喘息による経口/非経口コルチコステロイドの使用
12週間の治療期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：William Busse, M.D.、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月16日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AsthmaNet 007
  • 1U10HL098115 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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