Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider i eosinofil negativ astma (SIENA)

16. maj 2019 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Fordi cirka halvdelen af ​​al let-moderat-svær astma er vedvarende ikke-eosinofil, er det vigtigt at afgøre prospektivt, om patienter, der er vedvarende ikke-eosinofile, adskiller sig i deres udbytte af inhaleret kortikosteroidbehandling sammenlignet med patienter, der ikke er vedvarende ikke-eosinofile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SIENA er et 42-ugers randomiseret, stratificeret, 3-perioders dobbeltblindt placebokontrolleret crossover-studie af patienter med symptomatisk mild til moderat astma, som ikke allerede tager et inhaleret kortikosteroid, hos hvem effekten af ​​"medium-dosis" inhaleres kortikosteroid (ICS) vil blive sammenlignet med effekten af ​​placebo og med en langtidsvirkende muskarin antagonist (LMA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma i mindst de foregående 12 måneder.
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri.
  • Baseline FEV1≥70% af forventet.

  • Astma bekræftet enten af:

    • Beta-agonist reversibilitet til 4 pust albuterol ≥ 12% ELLER
    • Metacholin PC20 ≤ 16 mg/ml

  • Mindst 1 af følgende indikationer for kronisk kontrolbehandling:

    • Astma Symptomer > 2 dage/uge ELLER
    • Natlig astmasymptomer > 2 nætter/måned ELLER
    • Korttidsvirkende beta-agonist til symptomkontrol > 2 dage/uge
  • For deltagere ≥18 år: Evne til at give informeret samtykke. For deltagere under 18 år: Evne til at give mundtligt eller skriftligt samtykke og forældres evne til at give informeret samtykke.
  • Vilje, hvis kvinden er i stand til at blive gravid, til at bruge én medicinsk acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inhaleret eller oral kortikosteroidbehandling.
  • Brug af inhaleret eller oral kortikosteroidbehandling inden for 6 uger.
  • Ny allergenimmunterapi inden for de seneste 3 måneder eller forventede ændringer i et igangværende immunterapiregime.
  • Brug af omalizumab inden for 3 måneder.

  • Historien om:

    • blære-hals obstruktion, urinretention eller benign prostatahyperplasi
    • snævervinklet glaukom
    • betydelige kardiovaskulære lidelser og arytmier
    • livstruende astma, der kræver behandling med intubation eller mekanisk ventilation inden for de seneste 5 år
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger.
  • Anamnese med rygning inden for det seneste 1 år, eller > 10 pakkeår i alt, hvis ≥ 18 år, eller > 5 pakkeår i alt, hvis < 18 år.
  • Kroniske sygdomme eller medicinske tilstande (bortset fra astma), der kan bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre, endokrine eller nervesystem eller immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mometason derefter Tiotropium og derefter Placebo
Mometason 220mcg BID, efterfulgt af Tiotropium Respimat 5mcg QD, efterfulgt af placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Mometason 220mcg BID
Mometasone er en ICS
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Tiotropium Respimat 5mcg QD
Tiotropium er en LMA
EKSPERIMENTEL: Mometason derefter Placebo og derefter Tiotropium
Mometason 220mcg BID, efterfulgt af placebo, efterfulgt af Tiotropium Respimat 5mcg QD
Medicin: Placebo
Medicin: Mometason 220mcg BID
Mometasone er en ICS
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Tiotropium Respimat 5mcg QD
Tiotropium er en LMA
EKSPERIMENTEL: Placebo derefter Mometason og derefter Tiotropium
Placebo, efterfulgt af Mometasone 220mcg BID, efterfulgt af Tiotropium Respimat 5mcg QD
Medicin: Placebo
Medicin: Mometason 220mcg BID
Mometasone er en ICS
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Tiotropium Respimat 5mcg QD
Tiotropium er en LMA
EKSPERIMENTEL: Placebo derefter Tiotropium og derefter Mometasone
Placebo, efterfulgt af Tiotropium Respimat 5mcg QD, efterfulgt af Mometasone 220mcg BID
Medicin: Placebo
Medicin: Mometason 220mcg BID
Mometasone er en ICS
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Tiotropium Respimat 5mcg QD
Tiotropium er en LMA
EKSPERIMENTEL: Tiotropium derefter Placebo og derefter Mometasone
Tiotropium Respimat 5mcg QD, efterfulgt af placebo, efterfulgt af Mometasone 220mcg BID
Medicin: Placebo
Medicin: Mometason 220mcg BID
Mometasone er en ICS
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Tiotropium Respimat 5mcg QD
Tiotropium er en LMA
EKSPERIMENTEL: Tiotropium derefter Mometasone og derefter Placebo
Tiotropium Respimat 5mcg QD, efterfulgt af Mometasone 220mcg BID, efterfulgt af placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Mometason 220mcg BID
Mometasone er en ICS
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Tiotropium Respimat 5mcg QD
Tiotropium er en LMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning af behandlinger baseret på sammensat mål ved hjælp af behandlingsfejl, astmakontroldage og procent forudsagt FEV1.
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Dette sammensatte resultat bruger en hierarkisk metode til at konstatere forskelle i astmakontrol. For hver deltager sammenlignes behandlingerne først for at se, om de adskiller sig med hensyn til behandlingssvigt. Hvis en behandling ikke resulterer i behandlingsfejl, og en anden behandling gør, anses den for at være den overlegne behandling, og der foretages ingen yderligere sammenligninger. Hvis behandlingsoverlegenhed ikke kan tildeles ved behandlingsfejl, sammenlignes de med astmakontroldage (ACD'er). Hvis en behandling giver mindst 31 årlige ACD'er mere end en anden, anses den for at være den overlegne behandling. Hvis behandlingsoverlegenhed stadig ikke kan tildeles af ACD'er, sammenlignes de med procent forudsagt FEV1 ved slutningen af ​​en behandlingsperiode. Hvis en behandling giver mindst 5 % større FEV1 end en anden, anses den for at være den overlegne behandling. Hvis behandlingsoverlegenhed ikke kan tildeles ved eksacerbationer, ACD'er eller FEV1, så klassificeres den pågældende deltager som at have ingen differentiel respons.
Slut på 12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode

Behandlingssvigt inkluderer:

  • Opvågning fra astma tre eller flere gange i en periode på to uger eller to på hinanden følgende nætter, eller
  • Brug af albuterol til lindring af symptomer fire eller flere gange om dagen i to eller flere på hinanden følgende dage, eller
  • Albuterol har lindret symptomer i mindre end fire timer efter hver behandling over en 12-timers periode, eller
  • Brug af albuterol til lindring af symptomer dagligt i syv dage, og denne brug overstiger to gange den ugentlige brug af albuterol i basisperioden, eller
  • træning fremkalder usædvanlig åndenød
Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Annualiserede astmakontroldage
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Astmakontroldage (ACD) er baseret på patientudfyldte elektroniske daglige dagbøger og defineres som: En dag uden brug af albuterol (albuterol før træning tælles ikke med), ingen astmamedicin uden undersøgelse, ingen astmasymptomer i dagtimerne ( åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, slim/slim vurderet som mild, moderat eller svær, eller hoste vurderet som moderat eller svær), ingen astmasymptomer om natten, ingen uplanlagte sundhedsbesøg for astma og ingen PEF < 80 % af forudbestemt baseline . Annualiseret ACD beregnes som andelen af ​​ACD i behandlingsperioden ganget med 365.
Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) procent af forudsagt
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode
FEV1, udtrykt som procent af forudsagt FEV1 baseret på alder, køn, race og højde.
Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Peak ekspiratorisk flowhastighed er en persons maksimale udåndingshastighed. Den måler luftstrømmen gennem bronkierne og dermed graden af ​​obstruktion i luftvejene.
Slut på 12 ugers behandlingsperiode
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Slut på 12 ugers behandlingsperiode

Astmaeksacerbationer er mere alvorlige episoder af akut forværring, defineret ved at møde en eller flere af følgende:

  • FEV1 <50 % af baseline ved 2 på hinanden følgende målinger
  • FEV1 <40% af forudsagt på 2 på hinanden følgende målinger
  • Brug af ≥ 16 pust "efter behov" β-agonist pr. 24 timer i en periode på 48 timer
  • Brug af oralt/parenteralt kortikosteroid på grund af astma
Slut på 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: William Busse, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (SKØN)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsthmaNet 007
  • 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner