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全身性および安定化した重症筋無力症患者における運動の利点と耐容性 (MGEX)

2018年8月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、3 か月の運動プログラムが、プレドニゾンおよび/またはアザチオプリンで少なくとも 6 か月から安定している全身性重症筋無力症 (MG) 患者の生活の質を改善することを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 6 か月間安定している全身性 MG 患者を対象に、QoL 改善の有効性と 3 か月間の運動耐性を評価することを目的とした 3 つの施設による無作為化単純盲検臨床試験。

3 か月の組み込み前フェーズでは、MG の特性が収集されます。 身体活動とパフォーマンスは毎月評価されます。

MGQOL15は、組み入れ時に評価されます。

患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入アームは、3 か月間の週 3 セッションのエクササイズで構成されます。 毎日の運動は、患者自身の身体能力に適応するローイング マシンで実行されます。

身体活動は、アクティメーターの助けを借りて測定されます。

月に 1 回、MG の進化と運動耐性を評価し、MG 治療量を収集します。

MGが増悪した場合、運動は中断されます。

生活の質と心理状態は、3、6、および9か月で評価されます。

免疫応答に対する運動の効果を評価するために、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血漿レベルを 3、6、および 9 か月目に測定します。

対照群に登録された患者は、同じフォローアップの恩恵を受けますが、運動はしません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-Seine
      • Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -MGFA分類によるステージIIまたはIIIの全身性MGの患者で、少なくとも6か月間安定しています。 MG の基準は次のいずれかです。

    • 抗RAChまたはMuSK自己抗体の正の投与量;
    • 存在しない場合、筋無力症の症状が EMNG で > 10% 減少し、陽性のプロスチグミンをテストします
  2. 18歳以上70歳以下の患者
  3. 健康保険に加入している患者
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 特別保護下にある患者
  2. 過去3か月間の別の生物医学研究への登録;

  3. 次の理由により、物理的な練習が禁忌である患者:

    • -過去3か月以内の不安定性冠症候群または心筋梗塞
    • 収縮期駆出率が50%未満の心不全
    • 肺活量 (CV) < 70 % によって定義される呼吸不全
    • 脳卒中
    • その他の神経筋病理
    • リウマチ性疾患の無効化 (バーセル尺度によると > 80% の無効化)
    • 慢性疼痛または無効化する整形外科疾患
    • 深刻な病状または外科的状態による過去 3 か月の入院
    • 貧血（ヘマトクリット < 30%）
  4. MGFAグレードI、グレードIVまたはV
  5. 重度の認知障害
  6. MGQOL-15 15/60未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体操アーム
M3とM6の間のローイングマシンでの身体運動を伴う腕
行動：ローイングマシンを使った体操プログラム
ローイングマシンを使用した個別のフィジカルトレーニングを週に 3 回、3 か月間に行います。
介入なし：コントロールアーム
追加の身体運動なしで標準的な医療ケアで腕を上げる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MGQOLスコアによるM3とM6の生活の質の変化
時間枠：M3とM6
M3とM6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：M3、M6、M9
筋力（運動前、運動後、3ヶ月後）
M3、M6、M9
MG増悪の頻度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心血管副作用の頻度と重症度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
運動プログラムの3か月以内のステロイドの累積投与量
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
3、6、および9か月での抗コリンエステラーゼ薬およびステロイドの投与量
時間枠：M3、M6、M9
M3、M6、M9
3、6、9 か月の心理状態 (STAI、BECK、MINI、SEI スケール)
時間枠：M3、M6、M9
M3、M6、M9
9ヶ月での炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血漿レベル
時間枠：M9
M9
筋肉疲労
時間枠：M3、M6、M9
疲労度（運動前、運動後、3ヶ月後）
M3、M6、M9
筋持久力
時間枠：M3、M6、M9
筋持久力（運動前、運動後、3ヶ月後）
M3、M6、M9
MG増悪の重症度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
呼吸器副作用の頻度と重症度
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Tarek SHARSHAR, MD, PhD、ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P111106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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