- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02066519
Benefici e tolleranza dell'esercizio nei pazienti con miastenia grave generalizzata e stabilizzata (MGEX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre centri hanno randomizzato un semplice studio clinico in cieco il cui obiettivo è valutare l'efficacia sul miglioramento della QoL e la tolleranza all'esercizio fisico per un periodo di 3 mesi in pazienti con MG generalizzata che si sono stabilizzati da almeno 6 mesi.
Durante la fase di pre-inclusione di 3 mesi, verranno raccolte le caratteristiche di MG. L'attività fisica e le prestazioni saranno valutate mensilmente.
MGQOL15 sarà valutato al momento dell'inclusione.
I pazienti saranno randomizzati nel braccio di intervento o nel braccio di controllo.
Il braccio di intervento consisterà in tre sessioni di esercizio a settimana per tre mesi. L'esercizio quotidiano verrà eseguito su un vogatore adattato alle capacità fisiche del paziente.
L'attività fisica sarà misurata con l'ausilio di un attimetro.
Una volta al mese, verranno valutate l'evoluzione della MG e la tolleranza all'esercizio e verrà raccolta la dose di trattamento della MG.
L'esercizio sarà interrotto in caso di esacerbazione di MG.
La qualità della vita e lo stato psicologico saranno valutati a 3, 6 e 9 mesi.
I livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie saranno misurati a 3, 6 e 9 mesi per valutare gli effetti dell'esercizio sulla risposta immunitaria.
I pazienti arruolati nel braccio di controllo beneficeranno dello stesso follow-up ma non avranno esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con MG generalizzata di stadio II o III secondo la classificazione MGFA, stabilizzata da almeno 6 mesi. I criteri per MG sono entrambi
- dosaggio positivo di autoanticorpi anti-RACh o MuSK;
- Se assente, i sintomi miastenici diminuiscono > 10% in EMNG e testano la prostigmina positiva
- Paziente di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- Paziente che ha un'assicurazione sanitaria
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a particolare protezione
- Iscrizione ad altra ricerca biomedica negli ultimi 3 mesi;
Pazienti per i quali la pratica fisica è controindicata a causa di:
- Sindrome coronarica instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione sistolica < 50%
- Insufficienza respiratoria definita da una capacità vitale (CV) < 70%
- Ictus
- Altre patologie neuromuscolari
- Malattia reumatologica invalidante (> 80 % invalidità secondo la scala Barthel)
- Dolore cronico o condizioni ortopediche invalidanti
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per una grave condizione medica o chirurgica
- Anemia (ematocrito < 30%)
- MGFA grado I, grado IV o V
- Grave deterioramento cognitivo
- MGQOL-15 inferiore a 15/60
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di esercizio fisico
Braccio con esercizio fisico su vogatore tra M3 e M6
|
3 sedute settimanali di allenamento fisico individualizzato con vogatore per 3 mesi.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Braccio con cure mediche standard senza esercizio fisico aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita tra M3 e M6 in base al punteggio MGQOL
Lasso di tempo: M3 e M6
|
M3 e M6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza muscolare
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
|
Forza muscolare (prima del periodo di esercizio, dopo il periodo di esercizio e 3 mesi dopo)
|
M3, M6 e M9
|
Frequenza delle riacutizzazioni di MG
Lasso di tempo: 6 MESI
|
6 MESI
|
|
Frequenza e gravità degli effetti collaterali cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 MESI
|
6 MESI
|
|
Dose cumulativa di steroidi entro i 3 mesi del programma di esercizi
Lasso di tempo: 6 MESI
|
6 MESI
|
|
Dosi di anticolinesterasici e steroidi a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
|
M3, M6 e M9
|
|
Stato psicologico (scale STAI, BECK, MINI e SEI) a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
|
M3, M6 e M9
|
|
Livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie a 9 mesi
Lasso di tempo: M9
|
M9
|
|
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
|
affaticabilità (prima del periodo di esercizio, dopo il periodo di esercizio e 3 mesi dopo)
|
M3, M6 e M9
|
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
|
resistenza muscolare (prima del periodo di esercizio, dopo il periodo di esercizio e 3 mesi dopo)
|
M3, M6 e M9
|
Gravità delle riacutizzazioni di MG
Lasso di tempo: 6 MESI
|
6 MESI
|
|
Frequenza e gravità degli effetti collaterali respiratori
Lasso di tempo: 6 MESI
|
6 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birnbaum S, Porcher R, Portero P, Clair B, Demeret S, Eymard B, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Le Panse R, Aegerter P, Hogrel JY, Sharshar T; MGEX Study Group. Home-based exercise in autoimmune myasthenia gravis: A randomized controlled trial. Neuromuscul Disord. 2021 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1016/j.nmd.2021.05.002. Epub 2021 May 27.
- Birnbaum S, Hogrel JY, Porcher R, Portero P, Clair B, Eymard B, Demeret S, Bassez G, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Jobic A, Aegerter P, Thoumie P, Sharshar T; MGEX Study Group. The benefits and tolerance of exercise in myasthenia gravis (MGEX): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):49. doi: 10.1186/s13063-017-2433-2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Debolezza muscolare
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111106
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Prove cliniche su Miastenia grave
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Universiti Putra MalaysiaIscrizione su invito
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Universiti Putra MalaysiaCompletatoMiastenia sperimentaleCina
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GlaxoSmithKlineCompletatoMiastenia GravisStati Uniti, Canada, Germania, Italia
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Cabaletta BioReclutamentoMUSCHIO Miastenia GravisStati Uniti
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Alexion PharmaceuticalsCompletatoSicurezza ed efficacia di Eculizumab nella miastenia grave generalizzata refrattaria (studio REGAIN)Miastenia Gravis generalizzata refrattariaCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Canada, Olanda, Belgio, Cechia, Danimarca, Italia, Australia, Finlandia, Tacchino, Germania, Grecia, Brasile, Argentina, Giappone, Regno Unito, Ungheria, Francia, Svezia
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoMiastenia Gravis refrattaria | RituximabCina
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc.TerminatoMiastenia Gravis, Muschio | AChR Miastenia graveStati Uniti, Italia
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RemeGen Co., Ltd.Completato
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Alexion PharmaceuticalsCompletatoMiastenia Gravis generalizzata refrattariaItalia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Tacchino, Giappone, Stati Uniti, Olanda, Corea, Repubblica di, Argentina, Ungheria, Svezia, Danimarca, Brasile, Cechia, Finlandia, Canada
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Myasthenia Gravis Rare Disease NetworkReclutamentoMiastenia grave | MUSCHIO Miastenia Gravis | MusK MGStati Uniti