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Benefici e tolleranza dell'esercizio nei pazienti con miastenia grave generalizzata e stabilizzata (MGEX)

10 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un programma di esercizio fisico di 3 mesi migliora la Qualità della Vita dei pazienti con Miastenia Gravis (MG) generalizzata stabilizzata da almeno 6 mesi sotto prednisone e/o azatioprina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre centri hanno randomizzato un semplice studio clinico in cieco il cui obiettivo è valutare l'efficacia sul miglioramento della QoL e la tolleranza all'esercizio fisico per un periodo di 3 mesi in pazienti con MG generalizzata che si sono stabilizzati da almeno 6 mesi.

Durante la fase di pre-inclusione di 3 mesi, verranno raccolte le caratteristiche di MG. L'attività fisica e le prestazioni saranno valutate mensilmente.

MGQOL15 sarà valutato al momento dell'inclusione.

I pazienti saranno randomizzati nel braccio di intervento o nel braccio di controllo.

Il braccio di intervento consisterà in tre sessioni di esercizio a settimana per tre mesi. L'esercizio quotidiano verrà eseguito su un vogatore adattato alle capacità fisiche del paziente.

L'attività fisica sarà misurata con l'ausilio di un attimetro.

Una volta al mese, verranno valutate l'evoluzione della MG e la tolleranza all'esercizio e verrà raccolta la dose di trattamento della MG.

L'esercizio sarà interrotto in caso di esacerbazione di MG.

La qualità della vita e lo stato psicologico saranno valutati a 3, 6 e 9 mesi.

I livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie saranno misurati a 3, 6 e 9 mesi per valutare gli effetti dell'esercizio sulla risposta immunitaria.

I pazienti arruolati nel braccio di controllo beneficeranno dello stesso follow-up ma non avranno esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con MG generalizzata di stadio II o III secondo la classificazione MGFA, stabilizzata da almeno 6 mesi. I criteri per MG sono entrambi

    • dosaggio positivo di autoanticorpi anti-RACh o MuSK;
    • Se assente, i sintomi miastenici diminuiscono > 10% in EMNG e testano la prostigmina positiva
  2. Paziente di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  3. Paziente che ha un'assicurazione sanitaria
  4. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a particolare protezione
  2. Iscrizione ad altra ricerca biomedica negli ultimi 3 mesi;

  3. Pazienti per i quali la pratica fisica è controindicata a causa di:

    • Sindrome coronarica instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione sistolica < 50%
    • Insufficienza respiratoria definita da una capacità vitale (CV) < 70%
    • Ictus
    • Altre patologie neuromuscolari
    • Malattia reumatologica invalidante (> 80 % invalidità secondo la scala Barthel)
    • Dolore cronico o condizioni ortopediche invalidanti
    • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per una grave condizione medica o chirurgica
    • Anemia (ematocrito < 30%)
  4. MGFA grado I, grado IV o V
  5. Grave deterioramento cognitivo
  6. MGQOL-15 inferiore a 15/60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di esercizio fisico
Braccio con esercizio fisico su vogatore tra M3 e M6
Comportamentale: Programma di esercizio fisico utilizzando un vogatore
3 sedute settimanali di allenamento fisico individualizzato con vogatore per 3 mesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Braccio con cure mediche standard senza esercizio fisico aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita tra M3 e M6 in base al punteggio MGQOL
Lasso di tempo: M3 e M6
M3 e M6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
Forza muscolare (prima del periodo di esercizio, dopo il periodo di esercizio e 3 mesi dopo)
M3, M6 e M9
Frequenza delle riacutizzazioni di MG
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Frequenza e gravità degli effetti collaterali cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Dose cumulativa di steroidi entro i 3 mesi del programma di esercizi
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Dosi di anticolinesterasici e steroidi a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
M3, M6 e M9
Stato psicologico (scale STAI, BECK, MINI e SEI) a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
M3, M6 e M9
Livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie a 9 mesi
Lasso di tempo: M9
M9
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
affaticabilità (prima del periodo di esercizio, dopo il periodo di esercizio e 3 mesi dopo)
M3, M6 e M9
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: M3, M6 e M9
resistenza muscolare (prima del periodo di esercizio, dopo il periodo di esercizio e 3 mesi dopo)
M3, M6 e M9
Gravità delle riacutizzazioni di MG
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Frequenza e gravità degli effetti collaterali respiratori
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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