运动对全身性和稳定性重症肌无力患者的益处和耐受性 (MGEX)
2018年8月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是证明 3 个月的体育锻炼计划可改善全身性重症肌无力 (MG) 患者的生活质量，该患者自服用泼尼松和/或硫唑嘌呤至少 6 个月后病情稳定。
研究概览
详细说明
三个中心随机进行简单的盲法临床试验，其目的是评估在稳定至少 6 个月后的全身性 MG 患者的 QoL 改善效果以及 3 个月内体育锻炼的耐受性。
在 3 个月的预纳入阶段，将收集 MG 的特征。 体力活动和表现将每月评估一次。
MGQOL15 将在纳入时进行评估。
患者将被随机分配到干预组或控制组。
干预组将在三个月内每周进行三次锻炼。 日常锻炼将在适合患者自身身体能力的划船机上进行。
身体活动将在活动计的帮助下进行测量。
每月一次，将评估 MG 的演变和对运动的耐受性，并收集 MG 治疗剂量。
在 MG 恶化的情况下，运动将被中断。
将在 3、6 和 9 个月时评估生活质量和心理状态。
将在第 3、6 和 9 个月时测量促炎细胞因子和抗炎细胞因子的血浆水平，以评估运动对免疫反应的影响。
参加对照组的患者将受益于相同的随访，但不会进行锻炼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches、Hauts-de-Seine、法国、92380
- ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 MGFA 分类，患有 II 期或 III 期全身性 MG 且稳定至少 6 个月的患者。 MG 的标准是
- ant-RACh 或 MuSK 自身抗体的阳性剂量；
- 如果不存在，肌无力症状在 EMNG 中减少 > 10% 并测试阳性前列斯的明
- ≥ 18 岁且≤ 70 岁的患者
- 有健康保险的患者
- 知情书面同意
排除标准：
- 受特殊保护的患者
- 在过去 3 个月内参加过另一项生物医学研究；
由于以下原因禁忌进行体育锻炼的患者：
- 过去 3 个月内有不稳定冠脉综合征或心肌梗塞
- 收缩射血分数 < 50 % 的心力衰竭
- 肺活量 (CV) < 70 % 定义的呼吸衰竭
- 中风
- 其他神经肌肉病理学
- 致残风湿病（根据 Barthel 量表 > 80 % 的残疾）
- 慢性疼痛或致残骨科疾病
- 最近 3 个月内因严重的内科或外科疾病住院
- 贫血（血细胞比容 < 30%）
- MGFA I级、IV级或V级
- 严重认知障碍
- MGQOL-15 低于 15/60
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体育锻炼手臂
在M3和M6之间的划船机上锻炼手臂
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在 3 个月内每周使用划船机进行 3 次个性化体育训练。
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无干预：控制臂
无需额外体育锻炼即可获得标准医疗护理的手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MGQOL 评分在 M3 和 M6 之间生活质量的变化
大体时间：M3和M6
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M3和M6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：M3、M6 和 M9
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肌力（运动前、运动后、3个月后）
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M3、M6 和 M9
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MG 恶化的频率
大体时间：6个月
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6个月
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心血管副作用的频率和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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锻炼计划 3 个月内类固醇的累积剂量
大体时间：6个月
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6个月
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3、6 和 9 个月时抗胆碱酯酶和类固醇的剂量
大体时间：M3、M6 和 M9
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M3、M6 和 M9
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3、6 和 9 个月时的心理状态（STAI、BECK、MINI 和 SEI 量表）
大体时间：M3、M6 和 M9
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M3、M6 和 M9
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9 个月时促炎和抗炎细胞因子的血浆水平
大体时间：M9
|
M9
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肌肉易疲劳
大体时间：M3、M6 和 M9
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易疲劳性（运动前、运动后、3个月后）
|
M3、M6 和 M9
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肌肉耐力
大体时间：M3、M6 和 M9
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肌耐力（运动前、运动后、3个月后）
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M3、M6 和 M9
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MG 恶化的严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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呼吸系统副作用的频率和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarek SHARSHAR, MD, PhD、ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Birnbaum S, Porcher R, Portero P, Clair B, Demeret S, Eymard B, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Le Panse R, Aegerter P, Hogrel JY, Sharshar T; MGEX Study Group. Home-based exercise in autoimmune myasthenia gravis: A randomized controlled trial. Neuromuscul Disord. 2021 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1016/j.nmd.2021.05.002. Epub 2021 May 27.
- Birnbaum S, Hogrel JY, Porcher R, Portero P, Clair B, Eymard B, Demeret S, Bassez G, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Jobic A, Aegerter P, Thoumie P, Sharshar T; MGEX Study Group. The benefits and tolerance of exercise in myasthenia gravis (MGEX): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):49. doi: 10.1186/s13063-017-2433-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月17日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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