Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele og tolerance ved motion hos patienter med generaliseret og stabiliseret myasthenia gravis (MGEX)

10. august 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at et 3 måneders fysisk træningsprogram forbedrer livskvaliteten for patienter med generaliseret Myasthenia Gravis (MG) stabiliseret i mindst 6 måneder under prednison og/eller azathioprin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre centre randomiserede simple blinde kliniske forsøg, hvis formål er at vurdere effektiviteten på forbedring af QoL og tolerancen af ​​fysisk træning over en periode på 3 måneder hos patienter med generaliseret MG, som har været stabiliseret i mindst 6 måneder.

I løbet af 3 måneders før-inklusionsfasen vil karakteristikaene for MG blive indsamlet. Fysisk aktivitet og præstation vil blive vurderet månedligt.

MGQOL15 vil blive vurderet ved inklusion.

Patienterne vil blive randomiseret i enten interventionsarm eller kontrolarm.

Interventionsarmen vil bestå af tre træningssessioner om ugen i løbet af tre måneder. Den daglige øvelse vil blive udført på en romaskine, der vil være tilpasset patientens egen fysiske formåen.

Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et aktimeter.

En gang om måneden vil MG-udvikling og tolerance over for træning blive vurderet, og MG-behandlingsdosis vil blive indsamlet.

Træningen vil blive afbrudt i tilfælde af MG-eksacerbation.

Livskvalitet og psykologisk status vil blive vurderet ved 3, 6 og 9 måneder.

Plasmaniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner vil blive målt efter 3, 6 og 9 måneder for at vurdere effekten af ​​træning på immunrespons.

Patienter indskrevet i kontrolarmen vil have gavn af den samme opfølgning, men vil ikke have motion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med generaliseret MG i stadium II eller III i henhold til MGFA-klassifikationen, stabiliseret i mindst 6 måneder. Kriterier for MG er enten

    • positiv dosis af ant-RACh eller MuSK auto-antistoffer;
    • Hvis de er fraværende, falder myasteniske symptomer med > 10 % i EMNG og test den positive prostigmin
  2. Patient ≥ 18 og ≤ 70 år
  3. Patienten har en sygeforsikring
  4. Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under særlig beskyttelse
  2. Tilmelding til en anden biomedicinsk forskning inden for de sidste 3 måneder;

  3. Patienter, for hvem fysisk praksis er kontraindiceret på grund af:

    • Ustabilt koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Hjertesvigt med systolisk ejektionsfraktion < 50 %
    • Åndedrætssvigt defineret af en vital kapacitet (CV) < 70 %
    • Slag
    • Anden neuromuskulær patologi
    • Invaliderende reumatologisk sygdom (> 80 % invaliditet ifølge Barthel-skalaen)
    • Kroniske smerter eller invaliderende ortopædiske tilstande
    • Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder for en alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
    • Anæmi (hæmatokrit < 30 %)
  4. MGFA grad I, grad IV eller V
  5. Alvorlig kognitiv svækkelse
  6. MGQOL-15 under 15/60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsarm
Arm med fysisk træning på romaskine mellem M3 og M6
Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsprogram ved hjælp af en romaskine
3 sessioner om ugen med individuel fysisk træning med romaskine i 3 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Arm med standard medicinsk behandling uden yderligere fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten mellem M3 og M6 ved MGQOL-score
Tidsramme: M3 og M6
M3 og M6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: M3, M6 og M9
Muskelstyrke (før træningsperiode, efter træningsperiode og 3 måneder efter)
M3, M6 og M9
Hyppighed af MG-eksacerbationer
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Hyppighed og sværhedsgrad af kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Kumulativ dosis af steroider inden for de 3 måneder af træningsprogrammet
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Doser af antikolinesterasika og steroider efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: M3, M6 og M9
M3, M6 og M9
Psykologisk status (STAI, BECK, MINI og SEI skalaer) ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: M3, M6 og M9
M3, M6 og M9
Plasmaniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner efter 9 måneder
Tidsramme: M9
M9
Muskeltræthed
Tidsramme: M3, M6 og M9
træthed (før træningsperiode, efter træningsperiode og 3 måneder efter)
M3, M6 og M9
Muskulær udholdenhed
Tidsramme: M3, M6 og M9
muskulær udholdenhed (før træningsperioden, efter træningsperioden og 3 måneder efter)
M3, M6 og M9
Sværhedsgraden af ​​MG-eksacerbationer
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Hyppighed og sværhedsgrad af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner