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Vorteile und Verträglichkeit von körperlicher Betätigung bei Patienten mit generalisierter und stabilisierter Myasthenia gravis (MGEX)

10. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein 3-monatiges körperliches Trainingsprogramm die Lebensqualität von Patienten mit generalisierter Myasthenia Gravis (MG) verbessert, die sich seit mindestens 6 Monaten unter Prednison und/oder Azathioprin stabilisiert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Zentren randomisierte einfache verblindete klinische Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit auf die Verbesserung der Lebensqualität und die Verträglichkeit von körperlicher Betätigung über einen Zeitraum von 3 Monaten bei Patienten mit generalisierter MG, die seit mindestens 6 Monaten stabilisiert wurden, zu bewerten.

Während der 3-monatigen Voreinschlussphase werden die Merkmale von MG erhoben. Körperliche Aktivität und Leistung werden monatlich beurteilt.

MGQOL15 wird bei Aufnahme bewertet.

Die Patienten werden entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm randomisiert.

Der Interventionsarm besteht aus drei Übungssitzungen pro Woche während drei Monaten. Die tägliche Übung wird auf einem Rudergerät durchgeführt, das an die eigenen körperlichen Fähigkeiten des Patienten angepasst wird.

Die körperliche Aktivität wird mit Hilfe eines Aktimeters gemessen.

Einmal im Monat werden die MG-Entwicklung und die Belastungstoleranz bewertet und die MG-Behandlungsdosis erhoben.

Im Falle einer MG-Exazerbation wird das Training unterbrochen.

Lebensqualität und psychologischer Status werden nach 3, 6 und 9 Monaten beurteilt.

Die Plasmaspiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen werden nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Immunantwort zu beurteilen.

Patienten, die in den Kontrollarm eingeschrieben sind, profitieren von der gleichen Nachsorge, haben aber kein Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit generalisierter MG im Stadium II oder III gemäß MGFA-Klassifikation, stabilisiert seit mindestens 6 Monaten. Kriterien für MG sind entweder

    • positive Dosierung von ant-RACh- oder MuSK-Autoantikörpern;
    • Wenn nicht vorhanden, nehmen die myasthenischen Symptome im EMNG um > 10 % ab und testen das positive Prostigmin
  2. Patient ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
  3. Patient mit einer Krankenversicherung
  4. Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter besonderem Schutz
  2. Einschreibung in eine andere biomedizinische Forschung in den letzten 3 Monaten;

  3. Patienten, für die körperliches Training kontraindiziert ist aus:

    • Instabiles Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Herzinsuffizienz mit systolischer Ejektionsfraktion < 50 %
    • Atemstillstand definiert durch eine Vitalkapazität (CV) < 70 %
    • Schlaganfall
    • Andere neuromuskuläre Pathologie
    • Invalidität Rheumatologische Erkrankung (> 80 % Invalidität nach Barthel-Skala)
    • Chronische Schmerzen oder behindernde orthopädische Erkrankungen
    • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten wegen einer schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Erkrankung
    • Anämie (Hämatokrit < 30 %)
  4. MGFA Grad I, Grad IV oder V
  5. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  6. MGQOL-15 unter 15/60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperübungsarm
Arm mit körperlicher Betätigung auf dem Rudergerät zwischen M3 und M6
Verhalten: Körperliches Trainingsprogramm mit einem Rudergerät
3 Sitzungen pro Woche individuelles körperliches Training mit einem Rudergerät während 3 Monaten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Arm mit medizinischer Standardversorgung ohne zusätzliche körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zwischen M3 und M6 nach MGQOL-Score
Zeitfenster: M3 und M6
M3 und M6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: M3, M6 und M9
Muskelkraft (vor der Trainingsperiode, nach der Trainingsperiode und 3 Monate danach)
M3, M6 und M9
Häufigkeit von MG-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Häufigkeit und Schweregrad kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Kumulative Steroiddosis innerhalb der 3 Monate des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Dosen von Anticholinesterasen und Steroiden nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: M3, M6 und M9
M3, M6 und M9
Psychischer Status (STAI-, BECK-, MINI- und SEI-Skalen) nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: M3, M6 und M9
M3, M6 und M9
Plasmaspiegel von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen nach 9 Monaten
Zeitfenster: M9
M9
Muskelermüdbarkeit
Zeitfenster: M3, M6 und M9
Ermüdbarkeit (vor Belastungszeit, nach Belastungszeit und 3 Monate danach)
M3, M6 und M9
Muskelausdauer
Zeitfenster: M3, M6 und M9
Muskelausdauer (vor der Trainingsperiode, nach der Trainingsperiode und 3 Monate danach)
M3, M6 und M9
Schweregrad von MG-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Häufigkeit und Schweregrad von respiratorischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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