Benefícios e Tolerância ao Exercício em Pacientes com Miastenia Gravis Generalizada e Estabilizada (MGEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado simples cego de três centros cujo objetivo é avaliar a eficácia na melhora da qualidade de vida e tolerância ao exercício físico por um período de 3 meses em pacientes com MG generalizada estabilizados há pelo menos 6 meses.
Durante a fase de pré-inclusão de 3 meses, serão recolhidas as características do MG. A atividade física e o desempenho serão avaliados mensalmente.
O MGQOL15 será avaliado na inclusão.
Os pacientes serão randomizados em qualquer braço de intervenção ou braço de controle.
O braço de intervenção consistirá em três sessões de exercícios por semana durante três meses. O exercício diário será realizado em uma máquina de remo que será adaptada à capacidade física do próprio paciente.
A atividade física será medida com o auxílio de um actímetro.
Uma vez por mês, a evolução da MG e a tolerância ao exercício serão avaliadas e a dose de tratamento da MG será coletada.
O exercício será interrompido em caso de exacerbação da MG.
A qualidade de vida e o estado psicológico serão avaliados aos 3, 6 e 9 meses.
Os níveis plasmáticos de citocinas pró e anti-inflamatórias serão medidos aos 3, 6 e 9 meses para avaliar os efeitos do exercício na resposta imune.
Os pacientes inscritos no braço de controle se beneficiarão do mesmo acompanhamento, mas não farão exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com MG generalizada estágio II ou III de acordo com a classificação MGFA, estabilizada há pelo menos 6 meses. Os critérios para MG são
- dosagem positiva de autoanticorpos ant-RACh ou MuSK;
- Se ausente, os sintomas miastênicos diminuem > 10% em EMNG e teste de prostigmina positivo
- Paciente ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Paciente com seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção especial
- Inscrição em outra pesquisa biomédica nos últimos 3 meses;
Pacientes para os quais a prática física é contra-indicada devido a:
- Síndrome coronariana instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção sistólica < 50%
- Insuficiência respiratória definida por uma capacidade vital (CV) < 70%
- Derrame
- Outra patologia neuromuscular
- Doença reumatológica incapacitante (> 80% de incapacidade de acordo com a escala de Barthel)
- Dor crônica ou condições ortopédicas incapacitantes
- Hospitalização nos últimos 3 meses por uma condição médica ou cirúrgica grave
- Anemia (hematócrito < 30%)
- MGFA grau I, grau IV ou V
- Comprometimento cognitivo grave
- MGQOL-15 abaixo de 15/60
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de exercício físico
Braço com exercício físico em máquina de remo entre M3 e M6
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3 sessões por semana de treino físico individualizado em máquina de remo durante 3 meses.
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Sem intervenção: Braço de controle
Braço com cuidados médicos padrão sem exercício físico adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida entre M3 e M6 pelo escore MGQOL
Prazo: M3 e M6
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M3 e M6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: M3, M6 e M9
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Força muscular (antes do período de exercício, após o período de exercício e 3 meses depois)
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M3, M6 e M9
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Frequência de exacerbações de MG
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Frequência e gravidade dos efeitos colaterais cardiovasculares
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Dose cumulativa de esteróides nos 3 meses do programa de exercícios
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Doses de anticolinesterásico e esteroides aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: M3, M6 e M9
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M3, M6 e M9
|
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Estado psicológico (escalas STAI, BECK, MINI e SEI) aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: M3, M6 e M9
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M3, M6 e M9
|
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Níveis plasmáticos de citocinas pró e anti-inflamatórias aos 9 meses
Prazo: M9
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M9
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Fatigabilidade muscular
Prazo: M3, M6 e M9
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fatigabilidade (antes do período de exercício, após o período de exercício e 3 meses depois)
|
M3, M6 e M9
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Resistência muscular
Prazo: M3, M6 e M9
|
resistência muscular (antes do período de exercício, após o período de exercício e 3 meses depois)
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M3, M6 e M9
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Gravidade das exacerbações de MG
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Frequência e gravidade dos efeitos colaterais respiratórios
Prazo: 6 MESES
|
6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birnbaum S, Porcher R, Portero P, Clair B, Demeret S, Eymard B, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Le Panse R, Aegerter P, Hogrel JY, Sharshar T; MGEX Study Group. Home-based exercise in autoimmune myasthenia gravis: A randomized controlled trial. Neuromuscul Disord. 2021 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1016/j.nmd.2021.05.002. Epub 2021 May 27.
- Birnbaum S, Hogrel JY, Porcher R, Portero P, Clair B, Eymard B, Demeret S, Bassez G, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Jobic A, Aegerter P, Thoumie P, Sharshar T; MGEX Study Group. The benefits and tolerance of exercise in myasthenia gravis (MGEX): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):49. doi: 10.1186/s13063-017-2433-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- P111106
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