Beneficios y tolerancia del ejercicio en pacientes con miastenia grave generalizada y estabilizada (MGEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego de tres centros cuyo objetivo es evaluar la eficacia en la mejora de la calidad de vida y la tolerancia del ejercicio físico durante un período de 3 meses en pacientes con MG generalizada que se han estabilizado durante al menos 6 meses.
Durante la fase de preinclusión de 3 meses, se recogerán las características de MG. La actividad física y el rendimiento se evaluarán mensualmente.
MGQOL15 se evaluará en el momento de la inclusión.
Los pacientes serán aleatorizados en el brazo de intervención o en el brazo de control.
El brazo de intervención consistirá en tres sesiones de ejercicio por semana durante tres meses. El ejercicio diario se realizará en una máquina de remo que se adaptará a la propia capacidad física del paciente.
La actividad física se medirá con la ayuda de un actímetro.
Una vez al mes se valorará la evolución de la MG y la tolerancia al ejercicio y se recogerá la dosis de tratamiento de la MG.
El ejercicio se interrumpirá en caso de exacerbación de MG.
Se evaluará la calidad de vida y el estado psicológico a los 3, 6 y 9 meses.
Los niveles plasmáticos de citoquinas pro y antiinflamatorias se medirán a los 3, 6 y 9 meses para evaluar los efectos del ejercicio sobre la respuesta inmune.
Los pacientes inscritos en el brazo de control se beneficiarán del mismo seguimiento pero no tendrán ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con MG generalizada de estadio II o III según la clasificación MGFA, estabilizado durante al menos 6 meses. Los criterios para MG son
- dosificación positiva de autoanticuerpos anti-RACh o MuSK;
- Si está ausente, los síntomas miasténicos disminuyen> 10% en EMNG y prueba la prostigmina positiva
- Paciente ≥ 18 y ≤ 70 años
- Paciente que tiene un seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo protección especial
- Inscripción en otra investigación biomédica en los últimos 3 meses;
Pacientes para quienes la práctica física está contraindicada por:
- Síndrome coronario inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección sistólica < 50 %
- Insuficiencia respiratoria definida por una capacidad vital (CV) < 70 %
- Carrera
- Otra patología neuromuscular
- Enfermedad reumatológica incapacitante (> 80 % de discapacidad según la escala de Barthel)
- Dolor crónico o condiciones ortopédicas incapacitantes
- Hospitalización en los últimos 3 meses por una condición médica o quirúrgica grave
- Anemia (hematocrito < 30%)
- MGFA grado I, grado IV o V
- Deterioro cognitivo severo
- MGQOL-15 por debajo de 15/60
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ejercicio fisico
Brazo con ejercicio físico en máquina de remo entre M3 y M6
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3 sesiones por semana de entrenamiento físico individualizado en máquina de remo durante 3 meses.
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Sin intervención: Brazo de control
Brazo con atención médica estándar sin ejercicio físico adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida entre M3 y M6 por puntuación MGQOL
Periodo de tiempo: M3 y M6
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M3 y M6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: M3, M6 y M9
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Fuerza muscular (antes del período de ejercicio, después del período de ejercicio y 3 meses después)
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M3, M6 y M9
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Frecuencia de exacerbaciones de MG
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Dosis acumulada de esteroides dentro de los 3 meses del programa de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Dosis de anticolinesterásicos y esteroides a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: M3, M6 y M9
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M3, M6 y M9
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Estado psicológico (escalas STAI, BECK, MINI y SEI) a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: M3, M6 y M9
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M3, M6 y M9
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Niveles plasmáticos de citocinas pro y antiinflamatorias a los 9 meses
Periodo de tiempo: M9
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M9
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Fatigabilidad muscular
Periodo de tiempo: M3, M6 y M9
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fatigabilidad (antes del período de ejercicio, después del período de ejercicio y 3 meses después)
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M3, M6 y M9
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Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: M3, M6 y M9
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resistencia muscular (antes del período de ejercicio, después del período de ejercicio y 3 meses después)
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M3, M6 y M9
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Gravedad de las exacerbaciones de MG
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios respiratorios
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birnbaum S, Porcher R, Portero P, Clair B, Demeret S, Eymard B, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Le Panse R, Aegerter P, Hogrel JY, Sharshar T; MGEX Study Group. Home-based exercise in autoimmune myasthenia gravis: A randomized controlled trial. Neuromuscul Disord. 2021 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1016/j.nmd.2021.05.002. Epub 2021 May 27.
- Birnbaum S, Hogrel JY, Porcher R, Portero P, Clair B, Eymard B, Demeret S, Bassez G, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Jobic A, Aegerter P, Thoumie P, Sharshar T; MGEX Study Group. The benefits and tolerance of exercise in myasthenia gravis (MGEX): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):49. doi: 10.1186/s13063-017-2433-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Debilidad muscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- P111106
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