Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen hyödyt ja sietokyky potilailla, joilla on yleistynyt ja vakiintunut myasthenia gravis (MGEX)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 3 kuukauden fyysinen harjoitusohjelma parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MG), joka on vakiintunut vähintään 6 kuukauden ajan prednisonilla ja/tai atsatiopriinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme keskusta satunnaistivat yksinkertaisen sokean kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida tehokkuutta elämänlaadun paranemiseen ja fyysisen harjoituksen sietokykyä 3 kuukauden aikana potilailla, joilla on yleistynyt MG ja jotka ovat olleet vakiintuneita vähintään 6 kuukauden jälkeen.

MG:n ominaisuudet kerätään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä. Fyysistä aktiivisuutta ja suorituskykyä arvioidaan kuukausittain.

MGQOL15 arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä.

Potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrollihaaraan.

Interventiovarsi koostuu kolmesta harjoituskerrasta viikossa kolmen kuukauden ajan. Päivittäinen harjoitus tehdään soutulaitteella, joka sovitetaan potilaan omaan fyysiseen kuntoon.

Fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittarin avulla.

Kerran kuukaudessa arvioidaan MG:n kehitys ja rasitustoleranssi ja kerätään MG-hoitoannos.

Harjoitus keskeytetään, jos MG pahenee.

Elämänlaatu ja psyykkinen tila arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.

Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasot plasmassa mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida harjoituksen vaikutuksia immuunivasteeseen.

Kontrolliryhmään merkityt potilaat hyötyvät samasta seurannasta, mutta heillä ei ole liikuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on yleistynyt vaiheen II tai III MG MGFA-luokituksen mukaan, vakiintunut vähintään 6 kuukauden ajan. MG:n kriteerit ovat joko

    • ant-RACh- tai MuSK-autovasta-aineiden positiivinen annos;
    • Jos niitä ei ole, myasteeniset oireet vähenevät > 10 % EMNG:ssä ja testaa positiivinen prostigmiini
  2. Potilas ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha
  3. Potilaalla sairausvakuutus
  4. Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erityisen suojan alaiset potilaat
  2. Ilmoittautuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;

  3. Potilaat, joille fyysinen harjoittelu on vasta-aiheista seuraavista syistä:

    • Epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Sydämen vajaatoiminta, jossa systolinen ejektiofraktio < 50 %
    • Hengitysvajaus määritellään vitaalikapasiteetilla (CV) < 70 %
    • Aivohalvaus
    • Muu neuromuskulaarinen patologia
    • Työkyvyttömyyttä aiheuttava reumatauti (> 80 % vamma Barthel-asteikon mukaan)
    • Krooninen kipu tai vammauttavat ortopediset sairaudet
    • Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana vakavan lääketieteellisen tai kirurgisen tilan vuoksi
    • Anemia (hematokriitti < 30 %)
  4. MGFA luokka I, luokka IV tai V
  5. Vaikea kognitiivinen häiriö
  6. MGQOL-15 alle 15/60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen harjoituskäsi
Käsivarsi fyysisellä harjoituksella soutukoneella välillä M3 ja M6
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoitusohjelma soutukoneella
3 kertaa viikossa yksilöllistä fyysistä harjoittelua soutulaitteella 3 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Varustaudu tavallisella lääketieteellisellä hoidolla ilman ylimääräistä fyysistä harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos M3:n ja M6:n välillä MGQOL-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: M3 ja M6
M3 ja M6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: M3, M6 ja M9
Lihasvoima (ennen harjoitusjaksoa, harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen)
M3, M6 ja M9
MG:n pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA
Kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA
Kumulatiivinen steroidiannos 3 kuukauden harjoitusohjelman aikana
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA
Antikoliiniesteraasin ja steroidien annokset 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: M3, M6 ja M9
M3, M6 ja M9
Psykologinen tila (STAI-, BECK-, MINI- ja SEI-asteikot) 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: M3, M6 ja M9
M3, M6 ja M9
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasot plasmassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: M9
M9
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: M3, M6 ja M9
väsymys (ennen harjoitusjaksoa, harjoituksen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen)
M3, M6 ja M9
Lihaskestävyys
Aikaikkuna: M3, M6 ja M9
lihaskestävyys (ennen harjoitusjaksoa, harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen)
M3, M6 ja M9
MG:n pahenemisvaiheiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA
Hengitysteiden sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P111106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa