Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler og toleranse ved trening hos pasienter med generalisert og stabilisert myasthenia gravis (MGEX)

10. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å demonstrere at et 3 måneders fysisk treningsprogram forbedrer livskvaliteten til pasienter med generalisert Myasthenia Gravis (MG) stabilisert i minst 6 måneder under prednison og/eller azatioprin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre sentre randomiserte enkle blinde kliniske studier hvis mål er å vurdere effekten på forbedring av QoL, og toleransen av fysisk trening over en periode på 3 måneder hos pasienter med generalisert MG som har vært stabilisert i minst 6 måneder.

I løpet av 3 måneder før inklusjonsfasen vil karakteristikkene til MG samles inn. Fysisk aktivitet og ytelse vil bli vurdert månedlig.

MGQOL15 vil bli vurdert ved inkludering.

Pasienter vil bli randomisert i enten intervensjonsarm eller kontrollarm.

Intervensjonsarmen vil bestå av tre økter trening per uke i løpet av tre måneder. Den daglige øvelsen vil bli utført på en romaskin som vil være tilpasset pasientens egen fysiske evne.

Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et aktimeter.

En gang i måneden vil MG-evolusjon og toleranse for trening bli vurdert og MG-behandlingsdose vil bli samlet inn.

Treningen vil bli avbrutt ved MG-eksaserbasjon.

Livskvalitet og psykologisk status vil bli vurdert ved 3, 6 og 9 måneder.

Plasmanivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner vil bli målt etter 3, 6 og 9 måneder for å vurdere effekten av trening på immunresponsen.

Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil ha nytte av samme oppfølging, men vil ikke ha trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med generalisert MG i stadium II eller III i henhold til MGFA-klassifiseringen, stabilisert i minst 6 måneder. Kriterier for MG er enten

    • positiv dosering av anti-RACh eller MuSK autoantistoffer;
    • Hvis de er fraværende, avtar myasteniske symptomer > 10 % i EMNG og tester det positive prostigminet
  2. Pasient ≥ 18 og ≤ 70 år
  3. Pasient som har en helseforsikring
  4. Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under særlig beskyttelse
  2. Påmelding til annen biomedisinsk forskning de siste 3 månedene;

  3. Pasienter for hvilke fysisk praksis er kontraindisert på grunn av:

    • Ustabilt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    • Hjertesvikt med systolisk ejeksjonsfraksjon < 50 %
    • Respirasjonssvikt definert av en vitalkapasitet (CV) < 70 %
    • Slag
    • Annen nevromuskulær patologi
    • Invalidiserende revmatologisk sykdom (> 80 % uførhet i henhold til Barthel-skalaen)
    • Kroniske smerter eller invalidiserende ortopediske tilstander
    • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene for en alvorlig medisinsk eller kirurgisk tilstand
    • Anemi (hematokritt < 30 %)
  4. MGFA grad I, grad IV eller V
  5. Alvorlig kognitiv svikt
  6. MGQOL-15 under 15/60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk treningsarm
Arm med fysisk trening på romaskin mellom M3 og M6
Atferdsmessig: Fysisk treningsprogram ved hjelp av en romaskin
3 økter per uke med individuell fysisk trening med romaskin i løpet av 3 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Arm med standard medisinsk behandling uten ekstra fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitet mellom M3 og M6 etter MGQOL-score
Tidsramme: M3 og M6
M3 og M6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: M3, M6 og M9
Muskelstyrke (før treningsperioden, etter treningsperioden og 3 måneder etter)
M3, M6 og M9
Hyppighet av MG-eksaserbasjoner
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Hyppighet og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Kumulativ dose av steroider innen 3 måneder av treningsprogrammet
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Doser av antikolinesterasika og steroider ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: M3, M6 og M9
M3, M6 og M9
Psykologisk status (STAI, BECK, MINI og SEI skalaer) ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: M3, M6 og M9
M3, M6 og M9
Plasmanivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner ved 9 måneder
Tidsramme: M9
M9
Muskeltretthet
Tidsramme: M3, M6 og M9
tretthet (før treningsperioden, etter treningsperioden og 3 måneder etter)
M3, M6 og M9
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: M3, M6 og M9
muskulær utholdenhet (før treningsperioden, etter treningsperioden og 3 måneder etter)
M3, M6 og M9
Alvorlighetsgraden av MG-eksaserbasjoner
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Hyppighet og alvorlighetsgrad av respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P111106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere