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일반화 및 안정화 중증 근무력증 환자에서 운동의 이점 및 내약성 (MGEX)

2018년 8월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 3개월 신체 운동 프로그램이 프레드니손 및/또는 아자티오프린으로 최소 6개월 동안 안정화된 전신 중증 근무력증(MG) 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개 센터는 최소 6개월 이후 안정화된 일반화된 MG 환자에서 3개월 동안 QoL 개선에 대한 효능 및 신체 운동의 내성을 평가하는 것을 목적으로 하는 무작위 단순 맹검 임상 시험을 실시했습니다.

3개월 사전 포함 단계에서 MG의 특성이 수집됩니다. 신체 활동 및 성능은 매월 평가됩니다.

MGQOL15는 포함 시 평가됩니다.

환자는 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

개입 팔은 3개월 동안 매주 3회 운동 세션으로 구성됩니다. 일일 운동은 환자 자신의 신체 능력에 맞게 조정되는 로잉 머신에서 수행됩니다.

신체 활동은 활동계의 도움으로 측정됩니다.

한 달에 한 번 MG 진화 및 운동 내성을 평가하고 MG 치료 용량을 수집합니다.

MG 악화의 경우 운동이 중단됩니다.

삶의 질과 심리적 상태는 3, 6, 9개월에 평가됩니다.

운동이 면역 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 프로 및 항염증성 사이토카인의 혈장 수치를 3, 6, 9개월에 측정합니다.

컨트롤 암에 등록된 환자는 동일한 후속 조치로 혜택을 받지만 운동은 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MGFA 분류에 따라 2기 또는 3기의 전신 MG가 있고 최소 6개월 동안 안정화된 환자. MG 기준은 다음 중 하나입니다.

    • ant-RACh 또는 MuSK 자가 항체의 양성 투여량;
    • 없을 경우 근무력증 증상이 EMNG에서 > 10% 감소하고 양성 프로스티그민 검사
  2. 환자 ≥ 18 및 ≤ 70세
  3. 건강 보험이 있는 환자
  4. 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  1. 특별한 보호를 받는 환자
  2. 지난 3개월 동안 다른 생의학 연구에 등록

  3. 다음과 같은 이유로 신체 활동이 금기인 환자:

    • 지난 3개월 이내의 불안정 관상동맥 증후군 또는 심근경색
    • 수축기 박출률이 50% 미만인 심부전
    • 폐활량(CV) < 70%로 정의되는 호흡 부전
    • 뇌졸중
    • 기타 신경근 병리학
    • 장애 류마티스 질환(Barthel 척도에 따라 > 80% 장애)
    • 만성 통증 또는 장애가 있는 정형외과 질환
    • 심각한 내과적 또는 수술적 상태로 지난 3개월 동안 입원
    • 빈혈(헤마토크리트 < 30%)
  4. MGFA 등급 I, 등급 IV 또는 V
  5. 심각한 인지 장애
  6. MGQOL-15 15/60 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 팔
M3와 M6 사이의 로잉머신에서 신체 운동을 하는 팔
행동: 로잉 머신을 이용한 신체 운동 프로그램
3개월 동안 로잉머신을 사용한 개별화된 신체 훈련의 주당 3회 세션.
간섭 없음: 컨트롤 암
추가 신체 운동 없이 표준 의료 서비스를 받는 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MGQOL 점수에 따른 M3와 M6의 삶의 질 변화
기간: M3 및 M6
M3 및 M6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: M3, M6 및 M9
근력(운동기간 전, 운동기간 후, 3개월 후)
M3, M6 및 M9
MG 악화 빈도
기간: 6 개월
6 개월
심혈관 부작용의 빈도와 중증도
기간: 6 개월
6 개월
운동프로그램 3개월 이내 스테로이드 누적용량
기간: 6 개월
6 개월
3, 6 및 9개월에 항콜린에스테라제 및 스테로이드 용량
기간: M3, M6 및 M9
M3, M6 및 M9
3, 6, 9개월의 심리적 상태(STAI, BECK, MINI et SEI 척도)
기간: M3, M6 및 M9
M3, M6 및 M9
9개월 시점의 프로 및 항염증성 사이토카인의 혈장 수준
기간: M9
M9
근육 피로도
기간: M3, M6 및 M9
피로도(운동기간 전, 운동기간 후, 3개월 후)
M3, M6 및 M9
근 지구력
기간: M3, M6 및 M9
근지구력(운동기간 전, 운동기간 후, 운동 후 3개월)
M3, M6 및 M9
MG 악화의 심각도
기간: 6 개월
6 개월
호흡기 부작용의 빈도 및 중증도
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P111106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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