- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02066519
Fördelar och tolerans med träning hos patienter med generaliserad och stabiliserad myasthenia gravis (MGEX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre centra randomiserade enkel blind klinisk prövning vars mål är att bedöma effekten på förbättring av QoL och toleransen av fysisk träning under en period av 3 månader hos patienter med generaliserad MG som har stabiliserats sedan minst 6 månader.
Under den 3 månader långa fasen före inklusionen kommer egenskaperna för MG att samlas in. Fysisk aktivitet och prestation kommer att utvärderas varje månad.
MGQOL15 kommer att bedömas vid inkludering.
Patienterna kommer att randomiseras i antingen interventionsarm eller kontrollarm.
Interventionsarmen kommer att bestå av tre träningspass per vecka under tre månader. Den dagliga träningen kommer att utföras på en roddmaskin som kommer att anpassas efter patientens egen fysiska förmåga.
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en aktimeter.
En gång i månaden kommer MG-utveckling och tolerans mot träning att bedömas och MG-behandlingsdos kommer att samlas in.
Träningen kommer att avbrytas vid MG-exacerbation.
Livskvalitet och psykologisk status kommer att bedömas vid 3, 6 och 9 månader.
Plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner kommer att mätas efter 3, 6 och 9 månader för att bedöma effekterna av träning på immunsvaret.
Patienter som är inskrivna i kontrollarmen kommer att dra nytta av samma uppföljning men kommer inte att ha träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
- ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med generaliserad MG i stadium II eller III enligt MGFA-klassificeringen, stabiliserad i minst 6 månader. Kriterier för MG är antingen
- positiv dos av ant-RACh eller MuSK autoantikroppar;
- Om de saknas, minskar myasteniska symtom med > 10 % i EMNG och testar det positiva prostigminet
- Patient ≥ 18 och ≤ 70 år
- Patient som har en sjukförsäkring
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under särskilt skydd
- Inskrivning i annan biomedicinsk forskning under de senaste 3 månaderna;
Patienter för vilka fysisk träning är kontraindicerad på grund av:
- Instabilt kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Hjärtsvikt med systolisk ejektionsfraktion < 50 %
- Andningssvikt definierad av en vitalkapacitet (CV) < 70 %
- Stroke
- Annan neuromuskulär patologi
- Invalidiserande reumatologisk sjukdom (> 80 % funktionshinder enligt Barthel-skalan)
- Kronisk smärta eller invalidiserande ortopediska tillstånd
- Sjukhusvård under de senaste 3 månaderna för ett allvarligt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
- Anemi (hematokrit < 30 %)
- MGFA klass I, klass IV eller V
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- MGQOL-15 under 15/60
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk träningsarm
Arm med fysisk träning på roddmaskin mellan M3 och M6
|
3 pass per vecka med individuell fysisk träning med roddmaskin under 3 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Beväpna med vanlig medicinsk vård utan extra fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mellan M3 och M6 med MGQOL-poäng
Tidsram: M3 och M6
|
M3 och M6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: M3, M6 och M9
|
Muskelstyrka (före träningsperioden, efter träningsperioden och 3 månader efter)
|
M3, M6 och M9
|
|
Frekvens av MG-exacerbationer
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
|
Kumulativ dos av steroider inom 3 månader av träningsprogrammet
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
|
Doser av antikolinesterasika och steroider vid 3, 6 och 9 månader
Tidsram: M3, M6 och M9
|
M3, M6 och M9
|
|
|
Psykologisk status (STAI, BECK, MINI och SEI-skalor) vid 3, 6 och 9 månader
Tidsram: M3, M6 och M9
|
M3, M6 och M9
|
|
|
Plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner vid 9 månader
Tidsram: M9
|
M9
|
|
|
Muskulär utmattning
Tidsram: M3, M6 och M9
|
trötthet (före träningsperioden, efter träningsperioden och 3 månader efter)
|
M3, M6 och M9
|
|
Muskeluthållighet
Tidsram: M3, M6 och M9
|
muskulär uthållighet (före träningsperioden, efter träningsperioden och 3 månader efter)
|
M3, M6 och M9
|
|
Svårighetsgraden av MG-exacerbationer
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av andningsbiverkningar
Tidsram: 6 MÅNADER
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Birnbaum S, Porcher R, Portero P, Clair B, Demeret S, Eymard B, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Le Panse R, Aegerter P, Hogrel JY, Sharshar T; MGEX Study Group. Home-based exercise in autoimmune myasthenia gravis: A randomized controlled trial. Neuromuscul Disord. 2021 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1016/j.nmd.2021.05.002. Epub 2021 May 27.
- Birnbaum S, Hogrel JY, Porcher R, Portero P, Clair B, Eymard B, Demeret S, Bassez G, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Jobic A, Aegerter P, Thoumie P, Sharshar T; MGEX Study Group. The benefits and tolerance of exercise in myasthenia gravis (MGEX): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):49. doi: 10.1186/s13063-017-2433-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- P111106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .