Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar och tolerans med träning hos patienter med generaliserad och stabiliserad myasthenia gravis (MGEX)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med denna studie är att visa att ett 3 månaders fysisk träningsprogram förbättrar livskvaliteten för patienter med generaliserad Myasthenia Gravis (MG) stabiliserad sedan minst 6 månader under prednison och/eller azatioprin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tre centra randomiserade enkel blind klinisk prövning vars mål är att bedöma effekten på förbättring av QoL och toleransen av fysisk träning under en period av 3 månader hos patienter med generaliserad MG som har stabiliserats sedan minst 6 månader.

Under den 3 månader långa fasen före inklusionen kommer egenskaperna för MG att samlas in. Fysisk aktivitet och prestation kommer att utvärderas varje månad.

MGQOL15 kommer att bedömas vid inkludering.

Patienterna kommer att randomiseras i antingen interventionsarm eller kontrollarm.

Interventionsarmen kommer att bestå av tre träningspass per vecka under tre månader. Den dagliga träningen kommer att utföras på en roddmaskin som kommer att anpassas efter patientens egen fysiska förmåga.

Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en aktimeter.

En gång i månaden kommer MG-utveckling och tolerans mot träning att bedömas och MG-behandlingsdos kommer att samlas in.

Träningen kommer att avbrytas vid MG-exacerbation.

Livskvalitet och psykologisk status kommer att bedömas vid 3, 6 och 9 månader.

Plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner kommer att mätas efter 3, 6 och 9 månader för att bedöma effekterna av träning på immunsvaret.

Patienter som är inskrivna i kontrollarmen kommer att dra nytta av samma uppföljning men kommer inte att ha träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med generaliserad MG i stadium II eller III enligt MGFA-klassificeringen, stabiliserad i minst 6 månader. Kriterier för MG är antingen

    • positiv dos av ant-RACh eller MuSK autoantikroppar;
    • Om de saknas, minskar myasteniska symtom med > 10 % i EMNG och testar det positiva prostigminet
  2. Patient ≥ 18 och ≤ 70 år
  3. Patient som har en sjukförsäkring
  4. Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under särskilt skydd
  2. Inskrivning i annan biomedicinsk forskning under de senaste 3 månaderna;
  3. Patienter för vilka fysisk träning är kontraindicerad på grund av:

    • Instabilt kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    • Hjärtsvikt med systolisk ejektionsfraktion < 50 %
    • Andningssvikt definierad av en vitalkapacitet (CV) < 70 %
    • Stroke
    • Annan neuromuskulär patologi
    • Invalidiserande reumatologisk sjukdom (> 80 % funktionshinder enligt Barthel-skalan)
    • Kronisk smärta eller invalidiserande ortopediska tillstånd
    • Sjukhusvård under de senaste 3 månaderna för ett allvarligt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
    • Anemi (hematokrit < 30 %)
  4. MGFA klass I, klass IV eller V
  5. Svår kognitiv funktionsnedsättning
  6. MGQOL-15 under 15/60

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk träningsarm
Arm med fysisk träning på roddmaskin mellan M3 och M6
3 pass per vecka med individuell fysisk träning med roddmaskin under 3 månader.
Inget ingripande: Kontrollarm
Beväpna med vanlig medicinsk vård utan extra fysisk träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet mellan M3 och M6 med MGQOL-poäng
Tidsram: M3 och M6
M3 och M6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: M3, M6 och M9
Muskelstyrka (före träningsperioden, efter träningsperioden och 3 månader efter)
M3, M6 och M9
Frekvens av MG-exacerbationer
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
Frekvens och svårighetsgrad av kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
Kumulativ dos av steroider inom 3 månader av träningsprogrammet
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
Doser av antikolinesterasika och steroider vid 3, 6 och 9 månader
Tidsram: M3, M6 och M9
M3, M6 och M9
Psykologisk status (STAI, BECK, MINI och SEI-skalor) vid 3, 6 och 9 månader
Tidsram: M3, M6 och M9
M3, M6 och M9
Plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner vid 9 månader
Tidsram: M9
M9
Muskulär utmattning
Tidsram: M3, M6 och M9
trötthet (före träningsperioden, efter träningsperioden och 3 månader efter)
M3, M6 och M9
Muskeluthållighet
Tidsram: M3, M6 och M9
muskulär uthållighet (före träningsperioden, efter träningsperioden och 3 månader efter)
M3, M6 och M9
Svårighetsgraden av MG-exacerbationer
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
Frekvens och svårighetsgrad av andningsbiverkningar
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera