Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i tolerancja ćwiczeń u pacjentów z uogólnioną i stabilizowaną miastenią (MGEX)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest wykazanie, że 3-miesięczny program ćwiczeń fizycznych poprawia jakość życia pacjentów z uogólnioną miastenią (MG) ustabilizowaną od co najmniej 6 miesięcy pod wpływem prednizonu i/lub azatiopryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy ośrodki przeprowadziły randomizowane, proste, ślepe badanie kliniczne, którego celem była ocena skuteczności poprawy jakości życia oraz tolerancji wysiłku fizycznego w okresie 3 miesięcy u pacjentów z uogólnionym MG, u których stan ustabilizował się od co najmniej 6 miesięcy.

Podczas 3-miesięcznej fazy poprzedzającej włączenie zostaną zebrane cechy charakterystyczne MG. Aktywność fizyczna i wydajność będą oceniane co miesiąc.

MGQOL15 zostanie oceniony przy włączeniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub ramienia kontrolnego.

Ramię interwencyjne będzie składać się z trzech sesji ćwiczeń tygodniowo przez trzy miesiące. Codzienne ćwiczenia będą wykonywane na wioślarzu, który będzie dostosowany do możliwości fizycznych pacjenta.

Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą aktymetru.

Raz w miesiącu oceniana będzie ewolucja MG i tolerancja wysiłku oraz pobierana będzie dawka lecznicza MG.

Ćwiczenia zostaną przerwane w przypadku zaostrzenia MG.

Jakość życia i stan psychiczny zostaną ocenione po 3, 6 i 9 miesiącach.

Poziomy cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu będą mierzone po 3, 6 i 9 miesiącach w celu oceny wpływu ćwiczeń na odpowiedź immunologiczną.

Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej odniosą korzyść z takiej samej obserwacji, ale nie będą wykonywać ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z uogólnionym MG II lub III stopnia wg klasyfikacji MGFA, ustabilizowanym od co najmniej 6 miesięcy. Kryteria dla MG są albo

    • dodatnia dawka autoprzeciwciał ant-RACh lub MuSK;
    • Jeśli nie występują, objawy miasteniczne zmniejszają się > 10% w EMNG i test dodatni na prostagminę
  2. Pacjent w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
  3. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  4. Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pod szczególną ochroną
  2. Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

  3. Pacjenci, u których ćwiczenia fizyczne są przeciwwskazane z powodu:

    • Niestabilny zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niewydolność serca ze skurczową frakcją wyrzutową < 50%
    • Niewydolność oddechowa określona przez pojemność życiową (CV) < 70%
    • Udar mózgu
    • Inna patologia nerwowo-mięśniowa
    • Choroba reumatologiczna powodująca niepełnosprawność (> 80% niepełnosprawności według skali Barthel)
    • Przewlekły ból lub upośledzające stany ortopedyczne
    • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu poważnego stanu medycznego lub chirurgicznego
    • Niedokrwistość (hematokryt < 30%)
  4. MGFA stopień I, stopień IV lub V
  5. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  6. MGQOL-15 poniżej 15/60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń fizycznych
Ramię z ćwiczeniami fizycznymi na maszynie do wiosłowania między M3 a M6
Behawioralne: Program ćwiczeń fizycznych z wykorzystaniem maszyny do wiosłowania
3 sesje tygodniowo zindywidualizowanego treningu fizycznego z wykorzystaniem maszyny do wiosłowania przez 3 miesiące.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię ze standardową opieką medyczną bez dodatkowych ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia między M3 a M6 według wyniku MGQOL
Ramy czasowe: M3 i M6
M3 i M6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: M3, M6 i M9
Siła mięśniowa (przed okresem ćwiczeń, po okresie ćwiczeń i 3 miesiące po)
M3, M6 i M9
Częstość zaostrzeń MG
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
6 MIESIĘCY
Częstotliwość i nasilenie sercowo-naczyniowych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
6 MIESIĘCY
Skumulowana dawka sterydów w ciągu 3 miesięcy programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
6 MIESIĘCY
Dawki antycholinesterazy i steroidów w 3, 6 i 9 miesiącu
Ramy czasowe: M3, M6 i M9
M3, M6 i M9
Stan psychiczny (skale STAI, BECK, MINI i SEI) w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: M3, M6 i M9
M3, M6 i M9
Poziomy cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: M9
M9
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: M3, M6 i M9
zmęczenie (przed okresem ćwiczeń, po okresie ćwiczeń i 3 miesiące po)
M3, M6 i M9
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: M3, M6 i M9
wytrzymałość mięśni (przed okresem ćwiczeń, po okresie ćwiczeń i 3 miesiące po)
M3, M6 i M9
Nasilenie zaostrzeń MG
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
6 MIESIĘCY
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj