Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза и переносимость упражнений у пациентов с генерализованной и стабилизированной миастенией гравис (MGEX)

10 августа 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является демонстрация того, что 3-месячная программа физических упражнений улучшает качество жизни пациентов с генерализованной миастенией гравис (МГ), стабилизировавшейся по крайней мере в течение 6 месяцев при лечении преднизоном и/или азатиоприном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В трех центрах было проведено рандомизированное простое слепое клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности улучшения качества жизни и переносимости физических упражнений в течение 3 месяцев у пациентов с генерализованной миастенией, состояние которых стабилизировалось в течение как минимум 6 месяцев.

В течение 3 месяцев перед включением будут собираться характеристики MG. Физическая активность и работоспособность будут оцениваться ежемесячно.

MGQOL15 будет оцениваться при включении.

Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля.

Группа вмешательства будет состоять из трех занятий в неделю в течение трех месяцев. Ежедневные упражнения будут выполняться на гребном тренажере, адаптированном к физическим возможностям пациента.

Физическая активность будет измеряться с помощью актиметра.

Раз в месяц будет оцениваться эволюция MG и толерантность к физическим нагрузкам, и будет собираться доза лечения MG.

Упражнения будут прерваны в случае обострения МГ.

Качество жизни и психологический статус будут оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев.

Уровни про- и противовоспалительных цитокинов в плазме будут измеряться через 3, 6 и 9 месяцев, чтобы оценить влияние упражнений на иммунный ответ.

Пациенты, включенные в контрольную группу, получат такое же последующее наблюдение, но не будут выполнять физические упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с генерализованной миастенией II или III стадии по классификации MGFA, стабилизировавшейся не менее чем на 6 мес. Критерии для MG либо

    • положительная доза аутоантител против RACh или MuSK;
    • Если миастенические симптомы отсутствуют, снижение > 10% в ЭМНГ и положительная проба с простагмином
  2. Пациент ≥ 18 и ≤ 70 лет
  3. Пациент, имеющий медицинскую страховку
  4. Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты под особой защитой
  2. Участие в другом биомедицинском исследовании за последние 3 месяца;

  3. Пациенты, которым противопоказаны физические упражнения из-за:

    • Нестабильный коронарный синдром или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
    • Сердечная недостаточность с систолической фракцией выброса < 50 %
    • Дыхательная недостаточность, определяемая жизненной емкостью легких (CV) < 70 %
    • Инсульт
    • Другая нервно-мышечная патология
    • Инвалидизирующие ревматологические заболевания (более 80 % инвалидности по шкале Бартеля)
    • Хроническая боль или инвалидизирующие ортопедические состояния
    • Госпитализация в течение последних 3 месяцев по поводу серьезного медицинского или хирургического заболевания
    • Анемия (гематокрит <30%)
  4. MGFA класс I, класс IV или V
  5. Тяжелые когнитивные нарушения
  6. MGQOL-15 ниже 15/60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с физическими упражнениями
Разминка с физическими упражнениями на гребном тренажере между М3 и М6
Поведенческий: Программа физических упражнений с использованием гребного тренажера
3 занятия в неделю индивидуальной физической подготовки на гребном тренажере в течение 3 месяцев.
Без вмешательства: Рычаг управления
Вооружитесь стандартной медицинской помощью без дополнительных физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни между М3 и М6 по шкале MGQOL
Временное ограничение: М3 и М6
М3 и М6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: М3, М6 и М9
Мышечная сила (до тренировки, после тренировки и через 3 месяца после)
М3, М6 и М9
Частота обострений МГ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ
Частота и тяжесть сердечно-сосудистых побочных эффектов
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ
Совокупная доза стероидов за 3 месяца программы упражнений
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ
Дозы антихолинэстеразных препаратов и стероидов в 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: М3, М6 и М9
М3, М6 и М9
Психологический статус (шкалы STAI, BECK, MINI и SEI) в 3, 6 и 9 мес.
Временное ограничение: М3, М6 и М9
М3, М6 и М9
Плазменные уровни про- и противовоспалительных цитокинов через 9 месяцев
Временное ограничение: М9
М9
Мышечная утомляемость
Временное ограничение: М3, М6 и М9
утомляемость (до тренировки, после тренировки и через 3 месяца после)
М3, М6 и М9
Мышечная выносливость
Временное ограничение: М3, М6 и М9
мышечная выносливость (до тренировки, после тренировки и через 3 месяца после)
М3, М6 и М9
Тяжесть обострений МГ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ
Частота и тяжесть респираторных побочных эффектов
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P111106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться