Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody a tolerance cvičení u pacientů s generalizovanou a stabilizovanou myasthenia gravis (MGEX)

10. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je prokázat, že 3měsíční program fyzického cvičení zlepšuje kvalitu života pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (MG) stabilizovaných po dobu nejméně 6 měsíců pod prednisonem a/nebo azathioprinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři centra randomizovala jednoduchou zaslepenou klinickou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost na zlepšení QoL a toleranci fyzické zátěže po dobu 3 měsíců u pacientů s generalizovanou MG, kteří jsou stabilizovaní po dobu nejméně 6 měsíců.

Během 3měsíční preinkluzní fáze budou shromážděny charakteristiky MG. Fyzická aktivita a výkon budou hodnoceny měsíčně.

MGQOL15 bude hodnocen při zařazení.

Pacienti budou randomizováni buď do intervenční větve, nebo do kontrolní větve.

Intervenční rameno se bude skládat ze tří cvičení týdně po dobu tří měsíců. Denní cvičení bude prováděno na veslařském trenažéru, který bude přizpůsoben vlastní fyzické zdatnosti pacienta.

Fyzická aktivita bude měřena pomocí aktimetru.

Jednou za měsíc bude hodnocen vývoj MG a tolerance k zátěži a bude shromážděna léčebná dávka MG.

V případě exacerbace MG bude cvičení přerušeno.

Kvalita života a psychologický stav budou hodnoceny ve 3., 6. a 9. měsíci.

Plazmatické hladiny pro a protizánětlivých cytokinů budou měřeny po 3, 6 a 9 měsících, aby bylo možné posoudit účinky cvičení na imunitní odpověď.

Pacienti zařazení do kontrolní větve budou mít prospěch ze stejného sledování, ale nebudou mít cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s generalizovanou MG stadia II nebo III dle klasifikace MGFA, stabilizovaný minimálně 6 měsíců. Kritéria pro MG jsou buď

    • pozitivní dávkování ant-RACh nebo MuSK autoprotilátek;
    • Pokud chybí, myastenické symptomy se u EMNG sníží o > 10 % a testuje se pozitivní prostigmin
  2. Pacient ≥ 18 a ≤ 70 let
  3. Pacient se zdravotním pojištěním
  4. Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pod zvláštní ochranou
  2. Zápis do jiného biomedicínského výzkumu v posledních 3 měsících;

  3. Pacienti, u kterých je fyzická praxe kontraindikována z důvodu:

    • Nestabilní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
    • Srdeční selhání se systolickou ejekční frakcí < 50 %
    • Respirační selhání definované vitální kapacitou (CV) < 70 %
    • Mrtvice
    • Jiná neuromuskulární patologie
    • Vyřazení revmatologického onemocnění (> 80 % invalidita podle Barthelovy škály)
    • Chronická bolest nebo invalidizující ortopedické stavy
    • Hospitalizace v posledních 3 měsících pro závažný zdravotní nebo chirurgický stav
    • Anémie (hematokrit < 30 %)
  4. MGFA stupeň I, stupeň IV nebo V
  5. Těžká kognitivní porucha
  6. MGQOL-15 pod 15/60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzické cvičení paže
Vyzbrojte se fyzickým cvičením na veslařském trenažéru mezi M3 a M6
Behaviorální: Program fyzického cvičení pomocí veslařského trenažéru
3 tréninky týdně individuálního fyzického tréninku na veslařském trenažéru po dobu 3 měsíců.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Vyzbrojte se standardní lékařskou péčí bez dalšího fyzického cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života mezi M3 a M6 podle skóre MGQOL
Časové okno: M3 a M6
M3 a M6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: M3, M6 a M9
Svalová síla (před cvičením, po cvičení a 3 měsíce po něm)
M3, M6 a M9
Frekvence exacerbací MG
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Frekvence a závažnost kardiovaskulárních vedlejších účinků
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Kumulativní dávka steroidů během 3 měsíců cvičebního programu
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Dávky anticholinesteráz a steroidů ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: M3, M6 a M9
M3, M6 a M9
Psychický stav (škály STAI, BECK, MINI a SEI) ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: M3, M6 a M9
M3, M6 a M9
Plazmatické hladiny pro- a protizánětlivých cytokinů po 9 měsících
Časové okno: M9
M9
Svalová únavnost
Časové okno: M3, M6 a M9
únavnost (před cvičením, po cvičení a 3 měsíce po něm)
M3, M6 a M9
Svalová vytrvalost
Časové okno: M3, M6 a M9
svalová vytrvalost (před cvičením, po cvičení a 3 měsíce po něm)
M3, M6 a M9
Závažnost exacerbací MG
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Frekvence a závažnost respiračních vedlejších účinků
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit