Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen en tolerantie van lichaamsbeweging bij patiënten met gegeneraliseerde en gestabiliseerde myasthenia gravis (MGEX)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een 3 maanden durend oefenprogramma de kwaliteit van leven verbetert van patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MG) die sinds ten minste 6 maanden gestabiliseerd zijn onder prednison en/of azathioprine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie centra gerandomiseerde eenvoudige blinde klinische studie met als doel het beoordelen van de werkzaamheid op verbetering van de kwaliteit van leven en de tolerantie van lichaamsbeweging gedurende een periode van 3 maanden bij patiënten met gegeneraliseerde MG die sinds ten minste 6 maanden gestabiliseerd zijn.

Tijdens de pre-inclusiefase van 3 maanden worden de kenmerken van MG verzameld. Lichamelijke activiteit en prestaties worden maandelijks beoordeeld.

MGQOL15 wordt beoordeeld bij opname.

Patiënten worden gerandomiseerd in de interventie-arm of de controle-arm.

De interventiearm zal bestaan ​​uit drie oefensessies per week gedurende drie maanden. De dagelijkse oefening wordt uitgevoerd op een roeitrainer die wordt aangepast aan de eigen fysieke mogelijkheden van de patiënt.

Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van een actimeter.

Een keer per maand worden de MG-evolutie en de tolerantie voor inspanning beoordeeld en wordt de MG-behandelingsdosis verzameld.

De training wordt onderbroken in geval van MG-exacerbatie.

Kwaliteit van leven en psychologische status worden beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden.

Plasmaspiegels van pro- en ontstekingsremmende cytokines zullen worden gemeten na 3, 6 en 9 maanden om de effecten van lichaamsbeweging op de immuunrespons te beoordelen.

Patiënten die zijn ingeschreven in de controle-arm zullen baat hebben bij dezelfde follow-up, maar zullen niet aan lichaamsbeweging doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
        • ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gegeneraliseerde MG van stadium II of III volgens de MGFA-classificatie, gestabiliseerd gedurende ten minste 6 maanden. Criteria voor MG zijn ofwel

    • positieve dosering van anti-RACh of MuSK auto-antilichamen;
    • Indien afwezig, verminderen myasthenische symptomen> 10% in EMNG en test de positieve prostigmine
  2. Patiënt ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud
  3. Patiënt met een ziektekostenverzekering
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten onder bijzondere bescherming
  2. Inschrijving in een ander biomedisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;

  3. Patiënten voor wie lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is vanwege:

    • Instabiel coronair syndroom of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Hartfalen met systolische ejectiefractie < 50 %
    • Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd door een vitale capaciteit (CV) < 70%
    • Hartinfarct
    • Andere neuromusculaire pathologie
    • Invaliditeit Reumatologische ziekte (> 80% invaliditeit volgens de schaal van Barthel)
    • Chronische pijn of invaliderende orthopedische aandoeningen
    • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden voor een ernstige medische of chirurgische aandoening
    • Bloedarmoede (hematocriet < 30%)
  4. MGFA graad I, graad IV of V
  5. Ernstige cognitieve stoornissen
  6. MGQOL-15 onder 15/60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke oefeningsarm
Arm met lichaamsbeweging op roeitrainer tussen M3 en M6
Gedragsmatig: Lichaamsbewegingsprogramma met behulp van een roeimachine
3 sessies per week individuele fysieke training met behulp van een roeimachine gedurende 3 maanden.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Arm met standaard medische zorg zonder extra lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven tussen M3 en M6 door MGQOL-score
Tijdsspanne: M3 en M6
M3 en M6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: M3, M6 en M9
Spierkracht (vóór inspanningsperiode, na inspanningsperiode en 3 maanden erna)
M3, M6 en M9
Frequentie van MG-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Frequentie en ernst van cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Cumulatieve dosis steroïden binnen de 3 maanden van het trainingsprogramma
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Doses anticholinesterase en steroïden na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: M3, M6 en M9
M3, M6 en M9
Psychologische status (STAI, BECK, MINI en SEI schalen) op 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: M3, M6 en M9
M3, M6 en M9
Plasmaspiegels van pro- en ontstekingsremmende cytokines na 9 maanden
Tijdsspanne: M9
M9
Spiervermoeidheid
Tijdsspanne: M3, M6 en M9
vermoeidheid (vóór inspanningsperiode, na inspanningsperiode en 3 maanden erna)
M3, M6 en M9
Uithoudingsvermogen van een spier
Tijdsspanne: M3, M6 en M9
spieruithoudingsvermogen (vóór inspanningsperiode, na inspanningsperiode en 3 maanden erna)
M3, M6 en M9
Ernst van MG-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Frequentie en ernst van respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren