Avantages et tolérance de l'exercice chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée et stabilisée (MGEX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé en simple aveugle de trois centres dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité sur l'amélioration de la qualité de vie et la tolérance de l'exercice physique sur une période de 3 mois chez des patients atteints de MG généralisée stabilisés depuis au moins 6 mois.
Pendant la phase de pré-inclusion de 3 mois, les caractéristiques de MG seront recueillies. L'activité physique et la performance seront évaluées mensuellement.
MGQOL15 sera évalué à l'inclusion.
Les patients seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle.
Le bras d'intervention consistera en trois séances d'exercices par semaine pendant trois mois. L'exercice quotidien sera effectué sur un rameur qui sera adapté à la capacité physique du patient.
L'activité physique sera mesurée à l'aide d'un actimètre.
Une fois par mois, l'évolution de la MG et la tolérance à l'exercice seront évaluées et la dose de traitement de la MG sera collectée.
L'exercice sera interrompu en cas d'exacerbation de MG.
La qualité de vie et l'état psychologique seront évalués à 3, 6 et 9 mois.
Les taux plasmatiques de cytokines pro et anti-inflammatoires seront mesurés à 3, 6 et 9 mois afin d'évaluer les effets de l'exercice sur la réponse immunitaire.
Les patients inclus dans le bras contrôle bénéficieront du même suivi mais ne feront pas d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
- ICU and medical surgery department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient avec MG généralisée de stade II ou III selon la classification MGFA, stabilisée depuis au moins 6 mois. Les critères de MG sont soit
- dosage positif des auto-anticorps anti-RACh ou MuSK ;
- En cas d'absence, les symptômes myasthéniques décroissent > 10 % en EMNG et testent la prostigmine positive
- Patient ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Patient ayant une assurance maladie
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sous protection particulière
- Inscription à une autre recherche biomédicale au cours des 3 derniers mois ;
Les patients pour lesquels la pratique physique est contre-indiquée en raison de :
- Syndrome coronarien instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection systolique < 50 %
- Insuffisance respiratoire définie par une capacité vitale (CV) < 70 %
- Coup
- Autre pathologie neuromusculaire
- Maladie rhumatologique invalidante (> 80 % d'incapacité selon l'échelle de Barthel)
- Douleur chronique ou conditions orthopédiques invalidantes
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois pour une affection médicale ou chirurgicale grave
- Anémie (hématocrite < 30 %)
- MGFA grade I, grade IV ou V
- Déficience cognitive sévère
- MGQOL-15 inférieur à 15/60
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'exercice physique
Bras avec exercice physique sur rameur entre M3 et M6
|
3 séances par semaine de préparation physique individualisée au rameur pendant 3 mois.
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Bras avec soins médicaux standard sans exercice physique supplémentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évolution de la qualité de vie entre M3 et M6 selon le score MGQOL
Délai: M3 et M6
|
M3 et M6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire
Délai: M3, M6 et M9
|
Force musculaire (avant la période d'exercice, après la période d'exercice et 3 mois après)
|
M3, M6 et M9
|
|
Fréquence des exacerbations de MG
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
|
|
Fréquence et sévérité des effets secondaires cardiovasculaires
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
|
|
Dose cumulée de stéroïdes dans les 3 mois du programme d'exercices
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
|
|
Doses d'anticholinestérasiques et de stéroïdes à 3, 6 et 9 mois
Délai: M3, M6 et M9
|
M3, M6 et M9
|
|
|
Etat psychologique (échelles STAI, BECK, MINI et SEI) à 3, 6 et 9 mois
Délai: M3, M6 et M9
|
M3, M6 et M9
|
|
|
Taux plasmatiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires à 9 mois
Délai: M9
|
M9
|
|
|
Fatigabilité musculaire
Délai: M3, M6 et M9
|
fatigabilité (avant la période d'exercice, après la période d'exercice et 3 mois après)
|
M3, M6 et M9
|
|
Endurance musculaire
Délai: M3, M6 et M9
|
endurance musculaire (avant la période d'exercice, après la période d'exercice et 3 mois après)
|
M3, M6 et M9
|
|
Sévérité des exacerbations de MG
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
|
|
Fréquence et sévérité des effets secondaires respiratoires
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek SHARSHAR, MD, PhD, ICU and medical surgery Service, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Birnbaum S, Porcher R, Portero P, Clair B, Demeret S, Eymard B, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Le Panse R, Aegerter P, Hogrel JY, Sharshar T; MGEX Study Group. Home-based exercise in autoimmune myasthenia gravis: A randomized controlled trial. Neuromuscul Disord. 2021 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1016/j.nmd.2021.05.002. Epub 2021 May 27.
- Birnbaum S, Hogrel JY, Porcher R, Portero P, Clair B, Eymard B, Demeret S, Bassez G, Gargiulo M, Louet E, Berrih-Aknin S, Jobic A, Aegerter P, Thoumie P, Sharshar T; MGEX Study Group. The benefits and tolerance of exercise in myasthenia gravis (MGEX): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):49. doi: 10.1186/s13063-017-2433-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Faiblesse musculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- P111106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .