パーキンソン病におけるドロキシドパの臨床的利益と安全性を評価するための研究

包含基準:

• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
• -おそらくレボドパ応答性特発性PDと診断され（英国PDブレインバンクの診断基準を満たしている）、この障害に対してレボドパ療法を受けています。 他のPD薬も使用できます。

• 以下の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つが必要です。

  1. レボドパがそうでなければ「オン」の可動性状態を提供している間に発生する、典型的な歩行の凍結の少なくとも3ヶ月の発生率（以下の歩行の凍結パターンの少なくとも1つを含む：躊躇し始める、ターンをするとき、または出入り口を通過するときの凍結） 、継続的な歩行中の自発的な凍結、または同時の精神的または身体的活動に関連する歩行の凍結) または
  2. -モントリオール認知評価で22〜26（包括的）のスクリーニングスコアを持っている

除外基準:

• 直接作用型血管収縮剤（すなわち、 エフェドリンまたはミドドリン）。 エフェドリンやミドドリンなどの血管収縮剤を服用している被験者は、ベースライン訪問の少なくとも 2 日前または 5 半減期 (いずれか長い方) にこれらの薬剤の服用を中止する必要があります。
• 高血圧の治療のために降圧薬を服用しています。 仰臥位高血圧を予防するために夜間に服用する降圧薬は許可されます
• -ベースラインから2週間以内にPD薬の用量または頻度を変更する
• 認知増強薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、タクリン、またはメマンチン）、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤（トルカポンまたはエンタカポン）、抗コリン薬、または抗精神病薬（クエチアピンまたはクロザピンを含む）の使用。
• 1年以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用（例： アルコール依存症の DSM-IV 定義)
• -過去または現在の慢性重度高血圧の病歴（仰臥位または立位でBP 150 / 90 mmHgの繰り返し所見を伴う）
• 症候性冠動脈疾患、重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)
• -評価訪問の前の12時間、効果的な歩行の凍結薬をやめることができません）
• -妊娠中、授乳中、またはこの研究の過程で妊娠する予定の女性
• パートナーと一緒に 2 つの避妊方法 (少なくとも 1 つのバリア、つまりコンドーム) を使用していない、出産の可能性のある女性。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発であり、2つの避妊方法（コンドームなどの少なくとも1つのバリア）を使用していない男性被験者
• 閉塞隅角緑内障の病歴;
• -活動性（過去6か月）の心房細動、または調査官の意見では、この試験から被験者を除外する必要があるその他の重大な心不整脈
• -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)
• 尿崩症、インスリン依存性糖尿病、または糖尿病性神経障害
• 研究者の意見では、他の重大な全身性疾患
• -既知または疑われる悪性腫瘍（基底細胞癌以外）
• -研究者の意見では、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある既知の胃腸疾患またはその他の胃腸障害
• -ベースライン訪問から30日以内の主要な外科的処置
• -現在治験薬を受け取っているか、ベースライン訪問から30日以内に治験薬を受け取った
• -治験責任医師の意見では、臨床検査または臨床検査で臨床的に重大な異常があり、この試験から被験者を除外する必要があります。
• 自殺のリスクと一致する自殺スクリーニングからの所見