Tutkimus Droxidopan kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudissa
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Peter LeWitt MD, Henry Ford Health System
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus Droxidopan kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudin hoidossa
Koska droksidopa on hyväksytty Japanissa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn jäätymisen hoitoon, tämän on tarkoitus vahvistaa ja edelleen tutkia turvallisuutta ja tehoa samankaltaisella annoksella. Mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia kognitioon lievästi kognitiivisesti heikentävillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla myös testataan, koska tämä Parkinsonin taudin ongelma saattaa liittyä norepinefriinin (useisiin aivotoimintoihin liittyvän välittäjäaineen) vähentyneeseen aivosynteesiin.
Tämän 11 viikon tutkimuksen aikana droksidopaa titrataan hitaasti 600 mg:aan päivässä. Kävely ja kävelyn jäätyminen arvioidaan ja arvostetaan. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan tietokonepohjaisella ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Hospital, West Bloomfield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Hänellä on diagnosoitu todennäköinen levodopa-responsiivinen idiopaattinen PD (täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan PD Brain Bankin diagnostiset kriteerit) ja hän saa levodopahoitoa tähän sairauteen. Myös muita PD-lääkkeitä voidaan käyttää.
Sinulla on oltava VÄHINTÄÄN YKSI alla olevista kahdesta kriteeristä:
- Vähintään 3 kuukauden ilmaantuvuus tyypillisiä kävelyoireiden jäätymisoireita, jotka ilmenevät levodopan muutoin "päällä" liikkuvuustilan (mukaan lukien vähintään yksi seuraavista kävelyn jäätymiskuvioista: alkaa epäröinti, jäätyy käännöksissä tai oviaukon kautta , spontaani jäätyminen jatkuvan kävelyn aikana tai samanaikaiseen henkiseen tai fyysiseen toimintaan liittyvä kävelyn jäätyminen) TAI
- Sinulla on seulontapistemäärä 22–26 (mukaan lukien) Montrealin kognitiivisesta arvioinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Suoraan vaikuttavan verisuonia supistavan aineen ottaminen (esim. efedriini tai midodriini). Potilaiden, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita, kuten efedriiniä tai midodriinia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 2 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökohtaista käyntiään
- Verenpainelääkkeiden ottaminen verenpainetaudin hoitoon. Yöllä otetut verenpainelääkkeet makuulla olevan verenpaineen estämiseksi ovat sallittuja
- PD-lääkityksen annoksen tai tiheyden muuttaminen 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Kognitiivista toimintaa parantavien lääkkeiden (donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini, takriini tai memantiini), katekoli-O-metyylitransferaasin estäjien (tolkaponi tai entakaponi), antikolinergisten lääkkeiden tai psykoosilääkkeiden (mukaan lukien ketiapiini tai klotsapiini) käyttö.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä (esim. DSM-IV alkoholismin määritelmä)
- Aiempi tai nykyinen krooninen vaikea verenpainetauti (toistuva verenpaine 150/90 mmHg makuu- tai seisoma-asennossa)
- Oireinen sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
- Ei voi olla käyttämättä tehokkaita kävelyn jäädytyslääkkeitä 12 tuntia ennen arviointikäyntejä)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estettä eli kondomia) kumppaninsa kanssa.
- Mieshenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estettä, esimerkiksi kondomia)
- Suljetun kulman glaukooman historia;
- Aktiivinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) eteisvärinä tai tutkijan mielestä mikä tahansa muu merkittävä sydämen rytmihäiriö, jonka pitäisi sulkea tutkittava pois tästä tutkimuksesta
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
- Diabetes insipidus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia
- Tutkijan mielestä mikä tahansa muu merkittävä systeeminen sairaus
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus (muu kuin tyvisolusyöpä)
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä peruskäynnistä
- Saat tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa, joiden pitäisi sulkea tutkittava pois tästä tutkimuksesta.
- Itsemurhaseulonnan havainnot, jotka ovat yhteensopivia itsemurhariskin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: droxidopa, sitten sokeripilleri
Droxidopa-annos titrataan 2 viikon aikana 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (600 mg:n vuorokausiannos).
Koehenkilöt titrataan suurimmalle siedetylle annokselle ja jatkavat tällä annoksella kahden viikon ajan.
Sitten kohde aloittaa sokeripillereitä.
|
Droxidopaa toimitetaan 100 ja 200 mg:n pillerikokoina.
Ehdotettu annos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa lähtötilanteessa, titrataan sitten 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 7 ja titrataan sitten 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 14.
Koehenkilöt jatkavat 600 mg:n päivittäistä annosta 2 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen kokonaisaltistus 28 päivää.
Sokeripilleri tai lumelääke toimitetaan pillerikokoina, jotka on sovitettu droksidopaformulaatioon.
Tutkimustitraus on sama.
Sokeripillereitä käytetään 5 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: sokeripilleri, sitten droxidopa
Kohde saa sokeripillereitä 5 viikon ajan (4 viikkoa lumelääkitystä ja viikon huuhtelu- tai sokeripillereitä).
Sitten droksidopaa titrataan 2 viikon aikana 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (600 mg:n kokonaisvuorokausiannos).
Koehenkilöt titrataan suurimmalle siedetylle annokselle ja jatkavat tällä annoksella kahden viikon ajan.
|
Droxidopaa toimitetaan 100 ja 200 mg:n pillerikokoina.
Ehdotettu annos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa lähtötilanteessa, titrataan sitten 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 7 ja titrataan sitten 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivänä 14.
Koehenkilöt jatkavat 600 mg:n päivittäistä annosta 2 viikon ajan.
Tutkimuslääkkeen kokonaisaltistus 28 päivää.
Sokeripilleri tai lumelääke toimitetaan pillerikokoina, jotka on sovitettu droksidopaformulaatioon.
Tutkimustitraus on sama.
Sokeripillereitä käytetään 5 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelyoireiden jäätymisessä käyttämällä Kävelyjäädytyskyselyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi droksidopan vaikutus kävelyoireiden jäätymiseen käyttämällä potilaiden täyttämää kävelyn jäädytyskyselyä.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden ja neljän viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa testauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kognitiivisen testauksen akku suoritetaan.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden ja neljän viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyn jäätymisen mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Videonauhoitetut arvioinnit, joissa kvantifioidaan kävelyn jäätymisjaksojen lukumäärä ja niiden vakavuus, arvioidaan käyttämällä Observed Frezing of Gait -asteikkoa.
Timed Up and Go -testi arvioi droxidopan vaikutuksen PD-oireisiin.
Droxidopa-hoidon vaikutusta askeleen kävelyominaisuuksiin, heilahdusajan vaihteluun ja kävelyn epäsymmetriaan analysoidaan.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden ja neljän viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kaatumisten esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Videonauhoitetut arvioinnit, joissa lasketaan putoamisjaksojen määrä, luokitellaan Observed Freezing of Gait -asteikolla. Timed Up and Go -testi arvioi droksidopan vaikutusta PD-oireisiin ja kävelyn jäätymiseen. Droxidopan vaikutusta kaatumisiin analysoidaan GaitRite-järjestelmällä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden ja neljän viikon tutkimuslääkityksen jälkeen. |
4 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeellä jokaisessa käsissä.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Droksidopan turvallisuutta arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella. Verenpaineen, sykkeen, EKG:n, itsemurha-ajattelun ja laboratoriolöydösten erityinen arviointi koko tutkimuksessa
|
jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter LeWitt, M.D., Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeWitt01
- IND 119340 (Muu tunniste: FDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .