Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści kliniczne i bezpieczeństwo droksidopy w chorobie Parkinsona

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Peter LeWitt MD, Henry Ford Health System

Badanie krzyżowe fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające korzyści kliniczne i bezpieczeństwo droksidopy w leczeniu choroby Parkinsona

Ponieważ droksidopa została zatwierdzona w Japonii do leczenia zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona, ma to na celu potwierdzenie i dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przy użyciu podobnej dawki. Zbadany zostanie również możliwy korzystny wpływ na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona o łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych, ponieważ ten problem w chorobie Parkinsona może być związany ze zmniejszoną syntezą norepinefryny w mózgu (neuroprzekaźnik związany z wieloma funkcjami mózgu).

Podczas tego 11-tygodniowego badania droksidopa będzie powoli zwiększana do 600 mg dziennie. Chód i zamrożenie chodu będą oceniane i oceniane. Funkcje poznawcze będą oceniane przez program komputerowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital, West Bloomfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zdiagnozowano prawdopodobną idiopatyczną chorobę Parkinsona reagującą na lewodopę (spełniającą kryteria diagnostyczne PD Brain Bank w Wielkiej Brytanii) i poddano terapii lewodopą z powodu tego zaburzenia. Można również stosować inne leki PD.

  • Musi spełniać CO NAJMNIEJ JEDNO z poniższych dwóch kryteriów:

    1. Co najmniej 3-miesięczne występowanie typowego zamrożenia chodu, występującego podczas gdy lewodopa w inny sposób zapewnia stan mobilności (w tym co najmniej jeden z następujących zamrożeń chodu: początkowe wahanie, zastyganie podczas wykonywania skrętów lub przechodzenia przez drzwi) , spontaniczne zamrożenie podczas dalszego chodzenia lub zamrożenie chodu związane z równoczesną aktywnością umysłową lub fizyczną) LUB
    2. Mieć wynik przesiewowy między 22 a 26 (włącznie) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie bezpośrednio działającego środka zwężającego naczynia krwionośne (tj. efedryna lub midodryna). Osoby przyjmujące środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna lub midodryna, muszą przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu nadciśnienia. Dozwolone będzie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na noc w celu zapobiegania nadciśnieniu w pozycji leżącej
  • Zmiana dawki lub częstości podawania leków na PD w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze (donepezyl, galantamina, rywastygmina, takryna lub memantyna), inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (tolkapon lub entakapon), leków antycholinergicznych lub leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny lub klozapiny).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku (np. DSM-IV definicja alkoholizmu)
  • Przewlekłe ciężkie nadciśnienie tętnicze w przeszłości lub obecnie (z powtarzającymi się wartościami BP 150/90 mmHg w pozycji leżącej lub stojącej)
  • Objawowa choroba wieńcowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA)
  • Niemożność pozostania bez żadnych skutecznych leków zmrażających chód przez 12 godzin przed wizytami oceniającymi)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie tego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują ze swoim partnerem dwóch metod antykoncepcji (co najmniej jednej bariery, tj. prezerwatywy).
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie stosują dwóch metod antykoncepcji (przynajmniej jednej bariery, np. prezerwatywy)
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
  • Czynne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) migotanie przedsionków lub, w opinii badacza, jakakolwiek inna istotna arytmia serca, która powinna wykluczyć pacjenta z tego badania
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
  • Moczówka prosta, cukrzyca insulinozależna lub neuropatia cukrzycowa
  • W opinii badacza każda inna istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy)
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Obecnie otrzymują jakikolwiek badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • W opinii badacza istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub badaniach laboratoryjnych, które powinny wykluczyć uczestnika z tego badania.
  • Wyniki badań przesiewowych samobójstw, które są zgodne z ryzykiem samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: droksidopa, a następnie pigułka cukrowa
Droksidopa będzie miareczkowana przez okres 2 tygodni do 300 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 600 mg). Pacjenci będą miareczkowani do najwyższej tolerowanej dawki i będą kontynuować tę dawkę przez dwa tygodnie. Następnie podmiot rozpocznie pigułki cukrowe.
Lek: Droksidopa
Droxidopa będzie dostarczana w tabletkach 100 i 200 mg. Proponowane dawkowanie to 100 mg dwa razy na dobę na początku badania, następnie zwiększane do 200 mg dwa razy na dobę w dniu 7, a następnie do 300 mg dwa razy na dobę w dniu 14. Pacjenci pozostaną na dawce 600 mg dziennie przez 2 tygodnie. Całkowita ekspozycja na badany lek przez 28 dni.
Lek: pigułka cukru
Pigułka cukrowa lub placebo będą dostarczane w rozmiarach pigułek dopasowanych do preparatu droksidopy. Miareczkowanie badania będzie takie samo. Tabletki cukrowe będą używane przez 5 tygodni podczas badania.
Inne nazwy:
  • placebo
Inny: pigułka cukrowa, potem droksidopa
Pacjent będzie przyjmował pigułki cukrowe przez 5 tygodni (4 tygodnie leczenia placebo i jeden tydzień tabletek wypłukujących lub cukrowych). Następnie droksidopa będzie miareczkowana przez okres 2 tygodni do 300 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 600 mg). Pacjenci będą miareczkowani do najwyższej tolerowanej dawki i będą kontynuować tę dawkę przez dwa tygodnie.
Lek: Droksidopa
Droxidopa będzie dostarczana w tabletkach 100 i 200 mg. Proponowane dawkowanie to 100 mg dwa razy na dobę na początku badania, następnie zwiększane do 200 mg dwa razy na dobę w dniu 7, a następnie do 300 mg dwa razy na dobę w dniu 14. Pacjenci pozostaną na dawce 600 mg dziennie przez 2 tygodnie. Całkowita ekspozycja na badany lek przez 28 dni.
Lek: pigułka cukru
Pigułka cukrowa lub placebo będą dostarczane w rozmiarach pigułek dopasowanych do preparatu droksidopy. Miareczkowanie badania będzie takie samo. Tabletki cukrowe będą używane przez 5 tygodni podczas badania.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zamrożeniu objawów chodu przy użyciu kwestionariusza zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń wpływ droksidopy na zamrożenie objawów chodu za pomocą kwestionariusza zamrożenia chodu wypełnianego przez pacjentów. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po dwóch i czterech tygodniach przyjmowania badanego leku.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w testach poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeprowadzana jest bateria testów poznawczych. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po dwóch i czterech tygodniach przyjmowania badanego leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny nagrane na wideo określające liczbę epizodów zamrożenia chodu i ich nasilenie zostaną ocenione przy użyciu skali Obserwowanego zamrożenia chodu. Test Timed Up and Go oceni wpływ droksidopy na objawy PD. Przeanalizowany zostanie wpływ leczenia droksidopą na cechy chodu, zmienność czasu wymachu oraz asymetrię chodu. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po dwóch i czterech tygodniach przyjmowania badanego leku.
4 tygodnie
Zmiana częstości upadków
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Oceny nagrane na wideo, określające ilościowo liczbę epizodów upadku, zostaną ocenione przy użyciu skali obserwowanego zamrożenia chodu. Test Timed Up and Go oceni wpływ droksidopy na objawy PD i zamrożenie chodu. Wpływ droksidopy na upadki będzie analizowany za pomocą systemu GaitRite.

Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po dwóch i czterech tygodniach przyjmowania badanego leku.
4 tygodnie
Zmiana oznak i objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach dla badanego leku dla każdej grupy.
4 tygodnie
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Bezpieczeństwo droksidopy zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ze szczegółową oceną ciśnienia krwi, tętna, EKG, samobójstw i wyników badań laboratoryjnych w całym badaniu
do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter LeWitt, M.D., Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeWitt01
  • IND 119340 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj