Studio per valutare il beneficio clinico e la sicurezza della droxidopa nella malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Diagnosi di probabile malattia di Parkinson idiopatica sensibile alla levodopa (che soddisfa i criteri diagnostici della United Kingdom PD Brain Bank) e riceve terapia con levodopa per questo disturbo. Possono essere utilizzati anche altri farmaci PD.

• Deve avere ALMENO UNO dei seguenti due criteri:

  1. Almeno 3 mesi di incidenza dei tipici sintomi di blocco della deambulazione, che si verificano mentre la levodopa fornisce uno stato di mobilità "attivo" (incluso almeno uno dei seguenti modelli di congelamento della deambulazione: esitazione all'inizio, blocco durante le svolte o quando si passa attraverso una porta , congelamento spontaneo durante la deambulazione continua o congelamento dell'andatura correlato a un'attività mentale o fisica simultanea) OPPURE
  2. Avere un punteggio di screening compreso tra 22 e 26 (incluso) nella valutazione cognitiva di Montreal

Criteri di esclusione:

• Assunzione di agenti vasocostrittori ad azione diretta (es. efedrina o midodrina). I soggetti che assumono agenti vasocostrittori come l'efedrina o la midodrina devono interrompere l'assunzione di questi farmaci almeno 2 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della loro visita di riferimento
• Assunzione di farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione. Saranno consentiti farmaci antipertensivi assunti di notte per prevenire l'ipertensione supina
• Modifica della dose o della frequenza del farmaco PD entro 2 settimane dal basale
• Uso di farmaci che potenziano le funzioni cognitive (donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrina o memantina), inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (tolcapone o entacapone), farmaci anticolinergici o farmaci antipsicotici (inclusi quetiapina o clozapina).
• Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze entro 1 anno (ad es. definizione DSM-IV di alcolismo)
• Anamnesi passata o attuale di ipertensione cronica grave (con ripetuti riscontri di PA 150/90 mmHg in posizione supina o eretta)
• Malattia coronarica sintomatica, grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
• Incapace di rimanere fuori da qualsiasi farmaco efficace per il congelamento dell'andatura per 12 ore prima delle visite di valutazione)
• Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di questo studio
• Donne in età fertile che non usano due metodi contraccettivi (almeno una barriera, cioè il preservativo) con il proprio partner.
• Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non utilizzano due metodi contraccettivi (almeno una barriera, ad esempio preservativo)
• Una storia di glaucoma ad angolo chiuso;
• Fibrillazione atriale attiva (negli ultimi 6 mesi) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi altra aritmia cardiaca significativa che dovrebbe precludere il soggetto a questo studio
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
• Diabete insipido, diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra malattia sistemica significativa
• Malignità nota o sospetta (diversa dal carcinoma basocellulare)
• Malattia gastrointestinale nota o altro disturbo gastrointestinale che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla visita di riferimento
• Attualmente riceve qualsiasi farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
• A giudizio dello sperimentatore, anomalie clinicamente significative all'esame clinico o ai test di laboratorio che dovrebbero precludere al soggetto questo studio.
• Risultati dello screening suicidario compatibili con il rischio di suicidio